Einfluss der radialen extrakorpealen Stoßwelle bei hemiplegischen Schulterpatienten
15. Februar 2023 aktualisiert von: Ibrahim Ahmed Ibrahim Abu Ella, Delta University for Science and Technology
Einfluss der radialen extrakorpealen Stoßwellentherapie auf den sonographischen Befund bei Patienten mit hemiplegischen Schulterschmerzen
Ziel dieser Studie ist es, die sonographischen Strukturveränderungen vor und nach der radialen extrakorporalen Stoßwellenintervention bei hemiplegischen Schulterschmerzen zu untersuchen und die Zusammenhänge zwischen sonographischen Strukturveränderungen und hemiplegischen Schulterschmerzen zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzhafte Schulter ist eine häufige Komplikation nach einem hemiplegischen Schlaganfall.
Diese Schmerzen können die funktionelle Verbesserung und die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen und den Rehabilitationsprozess behindern.
Ein besseres Verständnis der Sehnenschädigung der Rotatorenmanschette und anderer struktureller Anomalien des Schulterweichgewebes bei Schlaganfallpatienten kann Ärzten dabei helfen, vollständigere Therapiepläne für Hemiplegiepatienten zu erstellen.
Die radiale extrakorporale Stoßwellentherapie hat vielversprechende Ergebnisse bei Patienten mit muskuloskelettalen Problemen und bei Patienten mit verschiedenen Ursachen von HSP, einschließlich Spastik, Rotatorenmanschettenproblemen, adhäsiver Kapsulitis und komplexem regionalen Schmerzsyndrom. Ziel dieser Studie ist es, sonographische Strukturveränderungen zu untersuchen prä- und postradialer extrakorporaler Stoßwellenintervention bei hemiplegischen Schulterschmerzen sowie zur Erforschung der Zusammenhänge zwischen sonographischen Strukturveränderungen und hemiplegischen Schulterschmerzen.
Diese Studie wird im Bereich der Physiotherapie von Nutzen sein und kann Rehabilitationsprogramme der Physiotherapie zu besseren Ergebnissen führen, indem die Zeit verringert wird, die für Aktivitäten des täglichen Lebens benötigt wird, die Abhängigkeit verringert wird und der Patient zu einem aktiven Mitglied der Gesellschaft wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Cairo university
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Das Alter des Patienten liegt zwischen 40 und 60 Jahren. 2. Die Spastik der oberen Extremität reicht von leicht bis mäßig (Grad 1+: 2) gemäß der modifizierten Aschworth-Skala (MAS).
3. Patienten mit ausreichenden kognitiven Fähigkeiten, die es ihnen ermöglichen, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen (Mini-Mental-Skala >24).
4. Patient, der den Studienprozess versteht und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
5. Patient mit Schlaganfall vor mehr als 3 Monaten. 8. Patient mit Schulterschmerzen und eingeschränktem Bewegungsumfang (ROM) oder Bewegungsverlust im proximalen Arm auf der gelähmten Seite.
Ausschlusskriterien:
Die folgenden Patienten werden von der Studie ausgeschlossen:
- Patienten, die ihre eigene Schmerzintensität nicht ausdrücken können.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Traumata oder Operationen an der Schulter auf der betroffenen Seite.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von oralen NSAIDs 3 Tage vor dieser Studie oder Einnahme von Warfarin-Medikamenten mit einem international normalisierten Verhältnis über 4,0.
- Patienten mit Schulterschmerzen in der Vorgeschichte vor dem Schlaganfall.
6. Patienten, die innerhalb eines Monats vor der rESWT eine frühere intraartikuläre Schulterinjektion oder andere Eingriffe an der betroffenen Schulter erhalten haben.
7. Patienten mit Herzschrittmacher. 8. Patienten mit Osteoporose. 9. Patienten mit psychischen Problemen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Studiengruppe
Die Patienten erhalten 3.000 Impulse, 1.500 Impulse pro Stelle bei einer Frequenz von 12 Hz pro Sitzung mit einem submaximalen Druck zwischen 0,39 und 1,95 mJ/mm2 (1,0 und 5,0 bar), abhängig von dem Niveau, das der Patient ohne Lokalanästhetika tolerieren kann.
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Das Swiss DolorClast® Master - Stoßwellentherapiesystem wird verwendet, um die radiale extrakorporale Stoßwelle anzuwenden.
Es besteht aus einer Hauptkonsole, einem Evo Blue-Handstück, austauschbaren 15-mm- und 36-mm-Kontaktköpfen (Applikatoren), einem Kontaktgel, einem Wagen und einem externen Kompressor
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten dieser Gruppe werden mit einer scheinradialen extrakorporalen Stosswellentherapie behandelt.
Die Stimulation wird nicht abgegeben, da der Senderkopf entfernt wird.
Die Patienten erhalten die gleiche Frequenz von Luftdruck und Schall
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Das Swiss DolorClast® Master - Stoßwellentherapiesystem wird verwendet, um die radiale extrakorporale Stoßwelle anzuwenden.
Es besteht aus einer Hauptkonsole, einem Evo Blue-Handstück, austauschbaren 15-mm- und 36-mm-Kontaktköpfen (Applikatoren), einem Kontaktgel, einem Wagen und einem externen Kompressor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung struktureller Veränderungen der paretischen Schulter durch Ultraschall
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Ultraschalluntersuchung umfasst die Sehne des langen Bizepskopfes, die Subscapularis-Sehne, die Supraspinatus-Sehne und die Infraspinatus-Sehne.
Jedem anormalen Ultraschallbefund (US) wird ein Wert von eins (1) zugeordnet, falls vorhanden, oder null (0), falls nicht vorhanden.
Langer Bizepskopferguss, subakromialer subdeltoideus Bursaerguss, Subluxation und adhäsive Kapsulitis bewertet.
Sehnenriss, Tendinose und Sehnendegeneration werden für jede der vier untersuchten Sehnen pro Schulter ähnlich bewertet.
Die Summe dieser Bewertungen ergab eine unbearbeitete Ultraschallbewertung (US); so dass die Mindestpunktzahl null war (normale Prüfung), während die Höchstpunktzahl sechzehn betrug. und mehr als 6 anormale sonographische Befunde stellten eine normale Schulter, einen leichten Schaden, einen mittelschweren Schaden, einen schweren Schaden bzw. einen intensiven Schaden dar
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbewertung anhand des Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI).
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex ist ein schulterspezifischer Selbstauskunftsfragebogen, der Schmerzen und Behinderungen bei Patienten mit Schulterschmerzen misst.
Es enthält 5 Items zur Beurteilung von Schmerzen und 8 Items zur Beurteilung der Schulterfunktion.
Jedes Item wird auf einer visuellen Analogskala bewertet, wobei (rechtes Ende) definiert ist als „schlimmster vorstellbarer Schmerz/so schwierig, dass Hilfe benötigt wird“, (linkes Ende) „kein Schmerz/keine Schwierigkeit“.
Die Scores werden wie folgt berechnet, in Teil 1 werden die Schmerzscores in allen Fragen addiert und der Mittelwert gewählt.
Im Teil werden zwei funktionale Werte aller Fragen addiert und der Mittelwert für die Datenanalyse gewählt.
Die Endnote für jeden Teil wird separat statistisch ausgewertet
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ibrahim A Abu-Ella, MSC, Cairo university
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/002870
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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