Effekt och säkerhet för LY01011 och Xgeva® hos patienter med benmetastaser från solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen eller hans/hennes vårdnadshavare och/eller opartiska vittne undertecknade frivilligt det skriftliga informerade samtyckesformuläret (ICF).
• I åldrarna 18 till 80 år (kvinnliga eller manliga föremål till datumet för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke).
• Försökspersoner med solid tumör bekräftad genom histologisk eller cytologisk undersökning. Minst en dokumenterad benmetastasering bekräftad med datortomografi[CT], magnetisk resonanstomografi[MRT]) eller patologi (benbiopsi).
• Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）prestandastatus≤2.
• Tillräcklig organfunktion vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med denosumab eller andra RANKL-riktade terapeutiska läkemedel.
• Försökspersoner som tidigare fått benmodifierande medel (inklusive intravenösa eller orala bisfosfonater, etc.) för avancerad tumörsjukdom.
• Ortopedisk kirurgi eller benrelaterad strålbehandling inom 1 månad före första dosen. Benradioisotopbehandling inom 6 månader före första dosen, eller planerad strålbehandling eller benoperation under studien.
• Tidigare eller pågående osteomyelit eller osteonekros i käkarna （ONJ）, ett aktivt tand- eller käktillstånd som kräver oral kirurgi, icke läkt tand- eller oral kirurgi, eller någon planerad invasiv tandingrepp under studieperioden.
• Primär malignitet i centrala nervsystemet. Patienter med metastaser i centrala nervsystemet som har misslyckats med lokal terapi. Patienter med asymtomatiska hjärnmetastaser eller kliniskt stabila hjärnmetastaser som inte behöver steroider och annan behandling för hjärnmetastaser under ≥ 28 dagar kan inkluderas.