Efficacia e sicurezza di LY01011 e Xgeva® in pazienti con metastasi ossee da tumori solidi
2 giugno 2021 aggiornato da: Luye Pharma Group Ltd.
Uno studio di fase III che confronta l'efficacia e la sicurezza di LY01011 e Xgeva® (Denosumab) in pazienti con metastasi ossee da tumori solidi
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza di LY01011 (iniezione di anticorpo monoclonale umano anti-RANKL ricombinante) e Xgeva® in pazienti con metastasi ossee da tumori solidi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è valutare la somiglianza dell'efficacia clinica tra LY01011 e Xgeva® in pazienti con metastasi ossee da tumori solidi.
L'obiettivo secondario è valutare la somiglianza della sicurezza clinica e dell'immunogenicità tra LY01011 e Xgeva® in pazienti con metastasi ossee da tumori solidi.
Ogni soggetto parteciperà allo studio per 53 settimane. I trattamenti vengono somministrati il giorno 1 e Q4W successivamente fino alla settimana 49. A tutti i pazienti viene chiesto di assumere 500 mg di calcio e 400 UI di vitamina D al giorno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
850
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hu
- Numero di telefono: 021-64175590
- Email: xchu2009@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Contatto:
- Xicheng Wang, Master
- Numero di telefono: 13902400598
- Email: 13902400598@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto o il suo tutore e/o testimone imparziale ha volontariamente firmato il modulo di consenso informato scritto (ICF).
- Età compresa tra 18 e 80 anni (soggetti di sesso femminile o maschile alla data della firma del modulo di consenso informato).
- Soggetti con tumore solido confermato da esame istologico o citologico. Almeno una metastasi ossea documentata confermata da tomografia computerizzata [TC], risonanza magnetica [MRI]) o patologia (biopsia ossea).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2.
- Adeguata funzione d'organo al basale.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con denosumab o altri farmaci terapeutici mirati al RANKL.
- - Soggetti che hanno ricevuto in precedenza agenti modificanti l'osso (inclusi bifosfonati per via endovenosa o orale, ecc.) per malattia tumorale avanzata.
- Chirurgia ortopedica o radioterapia ossea entro 1 mese prima della prima dose. Terapia con radioisotopi ossei entro 6 mesi prima della prima dose, o radioterapia pianificata o intervento chirurgico per le ossa durante lo studio.
- Osteomielite passata o in corso o osteonecrosi delle mascelle (ONJ), una condizione dentale o mascellare attiva che richiede chirurgia orale, chirurgia dentale o orale non guarita o qualsiasi procedura dentale invasiva pianificata durante il periodo di studio.
- Malignità primitiva del sistema nervoso centrale. Soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale che hanno fallito la terapia locale. Possono essere arruolati soggetti con metastasi cerebrali asintomatiche o metastasi cerebrali clinicamente stabili che non richiedono steroidi e altra terapia per metastasi cerebrali per ≥ 28 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LY01011
Iniezione sottocutanea di LY01011 120 mg (1,7 ml) ogni 4 settimane per un massimo di 13 dosi consecutive fino alla settimana 49.
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per via sottocutanea (SC) una volta ogni 4 settimane (Q4W)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Xgeva®+LY01011
Dopo l'iniezione sottocutanea di Xgeva® 120 mg (1,7 ml) ogni 4 settimane 3 volte, i pazienti del gruppo Xgeva® continuano a ricevere LY01011 120 mg (1,7 ml) ogni 4 settimane per dieci dosi consecutive.
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per via sottocutanea (SC) una volta ogni 4 settimane (Q4W)
Altri nomi:
per via sottocutanea (SC) una volta ogni 4 settimane (Q4W)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del logaritmo naturale dal basale alla settimana 13 in uNTx/uCr
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 13
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Confronta LY01011 e Xgeva® per la variazione del logaritmo naturale nel marker del turnover osseo (BTM) - N-telopeptidi reticolati di collagene di tipo I urinario (uNTx) corretti per la creatinina urinaria (uCr) in soggetti cinesi con metastasi ossee da tumori solidi.
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dal basale alla settimana 13
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tempo al primo evento correlato allo scheletro durante lo studio (SRE)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 53
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dal basale alla settimana 53
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Incidenza di SRE
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 53
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dal basale alla settimana 53
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Variazione percentuale della fosfatasi alcalina ossea specifica (s-BALP) dal basale alle settimane 13, 25 e 53.
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 13, 25 e 53
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dal basale alle settimane 13, 25 e 53
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Variazione del logaritmo naturale nel marcatore del turnover osseo-uNTx/uCr dal basale alle settimane 25 e 53.
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 25 e 53
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dal basale alle settimane 25 e 53
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LY01011/CT-CHN-303
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su LY01011
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Luye Pharma Group Ltd.Shang Dong Boan Biotechnology Co., Ltd (Co-sponsor)Sconosciuto