Wirksamkeit und Sicherheit von LY01011 und Xgeva® bei Patienten mit Knochenmetastasen von soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Der Proband oder sein Vormund und/oder unparteiischer Zeuge hat freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet.
• Alter von 18 bis 80 Jahren (weibliche oder männliche Probanden zum Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung).
• Patienten mit solidem Tumor, bestätigt durch histologische oder zytologische Untersuchung. Mindestens eine dokumentierte Knochenmetastase, bestätigt durch Computertomographie [CT], Magnetresonanztomographie [MRT]) oder Pathologie (Knochenbiopsie).
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
• Angemessene Organfunktion zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit Denosumab oder anderen RANKL-gerichteten Therapeutika.
• Patienten, die zuvor knochenmodifizierende Mittel (einschließlich intravenöser oder oraler Bisphosphonate usw.) wegen fortgeschrittener Tumorerkrankung erhalten haben.
• Orthopädische Chirurgie oder knochenbezogene Strahlentherapie innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis. Knochen-Radioisotopentherapie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis oder geplante Strahlentherapie oder Knochenoperation während der Studie.
• Frühere oder anhaltende Osteomyelitis oder Osteonekrose der Kiefer (ONJ), eine aktive Zahn- oder Kiefererkrankung, die eine orale Operation erfordert, eine nicht ausgeheilte zahnärztliche oder orale Operation oder ein geplanter invasiver zahnärztlicher Eingriff während des Studienzeitraums.
• Primäre Bösartigkeit des Zentralnervensystems. Patienten mit Metastasen des Zentralnervensystems, bei denen die lokale Therapie fehlgeschlagen ist. Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen oder klinisch stabilen Hirnmetastasen, die keine Steroide oder andere Therapien für Hirnmetastasen für ≥ 28 Tage benötigen, können aufgenommen werden.