Werkzaamheid en veiligheid van LY01011 en Xgeva® bij patiënten met botmetastasen van vaste tumoren

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon of zijn/haar voogd en/of onpartijdige getuige hebben vrijwillig het schriftelijke toestemmingsformulier (ICF) ondertekend.
• Van 18 tot 80 jaar oud (vrouwelijke of mannelijke proefpersonen tot de datum van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming).
• Proefpersonen met een solide tumor bevestigd door histologisch of cytologisch onderzoek. Ten minste één gedocumenteerde botmetastase bevestigd door computertomografie [CT], magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]) of pathologie (botbiopsie).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus≤2.
• Adequate orgaanfunctie bij baseline.

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande behandeling met denosumab of andere op RANKL gerichte therapeutische geneesmiddelen.
• Proefpersonen die eerder botmodificerende middelen (waaronder intraveneuze of orale bisfosfonaten, enz.) hebben gekregen voor gevorderde tumorziekte.
• Orthopedische chirurgie of botgerelateerde radiotherapie binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis. Botradio-isotooptherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis, of geplande bestralingstherapie of botoperatie tijdens het onderzoek.
• Verleden of aanhoudende osteomyelitis of osteonecrose van de kaken (ONJ), een actieve tand- of kaakaandoening die een orale operatie vereist, een niet-genezende tandheelkundige of orale operatie of een geplande invasieve tandheelkundige ingreep tijdens de studieperiode.
• Primaire maligniteit van het centrale zenuwstelsel. Proefpersonen met uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel bij wie lokale therapie niet heeft gewerkt. Personen met asymptomatische hersenmetastasen of klinisch stabiele hersenmetastasen die gedurende ≥ 28 dagen geen steroïden en andere therapie voor hersenmetastasen nodig hebben, kunnen worden ingeschreven.