Influência da Onda de Choque Extracorpórea Radial em Ombros Hemiplégicos
15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ibrahim Ahmed Ibrahim Abu Ella, Delta University for Science and Technology
Influência da Terapia Radial por Ondas de Choque Extracorpórea nos Achados Ultrassonográficos em Pacientes com Ombro Hemiplégico
Os objetivos deste estudo são examinar as alterações estruturais ultrassonográficas antes e depois da intervenção radial por ondas de choque extracorpóreas na dor no ombro hemiplégico e avaliar as relações entre as alterações estruturais ultrassonográficas e a dor no ombro hemiplégico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ombro doloroso é uma complicação comum após AVC hemiplégico.
Essa dor pode interferir na melhora funcional, na qualidade de vida do paciente e pode dificultar o processo de reabilitação.
Uma compreensão mais aprofundada do comprometimento do tendão do manguito rotador e outras anormalidades estruturais dos tecidos moles do ombro em pacientes com AVC pode ajudar os médicos a atribuir planos terapêuticos mais completos para pacientes hemiplégicos.
A terapia por ondas de choque extracorpórea radial tem resultados promissores em pacientes com problemas musculoesqueléticos e naqueles com várias causas de HSP, incluindo espasticidade, problemas no manguito rotador, capsulite adesiva e síndrome dolorosa regional complexa. pré e pós-intervenção radial por ondas de choque extracorpóreas na dor do ombro hemiplégico, bem como explorar as relações entre alterações estruturais ultrassonográficas e dor no ombro hemiplégico.
Este estudo será um benefício no campo da fisioterapia e poderá orientar os programas de reabilitação fisioterapêutica para obter melhores resultados através da diminuição do tempo necessário para realizar atividades da vida diária, diminuindo a dependência e tornando o paciente um membro ativo na sociedade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Cairo University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. A idade do paciente varia de 40 a 60 anos. 2. A espasticidade do membro superior varia de leve a moderada (grau 1+: 2) de acordo com a escala modificada de Aschworth (MAS).
3. Pacientes com habilidades cognitivas suficientes que lhes permitam compreender e seguir instruções (Escala Mini-Mental >24).
4. Paciente que compreendeu o processo do estudo e assinou o termo de consentimento informado.
5. Paciente com AVC há mais de 3 meses. 8. Paciente com dor no ombro e amplitude de movimento (ADM) limitada ou perda de movimento no braço proximal do lado hemiplégico.
Critério de exclusão:
Serão excluídos do estudo os seguintes pacientes:
- Pacientes que não conseguem expressar a própria intensidade da dor.
- Pacientes com história de trauma ou cirurgia no ombro do lado afetado.
- Pacientes com história de AINEs orais 3 dias antes deste estudo ou tomando medicação de varfarina com razão normalizada internacional acima de 4,0.
- Pacientes com história de dor no ombro antes do AVC.
6. Pacientes que receberam uma injeção intra-articular anterior no ombro ou outras intervenções no ombro afetado dentro de um mês antes do rESWT.
7. Portadores de marcapasso cardíaco. 8. Pacientes com osteoporose. 9. Pacientes com problemas psicológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo de Estudos
Os pacientes receberão 3.000 pulsos, 1.500 pulsos por local na frequência de 12 Hz por sessão com pressão submáxima entre 0,39 e 1,95 mJ/mm2 (1,0 e 5,0 bar), dependendo do nível que o paciente tolerar sem anestésicos locais.
|
Swiss DolorClast® Master - Shockwave Therapy System será usado para aplicar a onda de choque extracorpórea radial.
Consiste em console mestre, peça de mão Evo Blue, cabeças de contato intercambiáveis de 15 mm e 36 mm (aplicadores), gel de contato, carrinho e compressor externo
|
|
Comparador Falso: grupo de controle
Os pacientes deste grupo serão tratados com terapia por ondas de choque extracorpórea radial simulada.
A estimulação não será aplicada porque a cabeça do transmissor será removida.
Os pacientes receberão a mesma frequência de pressão de ar e som
|
Swiss DolorClast® Master - Shockwave Therapy System será usado para aplicar a onda de choque extracorpórea radial.
Consiste em console mestre, peça de mão Evo Blue, cabeças de contato intercambiáveis de 15 mm e 36 mm (aplicadores), gel de contato, carrinho e compressor externo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação das alterações estruturais do ombro hemiplégico pela ultrassonografia
Prazo: Linha de base
|
A avaliação ultrassonográfica inclui o tendão da cabeça longa do bíceps, tendão subescapular, tendão supraespinhal, tendão infraespinhal.
Cada achado anormal de ultrassom (US) receberá uma pontuação de um (1) se presente ou zero (0) se ausente.
Efusão da cabeça longa do bíceps, efusão subacromial da bursa subdeltóidea, subluxação e capsulite adesiva pontuadas.
Ruptura do tendão, tendinose e degeneração do tendão serão pontuados de forma semelhante para cada um dos quatro tendões examinados por ombro.
A soma dessas pontuações produziu uma pontuação bruta de ultrassom (US); de modo que a pontuação mínima fosse zero (exame normal), enquanto a pontuação máxima chegasse a dezesseis. e mais de 6 achados ultrassonográficos anormais representavam ombro normal, dano leve, dano moderado, dano grave e dano intenso, respectivamente
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da dor usando o índice de dor e incapacidade do ombro (SPADI).
Prazo: Linha de base
|
O índice de dor e incapacidade no ombro é um questionário autorreferido específico para o ombro que mede a dor e a incapacidade em pacientes com dor no ombro.
Contém 5 itens que avaliam a dor e 8 itens que avaliam a função do ombro.
Cada item é pontuado na escala visual analógica com (extremidade direita) definida como "pior dor imaginável/tão difícil requer ajuda", (extremidade esquerda)"sem dor/sem dificuldade".
As pontuações serão calculadas da seguinte forma, na parte um as pontuações de dor em todas as questões serão somadas e o valor médio será escolhido.
Na parte duas pontuações funcionais de todas as questões serão somadas e o valor médio será escolhido para fins de análise de dados.
A pontuação final de cada parte será analisada estatisticamente separadamente
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ibrahim A Abu-Ella, MSC, Cairo University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/002870
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em onda de choque extracorpórea radial
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDConcluídoCelulite | Adiposidade | LipodistrofiaBrasil