Эффективность и безопасность LY01011 и Xgeva® у пациентов с костными метастазами солидных опухолей
2 июня 2021 г. обновлено: Luye Pharma Group Ltd.
Исследование фазы III, сравнивающее эффективность и безопасность LY01011 и Xgeva® (денозумаб) у пациентов с костными метастазами солидных опухолей
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое исследование в параллельных группах, сравнивающее эффективность и безопасность LY01011 (инъекция рекомбинантного человеческого моноклонального антитела против RANKL) и Xgeva® у пациентов с костными метастазами солидных опухолей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы оценить сходство клинической эффективности между LY01011 и Xgeva® у пациентов с метастазами солидных опухолей в кости.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить сходство клинической безопасности и иммуногенности между LY01011 и Xgeva® у пациентов с метастазами солидных опухолей в кости.
Каждый субъект будет участвовать в исследовании в течение 53 недель. Лечение проводят в 1-й день, а затем каждые 4 недели до 49-й недели. Всем пациентам рекомендуется ежедневно принимать 500 мг кальция и 400 МЕ витамина D.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
850
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hu
- Номер телефона: 021-64175590
- Электронная почта: xchu2009@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Контакт:
- Xicheng Wang, master
- Номер телефона: 13902400598
- Электронная почта: 13902400598@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект или его/ее опекун и/или беспристрастный свидетель добровольно подписали письменную форму информированного согласия (ICF).
- Возраст от 18 до 80 лет (женщины или мужчины до даты подписания формы информированного согласия).
- Субъекты с солидной опухолью, подтвержденной гистологическим или цитологическим исследованием. По крайней мере, один документально подтвержденный костный метастаз, подтвержденный компьютерной томографией [КТ], магнитно-резонансной томографией [МРТ]) или патологией (биопсия кости).
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) производительность ≤2.
- Адекватная функция органов на исходном уровне.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение деносумабом или другими терапевтическими препаратами, нацеленными на RANKL.
- Субъекты, которые ранее получали какие-либо средства, модифицирующие кость (включая внутривенные или пероральные бисфосфонаты и т. д.) по поводу прогрессирующего опухолевого заболевания.
- Ортопедическая хирургия или лучевая терапия костей в течение 1 месяца до первой дозы. Костная радиоизотопная терапия в течение 6 месяцев до первой дозы или запланированная лучевая терапия или хирургическое вмешательство на костях во время исследования.
- Прошлый или текущий остеомиелит или остеонекроз челюстей (ONJ), активное состояние зубов или челюстей, требующее хирургического вмешательства в ротовой полости, незаживающее стоматологическое или стоматологическое хирургическое вмешательство, или любая запланированная инвазивная стоматологическая процедура в течение периода исследования.
- Первичное злокачественное новообразование центральной нервной системы. Субъекты с метастазами в центральную нервную систему, у которых местная терапия оказалась неэффективной. Могут быть включены субъекты с бессимптомными метастазами в головной мозг или клинически стабильными метастазами в головной мозг, которым не требуются стероиды и другая терапия метастазов в головной мозг в течение ≥ 28 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY01011
Подкожная инъекция LY01011 120 мг (1,7 мл) каждые 4 недели максимум 13 последовательных доз до 49 недели.
|
подкожно (п/к) 1 раз в 4 недели (Q4W)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Xgeva®+LY01011
После подкожного введения Xgeva® 120 мг (1,7 мл) каждые 4 недели 3 раза пациенты группы Xgeva® продолжают получать LY01011 120 мг (1,7 мл) каждые 4 недели десятью дозами последовательно.
|
подкожно (п/к) 1 раз в 4 недели (Q4W)
Другие имена:
подкожно (п/к) 1 раз в 4 недели (Q4W)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение натурального логарифма от исходного уровня до 13-й недели в uNTx/uCr
Временное ограничение: от исходного уровня до 13 недели
|
Сравните LY01011 и Xgeva® для изменения натурального логарифма маркера метаболизма костной ткани (BTM) - N-телопептидов, сшитых коллагеном I типа в моче (uNTx), с поправкой на креатинин мочи (uCr) у китайских субъектов с метастазами в кости из солидных опухолей.
|
от исходного уровня до 13 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до первого события, связанного со скелетом в ходе исследования (SRE)
Временное ограничение: от исходного уровня до 53 недели
|
от исходного уровня до 53 недели
|
|
Заболеваемость СРЭ
Временное ограничение: от исходного уровня до 53 недели
|
от исходного уровня до 53 недели
|
|
Процентное изменение костной специфичной щелочной фосфатазы (s-BALP) от исходного уровня до 13, 25 и 53 недель.
Временное ограничение: от исходного уровня до 13, 25 и 53 недель
|
от исходного уровня до 13, 25 и 53 недель
|
|
Изменение натурального логарифма маркера метаболизма костной ткани-uNTx/uCr от исходного уровня до 25-й и 53-й недель.
Временное ограничение: от исходного уровня до 25 и 53 недель
|
от исходного уровня до 25 и 53 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Гематологические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Неопластические процессы
- Заболевания костей
- Метастаз новообразования
- Костные новообразования
- Заболевания костного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты сохранения плотности костей
- Деносумаб
Другие идентификационные номера исследования
- LY01011/CT-CHN-303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования LY01011
-
Luye Pharma Group Ltd.Shang Dong Boan Biotechnology Co., Ltd (Co-sponsor)НеизвестныйЗдоровые взрослые