Inverkan av radiell extracorpeal chockvåg hos hemiplegiska axelpatienter
15 februari 2023 uppdaterad av: Ibrahim Ahmed Ibrahim Abu Ella, Delta University for Science and Technology
Inverkan av radiell extracorpeal chockvågsterapi på sonografiska fynd hos patienter med hemiplegisk axelsmärta
Syftet med denna studie är att undersöka sonografiska strukturella förändringar före och efter den radiella extrakorporeala chockvågsinterventionen vid hemiplegisk axelsmärta, och att bedöma sambanden mellan sonografiska strukturella förändringar och hemiplegisk axelsmärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärtsam axel är en vanlig komplikation efter hemiplegisk stroke.
Denna smärta kan störa funktionsförbättringar, patientens livskvalitet och kan hämma rehabiliteringsprocessen.
Ytterligare kunskap om försämring av rotatorcuff-senor och andra strukturella abnormiteter i axelmjukvävnad hos strokepatienter kan hjälpa läkare att tilldela mer kompletta terapeutiska planer till hemiplegiska patienter.
Radiell extrakorporeal stötvågsterapi har lovande resultat hos patienter med muskuloskeletala problem och hos de med olika orsaker till HSP, inklusive spasticitet, rotatorcuffproblem, adhesiv kapsulit och komplext regionalt smärtsyndrom. Syftet med denna studie är att undersöka sonografiska strukturella förändringar före och efter den radiella extrakorporeala chockvågsinterventionen vid hemiplegisk axelsmärta, samt för att utforska sambandet mellan sonografiska strukturella förändringar och hemiplegisk axelsmärta.
Denna studie kommer att vara en fördel inom fysioterapiområdet och kan styra rehabiliteringsprogram för sjukgymnastik mot bättre resultat genom att minska den tid som behövs för att utföra aktiviteter i det dagliga livet, minska beroendet och göra patienten till en aktiv medlem i samhället.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Patientens ålder varierar från 40 till 60 år. 2. Spasticitet i övre extremiteterna varierar från mild till måttlig (grad 1+: 2) enligt modifierad aschworth-skala (MAS).
3. Patienter med tillräckliga kognitiva förmågor som gör det möjligt för dem att förstå och följa instruktioner (Mini-Mental Skala >24).
4. Patient som förstår studieprocessen och undertecknat formuläret för informerat samtycke.
5. Patient med stroke för mer än 3 månader sedan. 8. Patient med axelsmärta och begränsad rörelseomfång (ROM) eller rörelseförlust i den proximala armen på den hemiplegiska sidan.
Exklusions kriterier:
Följande patienter kommer att exkluderas från studien:
- Patienter som inte kan uttrycka sin egen smärtintensitet.
- Patienter med en historia av trauma eller operation i axeln på den drabbade sidan.
- Patienter med anamnes på orala NSAID 3 dagar före denna studie eller tar warfarinmedicin med ett internationellt normaliserat förhållande över 4,0.
- Patienter med en historia av axelsmärta före stroke.
6. Patienter som tidigare har fått en intraartikulär axelinjektion eller andra ingrepp på den drabbade axeln inom en månad före rESWT.
7. Patienter med pacemaker. 8. Patienter som har osteoporos. 9. Patienter med psykiska problem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: studiegrupp
Patienterna kommer att få 3 000 pulser, 1 500 pulser per ställe med en frekvens av 12 Hz per session med ett submaximalt tryck mellan 0,39 och 1,95 mJ/mm2 (1,0 och 5,0 bar), beroende på vilken nivå som patienten kan tolerera utan lokalanestetika.
|
Swiss DolorClast® Master - Shockwave Therapy System kommer att användas för att applicera den radiella extrakorporeala stötvågen.
Den består av huvudkonsol, Evo Blue-handstycke, 15 mm och 36 mm utbytbara kontakthuvuden (applikatorer), kontaktgel, vagn och extern kompressor
|
|
Sham Comparator: kontrollgrupp
Patienterna i denna grupp kommer att behandlas med simulerad radiell extrakorporeal stötvågsterapi.
Stimulering kommer inte att levereras eftersom sändarhuvudet kommer att tas bort.
Patienterna kommer att få samma frekvens av lufttryck och ljud
|
Swiss DolorClast® Master - Shockwave Therapy System kommer att användas för att applicera den radiella extrakorporeala stötvågen.
Den består av huvudkonsol, Evo Blue-handstycke, 15 mm och 36 mm utbytbara kontakthuvuden (applikatorer), kontaktgel, vagn och extern kompressor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av hemiplegiska axelstrukturella förändringar genom ultraljud
Tidsram: Baslinje
|
Ultraljudsutvärdering inkluderar långa biceps-senor, subscapularis-senor, supraspinatus-senor, infraspinatus-senor.
Varje fynd av onormalt ultraljud (US) kommer att tilldelas en poäng på ett (1) om det finns eller noll (0) om det saknas.
Långt huvud av bicepsutgjutning, subakromial sub deltoid bursa-utgjutning, subluxation och adhesiv kapsulit poängsatts.
Senrivning, tendinos och sendegeneration kommer att bedömas på samma sätt för var och en av de fyra undersökta senor per axel.
Summan av dessa poäng gav en rå ultraljudspoäng (US); så att minimipoängen var noll (normal undersökning) medan den maximala poängen uppgick till sexton. De råa amerikanska poängen kommer att grupperas ytterligare i graderade amerikanska poäng, så att poängen 0, 1-2, 3-4, 5-6, och mer än 6 onormala sonografiska fynd representerade normal axel, mild skada, måttlig skada, allvarlig skada respektive intensiv skada
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbedömning med hjälp av skuldersmärta och funktionsnedsättningsindex (SPADI).
Tidsram: Baslinje
|
Axelsmärta och handikappindex är ett axelspecifikt självrapporterat frågeformulär som mäter smärta och funktionsnedsättning hos patienter med axelsmärta.
Den innehåller 5 artiklar som bedömer smärta och 8 artiklar som bedömer axelfunktionen.
Varje objekt poängsätts på en visuell analog skala med (Höger ände) definierad som "värsta smärta tänkbara/ så svårt krävde hjälp", (Vänster ände) "ingen smärta/ingen svårighet".
Poäng kommer att beräknas enligt följande, i del ett kommer smärtpoäng i alla frågor att läggas till, och medelvärdet kommer att väljas.
I del två kommer funktionella poäng för alla frågor att läggas till och medelvärdet kommer att väljas för dataanalys.
Slutresultatet för varje del kommer att analyseras statistiskt separat
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ibrahim A Abu-Ella, MSC, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2021
Första postat (Faktisk)
26 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/002870
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .