Eficácia e segurança de LY01011 e Xgeva® em pacientes com metástases ósseas de tumores sólidos
2 de junho de 2021 atualizado por: Luye Pharma Group Ltd.
Um estudo de fase III comparando eficácia e segurança de LY01011 e Xgeva® (Denosumab) em pacientes com metástases ósseas de tumores sólidos
Este é um estudo de grupos paralelos multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, comparando a eficácia e a segurança de LY01011 (injeção de anticorpo monoclonal humano anti-RANKL recombinante) e Xgeva® em pacientes com metástases ósseas de tumores sólidos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário é avaliar a similaridade da eficácia clínica entre LY01011 e Xgeva® em pacientes com metástases ósseas de tumores sólidos.
O objetivo secundário é avaliar a similaridade de segurança clínica e imunogenicidade entre LY01011 e Xgeva® em pacientes com metástases ósseas de tumores sólidos.
Cada sujeito participará do estudo por 53 semanas. Os tratamentos são administrados no dia 1 e Q4W posteriormente até a semana 49. Todos os pacientes são instruídos a tomar 500 mg de cálcio e 400 UI de vitamina D diariamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
850
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hu
- Número de telefone: 021-64175590
- E-mail: xchu2009@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Guangzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Contato:
- Xicheng Wang, Master
- Número de telefone: 13902400598
- E-mail: 13902400598@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito ou seu tutor e/ou testemunha imparcial assinaram voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
- De 18 a 80 anos (sujeitos do sexo feminino ou masculino até a data de assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido).
- Indivíduos com tumor sólido confirmado por exame histológico ou citológico. Pelo menos uma metástase óssea documentada confirmada por tomografia computadorizada [TC], ressonância magnética [MRI]) ou patologia (biópsia óssea).
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）status de desempenho≤2.
- Função adequada do órgão na linha de base.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com denosumabe ou outros medicamentos terapêuticos direcionados ao RANKL.
- Indivíduos que receberam previamente quaisquer agentes modificadores ósseos (incluindo bisfosfonatos intravenosos ou orais, etc.) para doença tumoral avançada.
- Cirurgia ortopédica ou radioterapia óssea dentro de 1 mês antes da primeira dose. Terapia com radioisótopos ósseos dentro de 6 meses antes da primeira dose, ou radioterapia planejada ou cirurgia óssea durante o estudo.
- Osteomielite ou osteonecrose passada ou em curso dos maxilares (ONM), uma condição dentária ou maxilar ativa que requer cirurgia oral, cirurgia dentária ou oral não cicatrizada ou qualquer procedimento odontológico invasivo planejado durante o período do estudo.
- Malignidade primária do sistema nervoso central. Indivíduos com metástases do sistema nervoso central que falharam na terapia local. Indivíduos com metástases cerebrais assintomáticas ou metástases cerebrais clinicamente estáveis que não requerem esteróides e outra terapia para metástases cerebrais por ≥ 28 dias podem ser inscritos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LY01011
Injeção subcutânea de LY01011 120 mg (1,7 ml) a cada 4 semanas por um máximo de 13 doses consecutivas até a semana 49.
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por via subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas (Q4W)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Xgeva®+LY01011
Após injeção subcutânea de Xgeva® 120 mg (1,7 ml) a cada 4 semanas 3 vezes, os pacientes do grupo Xgeva® continuam a receber LY01011 120 mg (1,7 ml) a cada 4 semanas por dez doses consecutivas.
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por via subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas (Q4W)
Outros nomes:
por via subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas (Q4W)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do logaritmo natural desde o início até a semana 13 em uNTx/uCr
Prazo: desde o início até a semana 13
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Compare LY01011 e Xgeva® para mudança de logaritmo natural no marcador de renovação óssea (BTM) - N-telopeptídeos reticulados de colágeno tipo I urinário (uNTx) corrigidos para creatinina urinária (uCr) em indivíduos chineses com metástases ósseas de tumores sólidos.
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desde o início até a semana 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O tempo para o primeiro evento relacionado ao esqueleto (SRE) no estudo
Prazo: desde o início até a semana 53
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desde o início até a semana 53
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Incidência de SRE
Prazo: desde o início até a semana 53
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desde o início até a semana 53
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Alteração percentual na fosfatase alcalina específica do osso (s-BALP) desde o início até as semanas 13, 25 e 53.
Prazo: desde o início até as semanas 13, 25 e 53
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desde o início até as semanas 13, 25 e 53
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Alteração do logaritmo natural no marcador de renovação óssea-uNTx/uCr desde o início até as semanas 25 e 53.
Prazo: desde o início até as semanas 25 e 53
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desde o início até as semanas 25 e 53
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LY01011/CT-CHN-303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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