径向体外冲击波对肩部偏瘫患者的影响
2023年2月15日 更新者：Ibrahim Ahmed Ibrahim Abu Ella、Delta University for Science and Technology
径向体外冲击波治疗对偏瘫肩痛患者超声表现的影响
本研究的目的是检查径向体外冲击波干预偏瘫肩痛前后的超声结构变化，并评估超声结构变化与偏瘫肩痛之间的关系。
研究概览
详细说明
肩部疼痛是中风偏瘫后的常见并发症。
这种疼痛可能会影响功能改善、患者的生活质量，并且可能会阻碍康复过程。
进一步了解中风患者的肩袖肌腱损伤和其他肩部软组织结构异常可能有助于临床医生为偏瘫患者制定更完整的治疗计划。
径向体外冲击波疗法对肌肉骨骼问题患者和各种原因引起 HSP 的患者（包括痉挛、肩袖问题、粘连性关节囊炎和复杂区域疼痛综合征）具有可喜的结果。本研究的目的是检查超声结构变化径向体外冲击波干预偏瘫肩痛前后，以及超声结构改变与偏瘫肩痛的关系探讨。
这项研究将有益于物理治疗领域，并可能通过减少进行日常生活活动所需的时间、减少依赖性并使患者成为社会的积极成员来指导物理治疗的康复计划取得更好的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Cairo、埃及
- Cairo University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.患者年龄40-60岁。 2.根据改良的aschworth量表（MAS），上肢痉挛程度为轻度至中度（1+：2级）。
3. 患者具有足够的认知能力，能够理解并遵循指令（迷你心理量表>24）。
4.了解研究过程并签署知情同意书的患者。
5. 3个月以上中风患者。 8. 肩部疼痛且偏瘫侧近端手臂活动范围受限 (ROM) 或运动丧失的患者。
排除标准：
以下患者将被排除在研究之外：
- 无法表达自己疼痛强度的患者。
- 患侧肩部有外伤史或手术史的患者。
- 本研究前 3 天有口服非甾体抗炎药史或服用国际标准化比值高于 4.0 的华法林药物的患者。
- 中风前有肩痛病史的患者。
6. 在 rESWT 前 1 个月内接受过肩关节内注射或其他干预措施的患者。
7.装有心脏起搏器的患者。 8.骨质疏松症患者。 9.有心理问题的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：学习小组
患者将接受 3,000 个脉冲，每个部位 1,500 个脉冲，频率为每次 12 赫兹，次最大压力在 0.39 和 1.95 mJ/mm2（1.0 和 5.0 巴）之间，具体取决于患者在没有局部麻醉剂的情况下可以耐受的水平。
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Swiss DolorClast® Master - Shockwave Therapy System 将用于施加径向体外冲击波。
它由主控制台、Evo Blue 手柄、15 毫米和 36 毫米可互换接触头（涂抹器）、接触凝胶、手推车和外部压缩机组成
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假比较器：控制组
本组患者将接受假径向体外冲击波治疗。
由于发射器头将被移除，因此不会提供刺激。
患者将接收到相同频率的气压和声音
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Swiss DolorClast® Master - Shockwave Therapy System 将用于施加径向体外冲击波。
它由主控制台、Evo Blue 手柄、15 毫米和 36 毫米可互换接触头（涂抹器）、接触凝胶、手推车和外部压缩机组成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声评估偏瘫肩部结构改变
大体时间：基线
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超声评估包括肱二头肌长头肌腱、肩胛下肌腱、冈上肌腱、冈下肌腱。
如果存在，则每个异常超声 (US) 结果将被分配一 (1) 分，如果不存在，则分配零 (0) 分。
肱二头肌长头积液、肩峰下三角肌滑囊积液、半脱位和关节囊粘连得分。
肌腱撕裂、肌腱病和肌腱变性将对每个肩部的四个检查肌腱中的每一个进行类似的评分。
这些分数的总和产生了原始超声（US）分数；这样最低分数为零（正常考试），而最高分数为 16。原始美国分数将进一步分组为分级美国分数，例如分数 0、1-2、3-4、5-6、 6个以上异常超声表现分别代表肩关节正常、轻度损伤、中度损伤、重度损伤、重度损伤
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用肩痛和残疾指数 (SPADI) 进行疼痛评估。
大体时间：基线
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肩痛和残疾指数是一种肩部特定的自我报告问卷，用于测量肩痛患者的疼痛和残疾。
它包含5个评估疼痛的项目和8个评估肩部功能的项目。
每个项目都在视觉模拟量表上评分，（右端）定义为“可想象的最严重的疼痛/如此困难需要帮助”，（左端）“无痛/无困难”。
分数计算如下，第一部分所有问题的疼痛分数相加，取平均值。
在第二部分中，所有问题的功能分数将相加，并选择平均值用于数据分析。
每个部分的最终得分将分别进行统计分析
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ibrahim A Abu-Ella, MSC、Cairo University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月21日
首次发布 (实际的)
2021年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月15日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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