Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af LY01011 og Xgeva® hos patienter med knoglemetastaser fra faste tumorer

2. juni 2021 opdateret af: Luye Pharma Group Ltd.

Et fase III-studie, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af LY01011 og Xgeva®(Denosumab) hos patienter med knoglemetastaser fra solide tumorer

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallel-gruppe studie, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af LY01011 (rekombinant anti-RANKL humant monoklonalt antistof injektion) og Xgeva® hos patienter med knoglemetastaser fra solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at evaluere ligheden af ​​klinisk effekt mellem LY01011 og Xgeva® hos patienter med knoglemetastaser fra solide tumorer.

Det sekundære mål er at evaluere ligheden mellem klinisk sikkerhed og immunogenicitet mellem LY01011 og Xgeva® hos patienter med knoglemetastaser fra solide tumorer.

Hvert forsøgsperson vil deltage i undersøgelsen i 53 uger. Behandlinger administreres på dag 1 og Q4W derefter til og med uge 49. Alle patienter instrueres i at tage 500 mg calcium og 400 IE D-vitamin dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

850

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen eller hans/hendes værge og/eller upartiske vidne underskrev frivilligt den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF).
  • I alderen 18 til 80 år gammel (kvindelige eller mandlige emner til datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular).
  • Personer med solid tumor bekræftet ved histologisk eller cytologisk undersøgelse. Mindst én dokumenteret knoglemetastase bekræftet ved computertomografi[CT], magnetisk resonansbilleddannelse[MRI]) eller patologi (knoglebiopsi).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus≤2.
  • Tilstrækkelig organfunktion ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med denosumab eller andre RANKL-målrettede terapeutiske lægemidler.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget knoglemodificerende midler (herunder intravenøse eller orale bisfosfonater osv.) for fremskreden tumorsygdom.
  • Ortopædkirurgi eller knoglerelateret strålebehandling inden for 1 måned før første dosis. Knogleradioisotopbehandling inden for 6 måneder før første dosis eller planlagt strålebehandling eller knogleoperation under undersøgelsen.
  • Tidligere eller igangværende osteomyelitis eller osteonekrose i kæberne (ONJ), en aktiv tand- eller kæbetilstand, der kræver oral kirurgi, ikke-helet dental eller oral kirurgi eller enhver planlagt invasiv dental procedure i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Primær malignitet i centralnervesystemet. Personer med metastaser i centralnervesystemet, som har svigtet lokal terapi. Patienter med asymptomatiske hjernemetastaser eller klinisk stabile hjernemetastaser, som ikke har behov for steroider og anden behandling for hjernemetastaser i ≥ 28 dage, kan indskrives.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY01011
Subkutan injektion af LY01011 120 mg (1,7 ml) hver 4. uge i maksimalt 13 på hinanden følgende doser op til uge 49.
Medicin: LY01011
subkutant (SC) en gang hver 4. uge (Q4W)
Andre navne:
  • rekombinant anti-RANKL humant monoklonalt antistofinjektion
Aktiv komparator: Xgeva®+LY01011
Efter subkutan injektion af Xgeva® 120 mg (1,7 ml) hver 4. uge 3 gange, fortsætter patienter i Xgeva®-gruppen med at modtage LY01011 120 mg (1,7 ml) hver 4. uge i ti doser i træk.
Medicin: LY01011
subkutant (SC) en gang hver 4. uge (Q4W)
Andre navne:
  • rekombinant anti-RANKL humant monoklonalt antistofinjektion
Medicin: Xgeva®
subkutant (SC) en gang hver 4. uge (Q4W)
Andre navne:
  • Denosumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Naturlig logaritmeændring fra baseline til uge 13 i uNTx/uCr
Tidsramme: fra baseline til uge 13
Sammenlign LY01011 og Xgeva® for naturlig logaritmeændring i knogleomsætningsmarkør(BTM) -urintype I kollagen tværbundne N-telopeptider (uNTx) korrigeret for urinkreatinin(uCr) hos kinesiske forsøgspersoner med knoglemetastaser fra solide tumorer.
fra baseline til uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden til første skeletrelateret hændelse i undersøgelse (SRE)
Tidsramme: fra baseline til uge 53
fra baseline til uge 53
Forekomst af SRE
Tidsramme: fra baseline til uge 53
fra baseline til uge 53
Procentvis ændring i knoglespecifik alkalisk fosfatase (s-BALP) fra baseline til uge 13, 25 og 53.
Tidsramme: fra baseline til uge 13, 25 og 53
fra baseline til uge 13, 25 og 53
Naturlig logaritmeændring i knogleomsætningsmarkør-uNTx/uCr fra baseline til uge 25 og 53.
Tidsramme: fra baseline til uge 25 og 53
fra baseline til uge 25 og 53

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luye Pharma Group Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LY01011/CT-CHN-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knoglemetastaser fra faste tumorer

Kliniske forsøg med LY01011

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner