Invloed van radiale extracorpeale schokgolf bij hemiplegische schouderpatiënten
15 februari 2023 bijgewerkt door: Ibrahim Ahmed Ibrahim Abu Ella, Delta University for Science and Technology
Invloed van radiale extracorpeale schokgolftherapie op sonografische bevindingen bij patiënten met hemiplegische schouderpijn
Het doel van deze studie is om echografische structurele veranderingen vóór en na de radiale extracorporale schokgolfinterventie bij hemiplegische schouderpijn te onderzoeken, en om de relaties tussen echografische structurele veranderingen en hemiplegische schouderpijn te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijnlijke schouder is een veel voorkomende complicatie na een hemiplegische beroerte.
Deze pijn kan de functionele verbetering en de kwaliteit van leven van de patiënt in de weg staan en kan het revalidatieproces belemmeren.
Een beter begrip van de peesbeschadiging van de rotatorcuff en andere structurele afwijkingen van de schouderweke delen bij patiënten met een beroerte kan clinici helpen bij het toewijzen van completere therapeutische plannen aan hemiplegische patiënten.
De radiale extracorporale schokgolftherapie heeft veelbelovende resultaten bij patiënten met musculoskeletale problemen en bij patiënten met verschillende oorzaken van HSP, waaronder spasticiteit, rotator cuff-problemen, adhesieve capsulitis en complex regionaal pijnsyndroom. Het doel van deze studie is om echografische structurele veranderingen te onderzoeken. pre en post de radiale extracorporale schokgolfinterventie bij hemiplegische schouderpijn, evenals om de relaties tussen echografische structurele veranderingen en hemiplegische schouderpijn te onderzoeken.
Deze studie zal een voordeel zijn op het gebied van fysiotherapie en kan rehabilitatieprogramma's van fysiotherapie leiden naar betere resultaten door minder tijd nodig te hebben om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, afhankelijkheid te verminderen en de patiënt een actief lid van de samenleving te maken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. De leeftijd van de patiënt varieert van 40 tot 60 jaar. 2. Spasticiteit van de bovenste ledematen varieert van licht tot matig (graad 1+: 2) volgens de gemodificeerde Aschworth-schaal (MAS).
3. Patiënten met voldoende cognitieve vaardigheden om instructies te begrijpen en op te volgen (Mini-Mental Scale >24).
4. Patiënt die het onderzoeksproces begrijpt en het toestemmingsformulier heeft ondertekend.
5. Patiënt heeft meer dan 3 maanden geleden een beroerte gehad. 8. Patiënt met schouderpijn en bewegingsbeperking (ROM) of bewegingsverlies in de proximale arm aan de hemiplegische zijde.
Uitsluitingscriteria:
De volgende patiënten zullen worden uitgesloten van de studie:
- Patiënten die hun eigen pijnintensiteit niet kunnen uiten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van trauma of operatie aan de schouder aan de aangedane zijde.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van orale NSAID's 3 dagen voor dit onderzoek of warfarinemedicatie gebruiken met een internationaal genormaliseerde ratio van meer dan 4,0.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van schouderpijn vóór de beroerte.
6. Patiënten die eerder een intra-articulaire injectie in de schouder of andere interventies op de aangedane schouder hebben gekregen binnen een maand vóór rESWT.
7. Patiënten met een pacemaker. 8. Patiënten met osteoporose. 9. Patiënten met psychische problemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: studiegroep
Patiënten krijgen 3.000 pulsen, 1.500 pulsen per plaats met een frequentie van 12 Hz per sessie met een submaximale druk tussen 0,39 en 1,95 mJ/mm2 (1,0 en 5,0 bar), afhankelijk van het niveau dat de patiënt kan verdragen zonder plaatselijke verdoving.
|
Swiss DolorClast® Master - Shockwave Therapy System zal worden gebruikt om de radiale extracorporale schokgolf toe te passen.
Het bestaat uit hoofdconsole, Evo Blue-handstuk, 15 mm en 36 mm verwisselbare contactkoppen (applicators), contactgel, kar en externe compressor
|
|
Sham-vergelijker: controlegroep
De patiënten in deze groep zullen behandeld worden met sham radiale extracorporale schokgolftherapie.
Er wordt geen stimulatie afgegeven omdat de zenderkop wordt verwijderd.
De patiënten krijgen dezelfde frequentie van luchtdruk en geluid
|
Swiss DolorClast® Master - Shockwave Therapy System zal worden gebruikt om de radiale extracorporale schokgolf toe te passen.
Het bestaat uit hoofdconsole, Evo Blue-handstuk, 15 mm en 36 mm verwisselbare contactkoppen (applicators), contactgel, kar en externe compressor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van structurele veranderingen van de hemiplegische schouder door middel van echografie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Echografie-evaluatie omvat lange kop van bicepspees, subscapularis-pees, supraspinatus-pees, infraspinatus-pees.
Elke abnormale echografische bevinding krijgt een score van één (1) indien aanwezig of nul (0) indien afwezig.
Lange kop van bicepseffusie, subacromiale subdeltoide bursa-effusie, subluxatie en adhesieve capsulitis werden gescoord.
Peesscheur, tendinose en peesdegeneratie worden op dezelfde manier gescoord voor elk van de vier onderzochte pezen per schouder.
De som van deze scores leverde een ruwe echografiescore (VS) op; zodanig dat de minimale score nul was (normaal onderzoek) terwijl de maximale score zestien bedroeg. en meer dan 6 abnormale sonografische bevindingen vertegenwoordigden respectievelijk normale schouder, milde schade, matige schade, ernstige schade en intense schade
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeoordeling met behulp van schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI).
Tijdsspanne: Basislijn
|
De schouderpijn- en invaliditeitsindex is een schouderspecifieke, zelfgerapporteerde vragenlijst die pijn en invaliditeit meet bij patiënten met schouderpijn.
Het bevat 5 items die pijn beoordelen en 8 items die de schouderfunctie beoordelen.
Elk item wordt gescoord op een visuele analoge schaal met (rechterkant) gedefinieerd als "ergst denkbare pijn/ zo moeilijk vereiste hulp", (linkerkant) "geen pijn/geen moeite".
Scores worden als volgt berekend, in deel één worden pijnscores in alle vragen opgeteld en wordt de gemiddelde waarde gekozen.
In deel twee worden functionele scores van alle vragen opgeteld en wordt de gemiddelde waarde gekozen ten behoeve van data-analyse.
De eindscore voor elk onderdeel wordt afzonderlijk statistisch geanalyseerd
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ibrahim A Abu-Ella, MSC, Cairo University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/002870
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .