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Influence de l'onde de choc extracorporelle radiale chez les patients hémiplégiques de l'épaule

15 février 2023 mis à jour par: Ibrahim Ahmed Ibrahim Abu Ella, Delta University for Science and Technology

Influence de la thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales sur les résultats échographiques chez les patients souffrant de douleurs à l'épaule hémiplégiques

Les buts de cette étude sont d'examiner les changements structurels échographiques avant et après l'intervention par onde de choc radiale extracorporelle dans la douleur hémiplégique à l'épaule, et d'évaluer les relations entre les changements structurels échographiques et la douleur hémiplégique à l'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'épaule douloureuse est une complication fréquente après un AVC hémiplégique. Cette douleur peut interférer avec l'amélioration fonctionnelle, la qualité de vie du patient et elle peut entraver le processus de rééducation. Une meilleure compréhension de la déficience du tendon de la coiffe des rotateurs et d'autres anomalies structurelles des tissus mous de l'épaule chez les patients victimes d'un AVC peut aider les cliniciens à attribuer des plans thérapeutiques plus complets aux patients hémiplégiques. La thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales a des résultats prometteurs chez les patients souffrant de problèmes musculo-squelettiques et chez ceux présentant diverses causes de HSP, notamment la spasticité, les problèmes de la coiffe des rotateurs, la capsulite rétractile et le syndrome douloureux régional complexe. Les objectifs de cette étude sont d'examiner les changements structurels échographiques avant et après l'intervention par ondes de choc radiales extracorporelles dans la douleur hémiplégique à l'épaule, ainsi que pour explorer les relations entre les changements structurels échographiques et la douleur hémiplégique à l'épaule. Cette étude sera un avantage dans le domaine de la physiothérapie et pourrait guider les programmes de réadaptation de la physiothérapie vers de meilleurs résultats en réduisant le temps nécessaire pour effectuer les activités de la vie quotidienne, en diminuant la dépendance et en faisant du patient un membre actif de la société.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. L'âge du patient varie de 40 à 60 ans. 2. La spasticité du membre supérieur varie de légère à modérée (grade 1+ : 2) selon l'échelle d'Aschworth modifiée (MAS).

    3. Patients ayant des capacités cognitives suffisantes leur permettant de comprendre et de suivre les instructions (Mini-Mental Scale > 24).

    4. Patient qui comprend le processus de l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé.

    5. Patient ayant subi un AVC il y a plus de 3 mois. 8. Patient souffrant de douleurs à l'épaule et d'une amplitude de mouvement (ROM) limitée ou d'une perte de mouvement dans le bras proximal du côté hémiplégique.

Critère d'exclusion:

  • Les patients suivants seront exclus de l'étude :

    1. Les patients qui ne peuvent pas exprimer leur propre intensité de douleur.
    2. Patients ayant des antécédents de traumatisme ou de chirurgie à l'épaule du côté affecté.
    3. Patients ayant des antécédents d'AINS oraux 3 jours avant cette étude ou prenant de la warfarine avec un rapport international normalisé supérieur à 4,0.
    4. Patients ayant des antécédents de douleur à l'épaule avant l'AVC.

    6. Patients ayant déjà reçu une injection intra-articulaire dans l'épaule ou d'autres interventions sur l'épaule affectée dans le mois précédant la rESWT.

    7. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque. 8. Patients atteints d'ostéoporose. 9. Patients ayant des problèmes psychologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe d'étude
Les patients recevront 3 000 impulsions, 1 500 impulsions par site à une fréquence de 12 Hz par séance avec une pression sous-maximale comprise entre 0,39 et 1,95 mJ/mm2 (1,0 et 5,0 bar), selon le niveau que le patient peut tolérer sans anesthésie locale.
Swiss DolorClast® Master - Shockwave Therapy System sera utilisé pour appliquer l'onde de choc extracorporelle radiale. Il se compose d'une console principale, d'une pièce à main Evo Blue, de têtes de contact interchangeables de 15 mm et 36 mm (applicateurs), d'un gel de contact, d'un chariot et d'un compresseur externe
Comparateur factice: groupe de contrôle
Les patients de ce groupe seront traités par thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales factices. La stimulation ne sera pas délivrée car la tête du transmetteur sera retirée. Les patients recevront la même fréquence de pression d'air et de son
Swiss DolorClast® Master - Shockwave Therapy System sera utilisé pour appliquer l'onde de choc extracorporelle radiale. Il se compose d'une console principale, d'une pièce à main Evo Blue, de têtes de contact interchangeables de 15 mm et 36 mm (applicateurs), d'un gel de contact, d'un chariot et d'un compresseur externe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des modifications structurelles de l'épaule hémiplégique par échographie
Délai: Ligne de base
L'évaluation échographique comprend le long tendon du chef du biceps, le tendon sous-scapulaire, le tendon supraspinatus, le tendon infraspinatus. Chaque résultat anormal d'échographie (US) se verra attribuer un score de un (1) s'il est présent ou de zéro (0) s'il est absent. Épanchement de la longue tête du biceps, épanchement de la bourse sous-acromiale sous-deltoïdienne, subluxation et capsulite adhésive notés. La déchirure du tendon, la tendinose et la dégénérescence du tendon seront notées de la même manière pour chacun des quatre tendons examinés par épaule. La somme de ces scores a donné un score brut d'échographie (US) ; de sorte que le score minimum était de zéro (examen normal) tandis que le score maximum s'élevait à seize. et plus de 6 résultats échographiques anormaux représentaient une épaule normale, des dommages légers, des dommages modérés, des dommages graves et des dommages intenses, respectivement
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur à l'aide de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI).
Délai: Ligne de base
L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule est un questionnaire autodéclaré spécifique à l'épaule mesurant la douleur et l'incapacité chez les patients souffrant de douleur à l'épaule. Il contient 5 items évaluant la douleur et 8 items évaluant la fonction de l'épaule. Chaque élément est noté sur une échelle visuelle analogique avec (extrémité droite) défini comme "la pire douleur imaginable/aide si difficile nécessaire", (extrémité gauche)"aucune douleur/aucune difficulté". Les scores seront calculés comme suit, dans la première partie, les scores de douleur de toutes les questions seront ajoutés et la valeur moyenne sera choisie. Dans la partie, deux scores fonctionnels de toutes les questions s'ajouteront et la valeur moyenne sera choisie aux fins de l'analyse des données. Le score final pour chaque partie sera analysé statistiquement séparément
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ibrahim A Abu-Ella, MSC, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P.T.REC/012/002870

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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