A radiális extracorpeal lökéshullám hatása hemiplegikus vállbetegeknél
2023. február 15. frissítette: Ibrahim Ahmed Ibrahim Abu Ella, Delta University for Science and Technology
A radiális extracorpeal lökéshullám-terápia hatása a hemiplegikus vállfájdalomban szenvedő betegek ultrahangos leleteire
A tanulmány célja a hemiplegikus vállfájdalom radiális extracorporalis lökéshullám beavatkozása előtti és utáni szonográfiás szerkezeti változások vizsgálata, valamint az ultrahangos szerkezeti változások és a hemiplegikus vállfájdalom közötti összefüggés felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fájdalmas váll gyakori szövődmény a hemiplegiás stroke után.
Ez a fájdalom akadályozhatja a funkcionális javulást, a beteg életminőségét, hátráltathatja a rehabilitáció folyamatát.
A rotátor mandzsetta inak károsodásának és a váll lágyszövetének egyéb szerkezeti rendellenességeinek további megértése stroke-os betegeknél segíthet a klinikusoknak abban, hogy teljesebb terápiás terveket rendeljenek a hemiplegikus betegekhez.
A radiális extracorporalis lökéshullám terápia ígéretes eredményeket hozott mozgásszervi problémákkal küzdő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknél a HSP különböző okai vannak, ideértve a görcsösséget, a rotátorköpeny-problémákat, a tapadós tokgyulladást és a komplex regionális fájdalomszindrómát. A tanulmány célja az ultrahangos szerkezeti változások vizsgálata. hemiplegikus vállfájdalmakban a radiális extracorporalis lökéshullám beavatkozás előtt és után, valamint az ultrahangos szerkezeti változások és a hemiplegikus vállfájdalom közötti összefüggések feltárása.
Ez a tanulmány előnyt jelent majd a fizikoterápia területén, és jobb eredmények felé terelheti a fizikoterápia rehabilitációs programjait a mindennapi tevékenység végzéséhez szükséges idő csökkenésével, a függőség csökkenésével és a beteg társadalom aktív tagjává tételével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. A páciens életkora 40 és 60 év között van. 2. A felső végtag spaszticitása az enyhétől a közepesig terjed (1+:2) a módosított Aschworth skála (MAS) szerint.
3. Megfelelő kognitív képességekkel rendelkező betegek, amelyek lehetővé teszik számukra az utasítások megértését és követését (Mini-Mental Scale >24).
4. A vizsgálati folyamatot megértő beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
5. Több mint 3 hónapja stroke-os beteg. 8. Vállfájdalom és korlátozott mozgástartomány (ROM) vagy mozgáskiesés a proximális karban a hemiplegikus oldalon.
Kizárási kritériumok:
A következő betegeket kizárják a vizsgálatból:
- Olyan betegek, akik nem tudják kifejezni saját fájdalmuk intenzitását.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében traumát vagy műtétet szenvedtek az érintett oldalon.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében 3 nappal a vizsgálat előtt orális NSAID-t szedtek, vagy warfarin gyógyszert szednek, amelynek nemzetközi normalizált aránya 4,0 felett van.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vállfájdalmak fordultak elő a stroke előtt.
6. Azok a betegek, akik az rESWT előtt egy hónapon belül kaptak korábban váll intraartikuláris injekciót vagy egyéb beavatkozást az érintett vállon.
7. Pacemakerrel rendelkező betegek. 8. Csontritkulásban szenvedő betegek. 9. Pszichés problémákkal küzdő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: tanulócsoport
A betegek 3000 impulzust, 1500 impulzust kapnak helyenként 12 Hz-es frekvenciával munkamenetenként 0,39 és 1,95 mJ/mm2 (1,0 és 5,0 bar) közötti szubmaximális nyomással, attól függően, hogy a páciens milyen szinten tud elviselni helyi érzéstelenítők nélkül.
|
A radiális extrakorporális lökéshullám alkalmazására a Swiss DolorClast® Master - Shockwave Therapy System rendszert fogják használni.
Főkonzolból, Evo Blue kézidarabból, 15 mm-es és 36 mm-es cserélhető érintkezőfejekből (applikátorokból), kontaktgélből, kocsiból és külső kompresszorból áll.
|
|
Sham Comparator: ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket színlelt radiális extrakorporális lökéshullám-terápiával kezelik.
A stimuláció nem működik, mivel az adófejet eltávolítják.
A betegek azonos frekvenciájú légnyomást és hangot kapnak
|
A radiális extrakorporális lökéshullám alkalmazására a Swiss DolorClast® Master - Shockwave Therapy System rendszert fogják használni.
Főkonzolból, Evo Blue kézidarabból, 15 mm-es és 36 mm-es cserélhető érintkezőfejekből (applikátorokból), kontaktgélből, kocsiból és külső kompresszorból áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemiplegiás vállszerkezeti változások ultrahangvizsgálata
Időkeret: Alapvonal
|
Az ultrahangos vizsgálat magában foglalja a bicepsz-ín hosszú fejét, a subscapularis-ínt, a supraspinatus-ínt és az infraspinatus-ínt.
Minden kóros ultrahang (US) lelet egy (1) pontot kap, ha jelen van, vagy nulla (0), ha nincs jelen.
Hosszú fej bicepsz effúzió, sub acromialis sub deltoid bursa effúzió, subluxatio és adhezív capsulitis pontozott.
Az ínszakadást, az íngyulladást és az índegenerációt vállonként a négy vizsgált ín mindegyikére hasonlóan pontozzák.
Ezen pontszámok összege nyers ultrahang (US) pontszámot eredményezett; úgy, hogy a minimális pontszám nulla volt (normál vizsga), míg a maximális pontszám elérte a tizenhatot. A nyers amerikai pontszámok tovább csoportosulnak osztályozott US-pontszámokba, így a pontszámok 0, 1-2, 3-4, 5-6, és több mint 6 kóros ultrahangos lelet normál váll, enyhe károsodás, közepes károsodás, súlyos károsodás és intenzív károsodást jelentett.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomértékelés a vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) segítségével.
Időkeret: Alapvonal
|
A vállfájdalmak és rokkantsági index egy vállspecifikus, önbevallásos kérdőív, amely a vállfájdalomban szenvedő betegek fájdalmát és fogyatékosságát méri.
5 elemet tartalmaz a fájdalom értékelésére és 8 elemet a vállfunkció értékelésére.
Minden elem vizuális analóg skálán van értékelve, ahol (jobb oldal) a következőképpen definiálható: "elképzelhető legrosszabb fájdalom/olyan nehéz segítségre van szükség", (bal oldal) "nincs fájdalom/nincs nehézség".
A pontszámok kiszámítása a következőképpen történik, az első részben minden kérdésben összeadják a fájdalompontszámokat, és kiválasztják az átlagértéket.
A részben az összes kérdés két funkcionális pontszáma hozzáadódik, és az átlagértéket választjuk az adatelemzés céljából.
Az egyes részek végső pontszámát statisztikailag külön-külön elemezzük
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ibrahim A Abu-Ella, MSC, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P.T.REC/012/002870
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .