- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04859673
Influence de l'onde de choc extracorporelle radiale chez les patients hémiplégiques de l'épaule
Influence de la thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales sur les résultats échographiques chez les patients souffrant de douleurs à l'épaule hémiplégiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. L'âge du patient varie de 40 à 60 ans. 2. La spasticité du membre supérieur varie de légère à modérée (grade 1+ : 2) selon l'échelle d'Aschworth modifiée (MAS).
3. Patients ayant des capacités cognitives suffisantes leur permettant de comprendre et de suivre les instructions (Mini-Mental Scale > 24).
4. Patient qui comprend le processus de l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé.
5. Patient ayant subi un AVC il y a plus de 3 mois. 8. Patient souffrant de douleurs à l'épaule et d'une amplitude de mouvement (ROM) limitée ou d'une perte de mouvement dans le bras proximal du côté hémiplégique.
Critère d'exclusion:
Les patients suivants seront exclus de l'étude :
- Les patients qui ne peuvent pas exprimer leur propre intensité de douleur.
- Patients ayant des antécédents de traumatisme ou de chirurgie à l'épaule du côté affecté.
- Patients ayant des antécédents d'AINS oraux 3 jours avant cette étude ou prenant de la warfarine avec un rapport international normalisé supérieur à 4,0.
- Patients ayant des antécédents de douleur à l'épaule avant l'AVC.
6. Patients ayant déjà reçu une injection intra-articulaire dans l'épaule ou d'autres interventions sur l'épaule affectée dans le mois précédant la rESWT.
7. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque. 8. Patients atteints d'ostéoporose. 9. Patients ayant des problèmes psychologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: groupe d'étude
Les patients recevront 3 000 impulsions, 1 500 impulsions par site à une fréquence de 12 Hz par séance avec une pression sous-maximale comprise entre 0,39 et 1,95 mJ/mm2 (1,0 et 5,0 bar), selon le niveau que le patient peut tolérer sans anesthésie locale.
|
Swiss DolorClast® Master - Shockwave Therapy System sera utilisé pour appliquer l'onde de choc extracorporelle radiale.
Il se compose d'une console principale, d'une pièce à main Evo Blue, de têtes de contact interchangeables de 15 mm et 36 mm (applicateurs), d'un gel de contact, d'un chariot et d'un compresseur externe
|
|
Comparateur factice: groupe de contrôle
Les patients de ce groupe seront traités par thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales factices.
La stimulation ne sera pas délivrée car la tête du transmetteur sera retirée.
Les patients recevront la même fréquence de pression d'air et de son
|
Swiss DolorClast® Master - Shockwave Therapy System sera utilisé pour appliquer l'onde de choc extracorporelle radiale.
Il se compose d'une console principale, d'une pièce à main Evo Blue, de têtes de contact interchangeables de 15 mm et 36 mm (applicateurs), d'un gel de contact, d'un chariot et d'un compresseur externe
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des modifications structurelles de l'épaule hémiplégique par échographie
Délai: Ligne de base
|
L'évaluation échographique comprend le long tendon du chef du biceps, le tendon sous-scapulaire, le tendon supraspinatus, le tendon infraspinatus.
Chaque résultat anormal d'échographie (US) se verra attribuer un score de un (1) s'il est présent ou de zéro (0) s'il est absent.
Épanchement de la longue tête du biceps, épanchement de la bourse sous-acromiale sous-deltoïdienne, subluxation et capsulite adhésive notés.
La déchirure du tendon, la tendinose et la dégénérescence du tendon seront notées de la même manière pour chacun des quatre tendons examinés par épaule.
La somme de ces scores a donné un score brut d'échographie (US) ; de sorte que le score minimum était de zéro (examen normal) tandis que le score maximum s'élevait à seize. et plus de 6 résultats échographiques anormaux représentaient une épaule normale, des dommages légers, des dommages modérés, des dommages graves et des dommages intenses, respectivement
|
Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la douleur à l'aide de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI).
Délai: Ligne de base
|
L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule est un questionnaire autodéclaré spécifique à l'épaule mesurant la douleur et l'incapacité chez les patients souffrant de douleur à l'épaule.
Il contient 5 items évaluant la douleur et 8 items évaluant la fonction de l'épaule.
Chaque élément est noté sur une échelle visuelle analogique avec (extrémité droite) défini comme "la pire douleur imaginable/aide si difficile nécessaire", (extrémité gauche)"aucune douleur/aucune difficulté".
Les scores seront calculés comme suit, dans la première partie, les scores de douleur de toutes les questions seront ajoutés et la valeur moyenne sera choisie.
Dans la partie, deux scores fonctionnels de toutes les questions s'ajouteront et la valeur moyenne sera choisie aux fins de l'analyse des données.
Le score final pour chaque partie sera analysé statistiquement séparément
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ibrahim A Abu-Ella, MSC, Cairo University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/002870
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .