固形腫瘍からの骨転移を有する患者におけるLY01011およびXgeva®の有効性と安全性
2021年6月2日 更新者：Luye Pharma Group Ltd.
固形腫瘍からの骨転移を有する患者におけるLY01011とXgeva®（デノスマブ）の有効性と安全性を比較する第III相試験
これは、固形腫瘍からの骨転移を有する患者におけるLY01011（組換え抗RANKLヒトモノクローナル抗体注射）とXgeva®の有効性と安全性を比較する、多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間試験です。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、固形腫瘍からの骨転移を有する患者におけるLY01011とXgeva®の臨床効果の類似性を評価することです。
二次的な目的は、固形腫瘍からの骨転移を有する患者におけるLY01011とXgeva®の臨床的安全性と免疫原性の類似性を評価することです。
各被験者は、53週間研究に参加します。 治療は 1 日目と Q4W に投与され、その後 49 週目まで投与されます。 すべての患者は、毎日 500 mg のカルシウムと 400 IU のビタミン D を摂取するように指示されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
850
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hu
- 電話番号：021-64175590
- メール：xchu2009@hotmail.com
研究場所
-
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Guangzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
コンタクト：
- Xicheng Wang, Master
- 電話番号：13902400598
- メール：13902400598@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者またはその保護者および/または公平な証人は、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名しました。
- -18歳から80歳まで（インフォームドコンセントフォームに署名する日までの女性または男性の被験者）。
- -組織学的または細胞学的検査によって確認された固形腫瘍のある被験者。 コンピュータ断層撮影[CT]、磁気共鳴画像法[MRI])、または病理学(骨生検)によって確認された、少なくとも1つの文書化された骨転移。
- 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≦2。
- -ベースラインでの適切な臓器機能。
除外基準:
- -デノスマブまたは他のRANKL標的治療薬による以前の治療。
- -以前に骨修飾薬（静脈内または経口ビスフォスフォネートなどを含む）を投与された被験者 進行した腫瘍疾患。
- -整形外科手術または骨関連の放射線療法 初回投与の1か月前。 -初回投与前6か月以内の骨放射性同位元素療法、または研究中の骨の放射線療法または手術の計画。
- -過去または進行中の顎の骨髄炎または骨壊死（ONJ）、口腔手術を必要とする活動的な歯科または顎の状態、治癒していない歯科または口腔手術、または研究期間中の計画された侵襲的歯科処置。
- 原発性中枢神経系悪性腫瘍。 -局所療法に失敗した中枢神経系転移のある被験者。 -無症候性脳転移または臨床的に安定した脳転移を有する被験者で、28日以上の脳転移に対するステロイドおよびその他の治療を必要としない患者は、登録することができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY01011
LY01011 120 mg (1.7 ml) を 4 週間ごとに皮下注射し、49 週目まで最大 13 回連続投与します。
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皮下注射 (SC) 4 週間に 1 回 (Q4W)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Xgeva®+LY01011
Xgeva® 120 mg (1.7ml) を 4 週間ごとに 3 回皮下注射した後、Xgeva® グループの患者は LY01011 120 mg (1.7ml) を 4 週間ごとに 10 回連続で投与されます。
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皮下注射 (SC) 4 週間に 1 回 (Q4W)
他の名前：
皮下注射 (SC) 4 週間に 1 回 (Q4W)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UNTx/uCr でのベースラインから 13 週目までの自然対数の変化
時間枠：ベースラインから13週目まで
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骨代謝マーカー（BTM）の自然対数変化について LY01011 と Xgeva® を比較 - 固形腫瘍からの骨転移を有する中国人被験者における尿クレアチニン（uCr）で補正された尿中 I 型コラーゲン架橋 N-テロペプチド（uNTx）。
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ベースラインから13週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の研究中の骨格関連イベント (SRE) までの時間
時間枠：ベースラインから53週まで
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ベースラインから53週まで
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SREの発生率
時間枠：ベースラインから53週まで
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ベースラインから53週まで
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ベースラインから 13、25、および 53 週までの骨特異的アルカリホスファターゼ (s-BALP) の変化率。
時間枠：ベースラインから 13、25、および 53 週まで
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ベースラインから 13、25、および 53 週まで
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ベースラインから 25 週および 53 週までの骨代謝回転マーカー-uNTx/uCr の自然対数変化。
時間枠：ベースラインから 25 週および 53 週まで
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ベースラインから 25 週および 53 週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月30日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月22日
最初の投稿 (実際)
2021年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月2日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LY01011の臨床試験
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Luye Pharma Group Ltd.Shang Dong Boan Biotechnology Co., Ltd (Co-sponsor)わからない