Влияние радиальной экстракорпеальной ударной волны у пациентов с гемиплегией плеча
15 февраля 2023 г. обновлено: Ibrahim Ahmed Ibrahim Abu Ella, Delta University for Science and Technology
Влияние радиальной экстракорпеальной ударно-волновой терапии на сонографические данные у пациентов с гемиплегической болью в плече
Целью данного исследования является изучение сонографических структурных изменений до и после радиальной экстракорпоральной ударно-волновой интервенции при гемиплегической боли в плече, а также оценка взаимосвязи между сонографическими структурными изменениями и гемиплегической болью в плече.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезненное плечо является частым осложнением после гемиплегического инсульта.
Эта боль может мешать функциональному улучшению, качеству жизни пациента и может препятствовать процессу реабилитации.
Дальнейшее понимание поражений сухожилий вращательной манжеты плеча и других структурных аномалий мягких тканей плеча у пациентов с инсультом может помочь клиницистам в назначении более полных терапевтических планов пациентам с гемиплегией.
Радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия дает многообещающие результаты у пациентов с проблемами опорно-двигательного аппарата и у пациентов с различными причинами ПШГ, включая спастичность, проблемы с ротаторной манжетой плеча, адгезивный капсулит и комплексный региональный болевой синдром. Целью этого исследования является изучение сонографических структурных изменений. до и после радиального экстракорпорального ударно-волнового вмешательства при гемиплегической боли в плече, а также для изучения взаимосвязи между сонографическими структурными изменениями и гемиплегической болью в плече.
Это исследование будет полезным в области физиотерапии и может направить реабилитационные программы физиотерапии к лучшим результатам за счет сокращения времени, необходимого для выполнения повседневной деятельности, снижения зависимости и превращения пациента в активного члена общества.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Возраст больных колеблется от 40 до 60 лет. 2. Спастичность верхней конечности колеблется от легкой до умеренной (1+:2) по модифицированной шкале Ашворта (MAS).
3. Пациенты с достаточными когнитивными способностями, позволяющими им понимать инструкции и следовать им (мини-ментальная шкала >24).
4. Пациент, понимающий процесс исследования и подписавший форму информированного согласия.
5. Больной, перенесший инсульт более 3 месяцев назад. 8. Пациент с болью в плече и ограниченным диапазоном движений (ROM) или потерей движения в проксимальном отделе руки на стороне гемиплегии.
Критерий исключения:
Следующие пациенты будут исключены из исследования:
- Пациенты, которые не могут выразить собственную интенсивность боли.
- Пациенты с травмой или операцией на плече на стороне поражения в анамнезе.
- Пациенты, принимавшие в анамнезе пероральные НПВП за 3 дня до этого исследования или принимающие препараты варфарина с международным нормализованным отношением выше 4,0.
- Пациенты с болью в плече до инсульта.
6. Пациенты, ранее перенесшие внутрисуставную инъекцию плеча или другие вмешательства на пораженном плече в течение одного месяца до рЭУВТ.
7. Пациенты с кардиостимулятором. 8. Больные остеопорозом. 9. Пациенты с психологическими проблемами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: исследовательская группа
Пациенты получат 3000 импульсов, 1500 импульсов на участок с частотой 12 Гц за сеанс с субмаксимальным давлением от 0,39 до 1,95 мДж/мм2 (от 1,0 до 5,0 бар), в зависимости от уровня, который пациент может переносить без местных анестетиков.
|
Swiss DolorClast® Master - Shockwave Therapy System будет использоваться для применения радиальной экстракорпоральной ударной волны.
Он состоит из основной консоли, наконечника Evo Blue, сменных контактных головок (аппликаторов) 15 мм и 36 мм, контактного геля, тележки и внешнего компрессора.
|
|
Фальшивый компаратор: контрольная группа
Пациентов этой группы будут лечить ложной радиальной экстракорпоральной ударно-волновой терапией.
Стимуляция не будет произведена, так как головка передатчика будет удалена.
Пациенты будут получать одинаковую частоту давления воздуха и звука.
|
Swiss DolorClast® Master - Shockwave Therapy System будет использоваться для применения радиальной экстракорпоральной ударной волны.
Он состоит из основной консоли, наконечника Evo Blue, сменных контактных головок (аппликаторов) 15 мм и 36 мм, контактного геля, тележки и внешнего компрессора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка гемиплегических структурных изменений плеча с помощью УЗИ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ультразвуковая оценка включает сухожилие длинной головки двуглавой мышцы, сухожилие подлопаточной мышцы, сухожилие надостной мышцы, сухожилие подостной мышцы.
Каждому аномальному результату ультразвукового исследования (УЗИ) будет присвоен балл один (1), если он присутствует, или ноль (0), если он отсутствует.
Выпот в длинной головке двуглавой мышцы, субакромиальный выпот в субдельтовидной сумке, подвывих и адгезивный капсулит.
Разрыв сухожилия, тендиноз и дегенерация сухожилия будут оцениваться аналогичным образом для каждого из четырех исследованных сухожилий на плечо.
Сумма этих баллов дала необработанный балл УЗИ (УЗИ); таким образом, чтобы минимальный балл равнялся нулю (нормальный экзамен), а максимальный балл равнялся шестнадцати. и более 6 аномальных сонографических данных представляли собой нормальное плечо, легкое повреждение, умеренное повреждение, серьезное повреждение и интенсивное повреждение соответственно.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли с помощью индекса боли в плече и инвалидности (SPADI).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс боли в плече и инвалидности представляет собой опросник, заполняемый самостоятельно, для измерения боли и инвалидности у пациентов с болью в плече.
Он содержит 5 пунктов, оценивающих боль, и 8 пунктов, оценивающих функцию плеча.
Каждый пункт оценивается по визуальной аналоговой шкале, где (правый конец) определяется как «сильнейшая боль, которую только можно представить/такая трудная необходимая помощь», (левый конец) «нет боли/нет затруднений».
Баллы будут подсчитываться следующим образом, в первой части будут суммироваться баллы боли по всем вопросам, и будет выбрано среднее значение.
В части будут добавлены две функциональные оценки по всем вопросам, и будет выбрано среднее значение для целей анализа данных.
Окончательная оценка для каждой части будет статистически проанализирована отдельно.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ibrahim A Abu-Ella, MSC, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/002870
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .