Eficacia y seguridad de LY01011 y Xgeva® en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos
2 de junio de 2021 actualizado por: Luye Pharma Group Ltd.
Un estudio de fase III que compara la eficacia y seguridad de LY01011 y Xgeva® (Denosumab) en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo y de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad de LY01011 (inyección de anticuerpo monoclonal humano anti-RANKL recombinante) y Xgeva® en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la similitud de la eficacia clínica entre LY01011 y Xgeva® en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos.
El objetivo secundario es evaluar la similitud de seguridad clínica e inmunogenicidad entre LY01011 y Xgeva® en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos.
Cada sujeto participará en el estudio durante 53 semanas. Los tratamientos se administran el día 1 y Q4W a partir de entonces hasta la semana 49. Se indica a todos los pacientes que tomen 500 mg de calcio y 400 UI de vitamina D al día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
850
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hu
- Número de teléfono: 021-64175590
- Correo electrónico: xchu2009@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Contacto:
- Xicheng Wang, Master
- Número de teléfono: 13902400598
- Correo electrónico: 13902400598@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto o su tutor y/o testigo imparcial firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito (ICF).
- Edad de 18 a 80 años (Sujetos del sexo femenino o masculino a la fecha de firma del consentimiento informado).
- Sujetos con tumor sólido confirmado por examen histológico o citológico. Al menos una metástasis ósea documentada confirmada por tomografía computarizada [TC], resonancia magnética [MRI]) o patología (biopsia ósea).
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) ≤2.
- Función orgánica adecuada al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con denosumab u otros fármacos terapéuticos dirigidos a RANKL.
- Sujetos que recibieron previamente cualquier agente modificador óseo (incluidos bisfosfonatos intravenosos u orales, etc.) para la enfermedad tumoral avanzada.
- Cirugía ortopédica o radioterapia relacionada con los huesos en el mes anterior a la primera dosis. Terapia con radioisótopos óseos dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis, o radioterapia planificada o cirugía ósea durante el estudio.
- Osteomielitis u osteonecrosis de los maxilares (ONM) pasadas o en curso, una afección dental o mandibular activa que requiera cirugía oral, cirugía dental u oral no curada o cualquier procedimiento dental invasivo planificado durante el período de estudio.
- Neoplasia maligna primaria del sistema nervioso central. Sujetos con metástasis en el sistema nervioso central que han fracasado con la terapia local. Se pueden inscribir sujetos con metástasis cerebrales asintomáticas o metástasis cerebrales clínicamente estables que no requieran esteroides ni otra terapia para las metástasis cerebrales durante ≥ 28 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LY01011
Inyección subcutánea de LY01011 120 mg (1,7 ml) cada 4 semanas durante un máximo de 13 dosis consecutivas hasta la semana 49.
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por vía subcutánea (SC) una vez cada 4 semanas (Q4W)
Otros nombres:
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Comparador activo: Xgeva®+LY01011
Después de la inyección subcutánea de Xgeva® 120 mg (1,7 ml) cada 4 semanas 3 veces, los pacientes del grupo Xgeva® continúan recibiendo LY01011 120 mg (1,7 ml) cada 4 semanas durante diez dosis consecutivas.
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por vía subcutánea (SC) una vez cada 4 semanas (Q4W)
Otros nombres:
por vía subcutánea (SC) una vez cada 4 semanas (Q4W)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de logaritmo natural desde el inicio hasta la semana 13 en uNTx/uCr
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 13
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Compare LY01011 y Xgeva® para el cambio de logaritmo natural en el marcador de recambio óseo (BTM) - N-telopéptidos reticulados de colágeno tipo I urinario (uNTx) corregidos para la creatinina en orina (uCr) en sujetos chinos con metástasis óseas de tumores sólidos.
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desde el inicio hasta la semana 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El tiempo hasta el primer evento relacionado con el esqueleto en el estudio (SRE)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 53
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desde el inicio hasta la semana 53
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Incidencia de ERE
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 53
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desde el inicio hasta la semana 53
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Cambio porcentual en la fosfatasa alcalina específica del hueso (s-BALP) desde el inicio hasta las semanas 13, 25 y 53.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las semanas 13, 25 y 53
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desde el inicio hasta las semanas 13, 25 y 53
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Cambio de logaritmo natural en el marcador de recambio óseo-uNTx/uCr desde el inicio hasta las semanas 25 y 53.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las semanas 25 y 53
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desde el inicio hasta las semanas 25 y 53
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades óseas
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Óseas
- Enfermedades de la médula ósea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Denosumab
Otros números de identificación del estudio
- LY01011/CT-CHN-303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre LY01011
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