Skuteczność i bezpieczeństwo LY01011 i Xgeva® u pacjentów z przerzutami guzów litych do kości
2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Luye Pharma Group Ltd.
Badanie fazy III porównujące skuteczność i bezpieczeństwo LY01011 i Xgeva® (Denosumab) u pacjentów z przerzutami guzów litych do kości
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną badanie w grupach równoległych, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo LY01011 (wstrzyknięcie rekombinowanego ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-RANKL) i Xgeva® u pacjentów z przerzutami guzów litych do kości.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ocena podobieństwa skuteczności klinicznej między LY01011 i Xgeva® u pacjentów z przerzutami guzów litych do kości.
Celem drugorzędowym jest ocena podobieństwa bezpieczeństwa klinicznego i immunogenności między LY01011 i Xgeva® u pacjentów z przerzutami guzów litych do kości.
Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez 53 tygodnie. Zabiegi podaje się pierwszego dnia, a następnie co 4 tygodnie do 49. tygodnia. Wszystkim pacjentom zaleca się codzienne przyjmowanie 500 mg wapnia i 400 j.m. witaminy D.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
850
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hu
- Numer telefonu: 021-64175590
- E-mail: xchu2009@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Kontakt:
- Xicheng Wang, master
- Numer telefonu: 13902400598
- E-mail: 13902400598@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba badana lub jej opiekun i/lub bezstronny świadek dobrowolnie podpisali pisemny formularz świadomej zgody (ICF).
- Wiek od 18 do 80 lat (kobiety lub mężczyźni do daty podpisania formularza świadomej zgody).
- Osoby z guzem litym potwierdzonym badaniem histologicznym lub cytologicznym. Co najmniej jeden udokumentowany przerzut do kości potwierdzony tomografią komputerową [CT], rezonansem magnetycznym [MRI]) lub patologią (biopsja kości).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status wydajności ≤2.
- Odpowiednia czynność narządów na początku badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie denosumabem lub innymi lekami terapeutycznymi ukierunkowanymi na RANKL.
- Osoby, które wcześniej otrzymywały jakiekolwiek środki modyfikujące kości (w tym dożylne lub doustne bisfosfoniany itp.) z powodu zaawansowanej choroby nowotworowej.
- Chirurgia ortopedyczna lub radioterapia kości w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki. Terapia radioizotopowa kości w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub planowana radioterapia lub operacja kości w trakcie badania.
- Przeszłe lub trwające zapalenie kości i szpiku lub martwica kości szczęk （ONJ）, aktywny stan zębów lub szczęki wymagający zabiegu chirurgicznego w jamie ustnej, niewygojony zabieg stomatologiczny lub chirurgiczny w jamie ustnej lub jakakolwiek planowana inwazyjna procedura dentystyczna w okresie badania.
- Pierwotny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego. Osoby z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, u których nie powiodła się terapia miejscowa. Pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do mózgu lub klinicznie stabilnymi przerzutami do mózgu, którzy nie wymagają sterydów ani innego leczenia przerzutów do mózgu przez ≥ 28 dni, mogą zostać włączeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY01011
Podskórne wstrzyknięcie LY01011 120 mg (1,7 ml) co 4 tygodnie przez maksymalnie 13 kolejnych dawek do 49. tygodnia.
|
podskórnie (SC) raz na 4 tygodnie (Q4W)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Xgeva®+LY01011
Po podskórnym wstrzyknięciu Xgeva® 120 mg (1,7 ml) co 4 tygodnie 3 razy, pacjenci z grupy Xgeva® nadal otrzymują LY01011 120 mg (1,7 ml) co 4 tygodnie przez dziesięć kolejnych dawek.
|
podskórnie (SC) raz na 4 tygodnie (Q4W)
Inne nazwy:
podskórnie (SC) raz na 4 tygodnie (Q4W)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana logarytmu naturalnego od wartości początkowej do tygodnia 13 w badaniu uNTx/uCr
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 13
|
Porównanie LY01011 i Xgeva® dla logarytmu naturalnego zmiany markera obrotu kostnego (BTM) - usieciowanych N-telopeptydów (uNTx) kolagenu typu I w moczu, skorygowanych o kreatyninę (uCr) w moczu u chińskich pacjentów z przerzutami guzów litych do kości.
|
od wartości początkowej do tygodnia 13
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do pierwszego zdarzenia związanego ze szkieletem w badaniu (SRE)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 53. tygodnia
|
od punktu początkowego do 53. tygodnia
|
|
Występowanie SRE
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 53. tygodnia
|
od punktu początkowego do 53. tygodnia
|
|
Procentowa zmiana fosfatazy alkalicznej swoistej dla kości (s-BALP) od wartości początkowej do tygodni 13, 25 i 53.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodni 13, 25 i 53
|
od wartości początkowej do tygodni 13, 25 i 53
|
|
Logarytm naturalny zmiany markera obrotu kostnego-uNTx/uCr od wartości początkowej do tygodni 25 i 53.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 25 i 53
|
od wartości początkowej do tygodnia 25 i 53
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LY01011/CT-CHN-303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LY01011
-
Luye Pharma Group Ltd.Shang Dong Boan Biotechnology Co., Ltd (Co-sponsor)Nieznany