고형암 골전이 환자에서 LY01011 및 Xgeva®의 효능 및 안전성
2021년 6월 2일 업데이트: Luye Pharma Group Ltd.
고형암 골전이 환자에서 LY01011과 Xgeva®(Denosumab)의 효능 및 안전성을 비교한 3상 연구
이것은 고형 종양으로 인한 골전이 환자를 대상으로 LY01011(재조합 항-RANKL 인간 단클론 항체 주사제) 및 Xgeva®의 효능과 안전성을 비교하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 대조, 병렬 그룹 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 고형 종양에서 뼈 전이가 있는 환자에서 LY01011과 Xgeva® 사이의 임상 효능의 유사성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 고형 종양에서 뼈 전이가 있는 환자에서 LY01011과 Xgeva® 사이의 임상 안전성 및 면역원성의 유사성을 평가하는 것입니다.
각 피험자는 53주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 치료는 1일째 및 그 후 49주차까지 Q4W에 시행됩니다. 모든 환자는 매일 500mg 칼슘과 400IU 비타민 D를 섭취하도록 지시받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
850
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hu
- 전화번호: 021-64175590
- 이메일: xchu2009@hotmail.com
연구 장소
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Guangzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
연락하다:
- Xicheng Wang, Master
- 전화번호: 13902400598
- 이메일: 13902400598@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 그의 보호자 및/또는 공정한 증인은 서면 동의서(ICF)에 자발적으로 서명했습니다.
- 18세 이상 80세 미만(정보에 입각한 동의서에 서명한 날까지의 여성 또는 남성 피험자).
- 조직학적 또는 세포학적 검사로 확인된 고형 종양이 있는 피험자. 컴퓨터 단층 촬영[CT], 자기 공명 영상[MRI]) 또는 병리학(뼈 생검)으로 확인된 적어도 하나의 기록된 뼈 전이.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태≤2.
- 기준선에서 적절한 장기 기능.
제외 기준:
- 데노수맙 또는 기타 RANKL 표적 치료제로 사전 치료.
- 진행성 종양 질환에 대해 이전에 뼈 변형제(정맥 또는 경구용 비스포스포네이트 등 포함)를 투여받은 피험자.
- 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 정형외과 수술 또는 뼈 관련 방사선 요법. 첫 투여 전 6개월 이내의 뼈 방사성 동위원소 요법, 또는 연구 기간 동안 계획된 뼈에 대한 방사선 요법 또는 수술.
- 턱의 과거 또는 진행 중인 골수염 또는 골괴사증(ONJ), 구강 수술, 치유되지 않은 치과 또는 구강 수술, 또는 연구 기간 동안 임의의 계획된 침습적 치과 시술을 필요로 하는 활동성 치과 또는 턱 상태.
- 원발성 중추신경계 악성종양. 국소 치료에 실패한 중추신경계 전이가 있는 피험자. ≥ 28일 동안 뇌 전이에 대한 스테로이드 및 기타 요법이 필요하지 않은 무증상 뇌 전이 또는 임상적으로 안정적인 뇌 전이가 있는 피험자가 등록될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY01011
LY01011 120mg(1.7ml)을 4주마다 최대 13회 연속 투여하여 최대 49주차까지 피하 주사합니다.
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피하(SC) 4주마다 1회(Q4W)
다른 이름들:
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활성 비교기: Xgeva®+LY01011
Xgeva® 120mg(1.7ml)을 4주마다 3회 피하 주사한 후 Xgeva® 그룹의 환자들은 계속해서 LY01011 120mg(1.7ml)을 4주마다 10회 연속 투여합니다.
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피하(SC) 4주마다 1회(Q4W)
다른 이름들:
피하(SC) 4주마다 1회(Q4W)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UNTx/uCr에서 기준선에서 13주까지의 자연 로그 변화
기간: 베이스라인부터 13주차까지
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LY01011과 Xgeva®를 비교하여 BTM(bone turnover marker)의 자연 로그 변화 -고형 종양으로 인한 뼈 전이가 있는 중국 피험자에서 소변 크레아티닌(uCr)에 대해 보정된 요로 유형 I 콜라겐 가교 N-텔로펩티드(uNTx).
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베이스라인부터 13주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 연구 중 골격 관련 이벤트(SRE)까지의 시간
기간: 베이스라인부터 53주차까지
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베이스라인부터 53주차까지
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SRE의 발생률
기간: 베이스라인부터 53주차까지
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베이스라인부터 53주차까지
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기준선에서 13주, 25주 및 53주까지 뼈 특이 알칼리성 포스파타제(s-BALP)의 변화율.
기간: 베이스라인부터 13주, 25주, 53주까지
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베이스라인부터 13주, 25주, 53주까지
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기준선에서 25주차 및 53주차까지 뼈 전환 마커인 uNTx/uCr의 자연 로그 변화.
기간: 베이스라인부터 25주 및 53주까지
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베이스라인부터 25주 및 53주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 30일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LY01011에 대한 임상 시험
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Luye Pharma Group Ltd.Shang Dong Boan Biotechnology Co., Ltd (Co-sponsor)알려지지 않은