Influencia de la onda de choque extracorpórea radial en pacientes con hombro hemipléjico
15 de febrero de 2023 actualizado por: Ibrahim Ahmed Ibrahim Abu Ella, Delta University for Science and Technology
Influencia de la terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales en los hallazgos ecográficos en pacientes con dolor de hombro hemipléjico
Los propósitos de este estudio son examinar los cambios estructurales ecográficos antes y después de la intervención de ondas de choque extracorpóreas radiales en el dolor de hombro hemipléjico, y evaluar las relaciones entre los cambios estructurales ecográficos y el dolor de hombro hemipléjico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hombro doloroso es una complicación frecuente después de un accidente cerebrovascular hemipléjico.
Este dolor puede interferir en la mejoría funcional, en la calidad de vida del paciente y puede dificultar el proceso de rehabilitación.
Una mayor comprensión del deterioro del tendón del manguito rotador y otras anomalías estructurales de los tejidos blandos del hombro en pacientes con accidente cerebrovascular puede ayudar a los médicos a asignar planes terapéuticos más completos a los pacientes hemipléjicos.
La terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales tiene resultados prometedores en pacientes con problemas musculoesqueléticos y en aquellos con diversas causas de HSP, que incluyen espasticidad, problemas del manguito rotador, capsulitis adhesiva y síndrome de dolor regional complejo. Los propósitos de este estudio son examinar los cambios estructurales ecográficos. antes y después de la intervención de ondas de choque extracorpóreas radiales en el dolor de hombro hemipléjico, así como para explorar las relaciones entre los cambios estructurales ecográficos y el dolor de hombro hemipléjico.
Este estudio será un beneficio en el campo de la fisioterapia y puede orientar los programas de rehabilitación de la fisioterapia hacia mejores resultados al disminuir el tiempo necesario para realizar las actividades de la vida diaria, disminuir la dependencia y hacer del paciente un miembro activo de la sociedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. La edad del paciente oscila entre 40 y 60 años. 2. La espasticidad del miembro superior varía de leve a moderada (grado 1+: 2) según la escala de Aschworth modificada (MAS).
3. Pacientes con capacidades cognitivas suficientes que les permitan comprender y seguir instrucciones (Escala Mini-Mental >24).
4. Paciente que comprenda el proceso del estudio y firme el consentimiento informado.
5. Paciente con ictus hace más de 3 meses. 8. Paciente con dolor de hombro y rango de movimiento limitado (ROM) o pérdida de movimiento en el brazo proximal del lado hemipléjico.
Criterio de exclusión:
Los siguientes pacientes serán excluidos del estudio:
- Pacientes que no pueden expresar su propia intensidad del dolor.
- Pacientes con antecedentes de trauma o cirugía en el hombro del lado afectado.
- Pacientes con antecedentes de AINE orales 3 días antes de este estudio o que toman medicamentos con warfarina con una razón normalizada internacional superior a 4,0.
- Pacientes con antecedentes de dolor en el hombro antes del ictus.
6. Pacientes que hayan recibido una inyección intraarticular previa en el hombro u otras intervenciones en el hombro afectado dentro de un mes antes de la rESWT.
7. Pacientes con marcapasos cardíaco. 8. Pacientes que tienen osteoporosis. 9. Pacientes con problemas psicológicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de estudio
Los pacientes recibirán 3.000 pulsos, 1.500 pulsos por sitio a una frecuencia de 12 Hz por sesión con la presión submáxima entre 0,39 y 1,95 mJ/mm2 (1,0 y 5,0 bar), dependiendo del nivel que el paciente pueda tolerar sin anestesia local.
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Swiss DolorClast® Master - Shockwave Therapy System se utilizará para aplicar la onda de choque extracorpórea radial.
Consta de consola maestra, pieza de mano Evo Blue, cabezales de contacto intercambiables (aplicadores) de 15 mm y 36 mm, gel de contacto, carro y compresor externo
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Comparador falso: grupo de control
Los pacientes de este grupo serán tratados con terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales simuladas.
La estimulación no se entregará ya que se quitará la cabeza del transmisor.
Los pacientes recibirán la misma frecuencia de presión de aire y sonido.
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Swiss DolorClast® Master - Shockwave Therapy System se utilizará para aplicar la onda de choque extracorpórea radial.
Consta de consola maestra, pieza de mano Evo Blue, cabezales de contacto intercambiables (aplicadores) de 15 mm y 36 mm, gel de contacto, carro y compresor externo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los cambios estructurales del hombro hemipléjico por ultrasonografía
Periodo de tiempo: Base
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La evaluación por ecografía incluye la cabeza larga del tendón del bíceps, el tendón del subescapular, el tendón del supraespinoso y el tendón del infraespinoso.
A cada hallazgo anormal de ultrasonido (US) se le asignará una puntuación de uno (1) si está presente o cero (0) si está ausente.
Derrame de la porción larga del bíceps, derrame de la bursa subdeltoidea subacromial, subluxación y capsulitis adhesiva.
El desgarro del tendón, la tendinosis y la degeneración del tendón se calificarán de manera similar para cada uno de los cuatro tendones examinados por hombro.
La suma de estas puntuaciones arrojó una puntuación de ultrasonido (US) sin procesar; tal que el puntaje mínimo fue cero (examen normal) mientras que el puntaje máximo ascendió a dieciséis. Los puntajes brutos de EE. UU. se agruparán en puntajes de EE. y más de 6 hallazgos ecográficos anormales representaron hombro normal, daño leve, daño moderado, daño severo y daño intenso, respectivamente
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor mediante el índice de dolor e incapacidad del hombro (SPADI).
Periodo de tiempo: Base
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El índice de discapacidad y dolor de hombro es un cuestionario autoadministrado específico para el hombro que mide el dolor y la discapacidad en pacientes con dolor de hombro.
Contiene 5 ítems que evalúan el dolor y 8 ítems que evalúan la función del hombro.
Cada elemento se califica en una escala analógica visual con (extremo derecho) definido como "el peor dolor imaginable/tan difícil que requirió ayuda", (extremo izquierdo) "sin dolor/sin dificultad".
Las puntuaciones se calcularán de la siguiente manera, en la primera parte se sumarán las puntuaciones de dolor en todas las preguntas y se elegirá el valor medio.
En la segunda parte, se sumarán las puntuaciones funcionales de todas las preguntas y se elegirá el valor medio para el análisis de datos.
La puntuación final de cada parte se analizará estadísticamente por separado.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ibrahim A Abu-Ella, MSC, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/002870
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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