Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LY01011:n ja Xgeva®:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on luumetastaaseja kiinteistä kasvaimista

keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Luye Pharma Group Ltd.

Vaiheen III tutkimus, jossa verrataan LY01011:n ja Xgeva®(denosumabin) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kiinteistä kasvaimista peräisin olevia luumetastaaseja

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan LY01011:n (rekombinantti anti-RANKL-ihmisen monoklonaalinen vasta-aineinjektio) ja Xgeva®:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kiinteiden kasvaimien aiheuttamia luumetastaaseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kliinisen tehon samankaltaisuutta LY01011:n ja Xgeva®:n välillä potilailla, joilla on kiinteiden kasvaimien aiheuttamia luumetastaaseja.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida kliinisen turvallisuuden ja immunogeenisyyden samankaltaisuutta LY01011:n ja Xgeva®:n välillä potilailla, joilla on kiinteistä kasvaimista johtuvia luumetastaaseja.

Jokainen koehenkilö osallistuu tutkimukseen 53 viikon ajan. Hoidot annetaan päivänä 1 ja Q4W sen jälkeen viikolle 49 asti. Kaikkia potilaita kehotetaan ottamaan 500 mg kalsiumia ja 400 IU D-vitamiinia päivittäin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

850

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava tai hänen huoltajansa ja/tai puolueeton todistaja allekirjoittivat vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
  • 18–80-vuotiaat (nais- tai mieshenkilöt tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivään mennessä).
  • Potilaat, joilla on kiinteä kasvain, joka on vahvistettu histologisella tai sytologisella tutkimuksella. Ainakin yksi dokumentoitu luumetastaasi, joka on vahvistettu tietokonetomografialla [CT], magneettikuvauksella [MRI]) tai patologialla (luubiopsialla).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila≤2.
  • Riittävä elinten toiminta lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito denosumabilla tai muilla RANKL-kohdennettuilla terapeuttisilla lääkkeillä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet luuta modifioivia aineita (mukaan lukien suonensisäiset tai suun kautta otettavat bisfosfonaatit jne.) edenneen kasvainsairauden hoitoon.
  • Ortopedinen leikkaus tai luuhun liittyvä sädehoito 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta. Luun radioisotooppihoito 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltu sädehoito tai luun leikkaus tutkimuksen aikana.
  • Aiempi tai meneillään oleva leukojen osteomyeliitti tai osteonekroosi (ONJ), aktiivinen hammas- tai leuasairaus, joka vaatii suukirurgiaa, parantumatonta hammas- tai suukirurgiaa tai mitä tahansa suunniteltua invasiivista hammashoitoa tutkimusjakson aikana.
  • Primaarinen keskushermoston pahanlaatuisuus. Koehenkilöt, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä ja joiden paikallinen hoito on epäonnistunut. Tutkimukseen voidaan ottaa potilaat, joilla on oireettomia aivoetäpesäkkeitä tai kliinisesti stabiileja aivometastaaseja, jotka eivät tarvitse steroideja tai muuta hoitoa aivoetäpesäkkeiden hoitoon ≥ 28 päivän ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY01011
LY01011 120 mg (1,7 ml) ihonalainen injektio 4 viikon välein enintään 13 peräkkäisenä annoksena viikkoon 49 asti.
Lääke: LY01011
ihonalaisesti (SC) kerran 4 viikossa (Q4W)
Muut nimet:
  • rekombinantti anti-RANKL ihmisen monoklonaalinen vasta-aineinjektio
Active Comparator: Xgeva®+LY01011
Xgeva® 120 mg:n (1,7 ml) ihonalaisen injektion jälkeen 4 viikon välein 3 kertaa Xgeva®-ryhmän potilaat saavat edelleen LY01011 120 mg (1,7 ml) 4 viikon välein kymmenen peräkkäisen annoksen ajan.
Lääke: LY01011
ihonalaisesti (SC) kerran 4 viikossa (Q4W)
Muut nimet:
  • rekombinantti anti-RANKL ihmisen monoklonaalinen vasta-aineinjektio
Lääke: Xgeva®
ihonalaisesti (SC) kerran 4 viikossa (Q4W)
Muut nimet:
  • Denosumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luonnollinen logaritmin muutos lähtötasosta viikkoon 13 yksikössä uNTx/uCr
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 13
Vertaa LY01011:tä ja Xgevaa® luonnollisen logaritmin muutoksen suhteen luun vaihtumismarkkerissa (BTM) - virtsan tyypin I kollageenisilloitetut N-telopeptidit (uNTx), jotka on korjattu virtsan kreatiniinin (uCr) suhteen kiinalaisilla henkilöillä, joilla on kiinteiden kasvaimien aiheuttamia luumetastaaseja.
lähtötilanteesta viikkoon 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen tutkimuksessa tapahtuvaan luustoon liittyvään tapahtumaan (SRE)
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 53
lähtötasosta viikkoon 53
SRE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 53
lähtötasosta viikkoon 53
Luuspesifisen alkalisen fosfataasin (s-BALP) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoihin 13, 25 ja 53.
Aikaikkuna: lähtötasosta viikoille 13, 25 ja 53
lähtötasosta viikoille 13, 25 ja 53
Luun vaihtuvuusmarkkerin uNTx/uCr luonnollinen logaritmimuutos lähtötasosta viikoille 25 ja 53.
Aikaikkuna: lähtötasosta viikoille 25 ja 53
lähtötasosta viikoille 25 ja 53

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Luye Pharma Group Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LY01011/CT-CHN-303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luu metastaasit kiinteistä kasvaimista

Kliiniset tutkimukset LY01011

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa