Vliv radiální extrakorpeální rázové vlny u pacientů s hemiplegickým ramenem
15. února 2023 aktualizováno: Ibrahim Ahmed Ibrahim Abu Ella, Delta University for Science and Technology
Vliv radiální extrakorpeální terapie rázovou vlnou na sonografický nález u pacientů s hemiplegickou bolestí ramene
Účelem této studie je zkoumat sonografické strukturální změny před a po radiální mimotělní intervenci rázové vlny u hemiplegické bolesti ramene a posoudit vztahy mezi sonografickými strukturálními změnami a hemiplegickou bolestí ramene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolestivé rameno je častou komplikací po hemiplegické mrtvici.
Tato bolest může narušovat funkční zlepšení, kvalitu života pacienta a může bránit procesu rehabilitace.
Další pochopení poškození šlach rotátorové manžety a dalších strukturálních abnormalit měkkých tkání ramene u pacientů s cévní mozkovou příhodou může lékařům pomoci při stanovení úplnějších terapeutických plánů pro hemiplegické pacienty.
Radiální mimotělní terapie rázovou vlnou má slibné výsledky u pacientů s muskuloskeletálními problémy au pacientů s různými příčinami HSP, včetně spasticity, problémů s rotátorovou manžetou, adhezivní kapsulitidy a komplexního regionálního bolestivého syndromu. Účelem této studie je zkoumat sonografické strukturální změny před a po radiální mimotělní intervenci rázové vlny u hemiplegické bolesti ramene, stejně jako prozkoumat vztahy mezi sonografickými strukturálními změnami a hemiplegickou bolestí ramene.
Tato studie bude přínosem v oblasti fyzikální terapie a může vést rehabilitační programy fyzikální terapie k lepším výsledkům prostřednictvím zkrácení času potřebného k vykonávání aktivit každodenního života, snížení závislosti a vytvoření aktivního člena společnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Věk pacienta se pohybuje od 40 do 60 let. 2. Spasticita horní končetiny se pohybuje od lehké až po střední (stupeň 1+:2) podle modifikované aschworthské škály (MAS).
3. Pacienti s dostatečnými kognitivními schopnostmi, které jim umožňují porozumět pokynům a dodržovat je (Mini-mentální škála >24).
4. Pacient, který rozumí procesu studie a podepsal informovaný souhlas.
5. Pacient s cévní mozkovou příhodou před více než 3 měsíci. 8. Pacient s bolestí ramene a omezeným rozsahem pohybu (ROM) nebo ztrátou pohybu v proximální paži na hemiplegické straně.
Kritéria vyloučení:
Ze studie budou vyloučeni následující pacienti:
- Pacienti, kteří nemohou vyjádřit svou vlastní intenzitu bolesti.
- Pacienti s anamnézou traumatu nebo chirurgického zákroku na rameni na postižené straně.
- Pacienti s anamnézou perorálních NSAID 3 dny před touto studií nebo užívající warfarin s mezinárodním normalizovaným poměrem nad 4,0.
- Pacienti s anamnézou bolesti ramene před mozkovou příhodou.
6. Pacienti, kteří dostali předchozí intraartikulární injekci do ramene nebo jiné intervence na postižené rameno během jednoho měsíce před rESWT.
7. Pacienti s kardiostimulátorem. 8. Pacienti s osteoporózou. 9. Pacienti s psychickými problémy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: studijní skupina
Pacienti obdrží 3 000 pulzů, 1 500 pulzů na místo při frekvenci 12 Hz na sezení se submaximálním tlakem mezi 0,39 a 1,95 mJ/mm2 (1,0 a 5,0 bar), v závislosti na hladině, kterou pacient snese bez lokálních anestetik.
|
Swiss DolorClast® Master - Shockwave Therapy System bude použit k aplikaci radiální mimotělní rázové vlny.
Skládá se z hlavní konzoly, násadce Evo Blue, 15mm a 36mm výměnných kontaktních hlav (aplikátorů), kontaktního gelu, vozíku a externího kompresoru
|
|
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
Pacienti v této skupině budou léčeni falešnou radiální mimotělní rázovou vlnou.
Stimulace se neprovede, protože hlava vysílače bude odstraněna.
Pacienti budou dostávat stejnou frekvenci tlaku vzduchu a zvuku
|
Swiss DolorClast® Master - Shockwave Therapy System bude použit k aplikaci radiální mimotělní rázové vlny.
Skládá se z hlavní konzoly, násadce Evo Blue, 15mm a 36mm výměnných kontaktních hlav (aplikátorů), kontaktního gelu, vozíku a externího kompresoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení strukturálních změn hemiplegického ramene ultrasonografií
Časové okno: Základní linie
|
Ultrasonografické vyšetření zahrnuje dlouhou hlavu šlachy bicepsu, šlachu subscapularis, šlachu supraspinatus, šlachu infraspinatus.
Každému abnormálnímu ultrazvukovému (US) nálezu bude přiřazeno skóre jedna (1), pokud je přítomen, nebo nula (0), pokud chybí.
Skóroval výpotek z dlouhé hlavy bicepsu, výpotek subakromiální subdeltoidní burzy, subluxace a adhezivní kapsulitida.
Natržení šlach, tendinóza a degenerace šlach budou podobně hodnoceny pro každou ze čtyř vyšetřovaných šlach na rameno.
Součet těchto skóre poskytl hrubé ultrazvukové (US) skóre; tak, že minimální skóre bylo nula (normální vyšetření), zatímco maximální skóre činilo šestnáct. Nezpracované americké skóre bude dále seskupeno do odstupňovaných amerických skóre, takže skóre 0, 1-2, 3-4, 5-6, a více než 6 abnormálních sonografických nálezů představovalo normální rameno, mírné poškození, střední poškození, těžké poškození a intenzivní poškození
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti pomocí indexu bolesti v rameni a disability (SPADI).
Časové okno: Základní linie
|
Index bolesti a invalidity ramene je dotazník, který si sami uvádějí pro rameno a měří bolest a invaliditu u pacientů s bolestí ramene.
Obsahuje 5 položek hodnotících bolest a 8 položek hodnotících funkci ramene.
Každá položka je hodnocena na vizuální analogové stupnici s (pravý konec) definovaným jako „nejhorší bolest, kterou si lze představit/tak obtížná potřebná pomoc“, (levý konec) „žádná bolest/žádné potíže“.
Skóre se vypočítá následovně, v části 1 se sečtou skóre bolesti ve všech otázkách a zvolí se střední hodnota.
V části se sečtou dvě funkční skóre všech otázek a pro účely analýzy dat se zvolí střední hodnota.
Výsledné skóre pro každou část bude statisticky analyzováno samostatně
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ibrahim A Abu-Ella, MSC, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/002870
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .