Az LY01011 és az Xgeva® hatékonysága és biztonságossága szilárd daganatokból származó csontmetasztázisokkal rendelkező betegeknél
2021. június 2. frissítette: Luye Pharma Group Ltd.
III. fázisú vizsgálat, amely az LY01011 és az Xgeva® (Denosumab) hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze szilárd daganatokból származó csontmetasztázisban szenvedő betegeknél
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely az LY01011 (rekombináns anti-RANKL humán monoklonális antitest injekció) és az Xgeva® hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze szolid tumorokból származó csontáttétekben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél az LY01011 és az Xgeva® közötti klinikai hatékonyság hasonlóságának értékelése szolid tumorokból származó csontáttétben szenvedő betegeknél.
A másodlagos cél az LY01011 és az Xgeva® közötti klinikai biztonságosság és immunogenitás hasonlóságának értékelése szolid tumorokból származó csontmetasztázisokban szenvedő betegeknél.
Minden alany 53 hétig vesz részt a vizsgálatban. A kezeléseket az 1. napon adják, ezt követően pedig Q4W-ben a 49. hétig. Minden betegnek napi 500 mg kalciumot és 400 NE D-vitamint kell bevennie.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
850
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hu
- Telefonszám: 021-64175590
- E-mail: xchu2009@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guangzhou, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xicheng Wang, master
- Telefonszám: 13902400598
- E-mail: 13902400598@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany vagy gyámja és/vagy pártatlan tanúja önként aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot (ICF).
- 18 és 80 év közöttiek (női vagy férfi alanyok a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjáig).
- Szövettani vagy citológiai vizsgálattal igazolt szolid tumoros alanyok. Legalább egy dokumentált csontmetasztázis, amelyet számítógépes tomográfia [CT], mágneses rezonancia képalkotás [MRI]) vagy patológia (csontbiopszia) igazolt.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény állapota≤2.
- Megfelelő szervműködés kiinduláskor.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kezelés denosumabbal vagy más RANKL-célzott terápiás gyógyszerekkel.
- Olyan alanyok, akik korábban bármilyen csontmódosító szert (beleértve az intravénás vagy orális biszfoszfonátokat stb.) kaptak előrehaladott daganatos betegség miatt.
- Ortopédiai műtét vagy csonthoz kapcsolódó sugárterápia az első adagot megelőző 1 hónapon belül. Csont radioizotópos terápia az első adagot megelőző 6 hónapon belül, vagy tervezett sugárterápia vagy csontműtét a vizsgálat során.
- Az állkapocs múltbeli vagy folyamatban lévő osteomyelitise vagy oszteonekrózisa (ONJ), aktív fogászati vagy állkapocs-elégtelenség, amely szájsebészeti beavatkozást, nem gyógyult fogászati vagy szájsebészeti beavatkozást, vagy bármely tervezett invazív fogászati beavatkozást igényel a vizsgálati időszak alatt.
- Elsődleges központi idegrendszeri rosszindulatú daganat. Központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező alanyok, akiknél a helyi terápia sikertelen volt. Tünetmentes agyi metasztázisokkal vagy klinikailag stabil agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok, akik ≥ 28 napig nem igényelnek szteroidokat és egyéb terápiát az agyi metasztázisok kezelésére, besorolhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY01011
LY01011 120 mg (1,7 ml) szubkután injekciója 4 hetente, legfeljebb 13 egymást követő adagban a 49. hétig.
|
szubkután (SC) 4 hetente egyszer (Q4W)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Xgeva®+LY01011
Az Xgeva® 120 mg® (1,7 ml) 4 hetente háromszori szubkután injekciója után az Xgeva® csoport betegei továbbra is 4 hetente kapnak LY01011 120 mg (1,7 ml) adagot, tíz egymást követő adagban.
|
szubkután (SC) 4 hetente egyszer (Q4W)
Más nevek:
szubkután (SC) 4 hetente egyszer (Q4W)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A természetes logaritmus változása az alapvonalról a 13. hétre uNTx/uCr-ben
Időkeret: az alapvonaltól a 13. hétig
|
Hasonlítsa össze az LY01011-et és az Xgeva®-t a csontturnover marker (BTM) - vizelet I-es típusú kollagénnel térhálósított N-telopeptidek (uNTx) - vizelet kreatinin (uCr) alapján korrigált természetes logaritmusának változásához olyan kínai alanyoknál, akiknél szolid tumorból származó csontmetasztázisok vannak.
|
az alapvonaltól a 13. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az első vizsgálat alatti csontvázzal kapcsolatos esemény (SRE) ideje
Időkeret: az alapvonaltól az 53. hétig
|
az alapvonaltól az 53. hétig
|
|
Az SRE előfordulása
Időkeret: az alapvonaltól az 53. hétig
|
az alapvonaltól az 53. hétig
|
|
A csontspecifikus alkalikus foszfatáz (s-BALP) százalékos változása a kiindulási értékről a 13., 25. és 53. hétre.
Időkeret: az alapvonaltól a 13., 25. és 53. hétig
|
az alapvonaltól a 13., 25. és 53. hétig
|
|
Természetes logaritmusváltozás a csontforgalom markerében-uNTx/uCr a kiindulási értékről a 25. és 53. hétre.
Időkeret: az alapvonaltól a 25. és 53. hétig
|
az alapvonaltól a 25. és 53. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LY01011/CT-CHN-303
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a LY01011
-
Luye Pharma Group Ltd.Shang Dong Boan Biotechnology Co., Ltd (Co-sponsor)IsmeretlenEgészséges Felnőttek