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Efficacité et innocuité de LY01011 et de Xgeva® chez les patients présentant des métastases osseuses de tumeurs solides

2 juin 2021 mis à jour par: Luye Pharma Group Ltd.

Une étude de phase III comparant l'efficacité et l'innocuité de LY01011 et de Xgeva® (Denosumab) chez des patients présentant des métastases osseuses de tumeurs solides

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif et à groupes parallèles comparant l'efficacité et l'innocuité de LY01011 (injection d'anticorps monoclonal humain recombinant anti-RANKL) et de Xgeva® chez des patients présentant des métastases osseuses de tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer la similarité de l'efficacité clinique entre LY01011 et Xgeva® chez les patients présentant des métastases osseuses de tumeurs solides.

L'objectif secondaire est d'évaluer la similarité de la sécurité clinique et de l'immunogénicité entre LY01011 et Xgeva® chez les patients présentant des métastases osseuses de tumeurs solides.

Chaque sujet participera à l'étude pendant 53 semaines. Les traitements sont administrés le jour 1 et Q4W par la suite jusqu'à la semaine 49. Tous les patients doivent prendre 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

850

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet ou son tuteur et/ou témoin impartial a volontairement signé le formulaire écrit de consentement éclairé (ICF).
  • Âgé de 18 à 80 ans (sujets féminins ou masculins à la date de signature du formulaire de consentement éclairé).
  • Sujets avec tumeur solide confirmée par examen histologique ou cytologique. Au moins une métastase osseuse documentée confirmée par tomodensitométrie [CT], imagerie par résonance magnétique [IRM]) ou pathologie (biopsie osseuse).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statut de performance≤2.
  • Fonction organique adéquate au départ.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par denosumab ou d'autres médicaments thérapeutiques ciblant RANKL.
  • - Sujets ayant précédemment reçu des agents modificateurs osseux (y compris des bisphosphonates intraveineux ou oraux, etc.) pour une maladie tumorale avancée.
  • Chirurgie orthopédique ou radiothérapie osseuse dans le mois précédant la première dose. Traitement par radio-isotopes osseux dans les 6 mois précédant la première dose, ou radiothérapie planifiée ou chirurgie osseuse pendant l'étude.
  • Ostéomyélite ou ostéonécrose des mâchoires passées ou en cours (ONM), une affection dentaire ou de la mâchoire active nécessitant une chirurgie buccale, une chirurgie dentaire ou buccale non cicatrisée ou toute intervention dentaire invasive planifiée pendant la période d'étude.
  • Malignité primitive du système nerveux central. Sujets présentant des métastases du système nerveux central qui ont échoué au traitement local. Les sujets présentant des métastases cérébrales asymptomatiques ou des métastases cérébrales cliniquement stables qui ne nécessitent pas de stéroïdes et d'autres traitements pour les métastases cérébrales pendant ≥ 28 jours peuvent être inscrits.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY01011
Injection sous-cutanée de LY01011 120 mg (1,7 ml) toutes les 4 semaines pour un maximum de 13 doses consécutives jusqu'à la semaine 49.
Médicament: LY01011
par voie sous-cutanée (SC) une fois toutes les 4 semaines (Q4W)
Autres noms:
  • injection d'anticorps monoclonal humain recombinant anti-RANKL
Comparateur actif: Xgeva®+LY01011
Après injection sous-cutanée de Xgeva® 120 mg (1,7 ml) toutes les 4 semaines 3 fois, les patients du groupe Xgeva® continuent de recevoir LY01011 120 mg (1,7 ml) toutes les 4 semaines pour dix doses consécutives.
Médicament: LY01011
par voie sous-cutanée (SC) une fois toutes les 4 semaines (Q4W)
Autres noms:
  • injection d'anticorps monoclonal humain recombinant anti-RANKL
Médicament: Xgeva®
par voie sous-cutanée (SC) une fois toutes les 4 semaines (Q4W)
Autres noms:
  • Dénosumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de logarithme naturel de la ligne de base à la semaine 13 en uNTx/uCr
Délai: de la ligne de base à la semaine 13
Comparez LY01011 et Xgeva® pour le changement de logarithme naturel du marqueur de remodelage osseux (BTM) - télopeptides N réticulés du collagène urinaire de type I (uNTx) corrigés pour la créatinine urinaire (uCr) chez des sujets chinois présentant des métastases osseuses de tumeurs solides.
de la ligne de base à la semaine 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le temps du premier événement lié au squelette pendant l'étude (SRE)
Délai: de la ligne de base à la semaine 53
de la ligne de base à la semaine 53
Incidence de SRE
Délai: de la ligne de base à la semaine 53
de la ligne de base à la semaine 53
Variation en pourcentage de la phosphatase alcaline spécifique des os (s-BALP) entre le départ et les semaines 13, 25 et 53.
Délai: de la ligne de base aux semaines 13, 25 et 53
de la ligne de base aux semaines 13, 25 et 53
Changement de logarithme naturel du marqueur du remodelage osseux-uNTx/uCr de la ligne de base aux semaines 25 et 53.
Délai: de la ligne de base aux semaines 25 et 53
de la ligne de base aux semaines 25 et 53

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Luye Pharma Group Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LY01011/CT-CHN-303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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