Påvirkning av radial ekstrakorpeal sjokkbølge hos hemiplegiske skulderpasienter
15. februar 2023 oppdatert av: Ibrahim Ahmed Ibrahim Abu Ella, Delta University for Science and Technology
Påvirkning av radial ekstrakorpeal sjokkbølgeterapi på sonografiske funn hos pasienter med hemiplegiske skuldersmerter
Formålet med denne studien er å undersøke sonografiske strukturelle endringer før og etter den radielle ekstrakorporale sjokkbølgeintervensjonen ved hemiplegiske skuldersmerter, og å vurdere sammenhengen mellom sonografiske strukturelle endringer og hemiplegiske skuldersmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smertefull skulder er en vanlig komplikasjon etter hemiplegisk hjerneslag.
Denne smerten kan forstyrre funksjonsforbedring, pasientens livskvalitet, og den kan hindre rehabiliteringsprosessen.
Ytterligere forståelse av svekkelse av rotatorcuffsene og andre strukturelle abnormiteter i skulderbløtvev hos slagpasienter kan hjelpe klinikere med å tildele mer komplette terapeutiske planer til hemiplegiske pasienter.
Radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi har lovende resultater hos pasienter med muskel- og skjelettproblemer og hos de med ulike årsaker til HSP, inkludert spastisitet, rotatorcuff-problemer, adhesiv kapsulitt og komplekst regionalt smertesyndrom. Formålet med denne studien er å undersøke sonografiske strukturelle endringer før og etter den radielle ekstrakorporale sjokkbølgeintervensjonen ved hemiplegiske skuldersmerter, samt for å utforske sammenhengen mellom sonografiske strukturelle endringer og hemiplegiske skuldersmerter.
Denne studien vil være en fordel innen fysioterapifeltet og kan lede rehabiliteringsprogrammer for fysioterapi mot bedre resultater gjennom å redusere tiden som trengs for å utføre daglige aktiviteter, redusere avhengighet og gjøre pasienten til et aktivt medlem i samfunnet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasientens alder varierer fra 40 til 60 år. 2. Spastisitet i øvre lemmer varierer fra mild til moderat (grad 1+: 2) i henhold til modifisert aschworth-skala (MAS).
3. Pasienter med tilstrekkelige kognitive evner som gjør dem i stand til å forstå og følge instruksjoner (Mini-Mental Scale >24).
4. Pasient som forstår studieprosessen og signerte skjemaet for informert samtykke.
5. Pasient med hjerneslag for mer enn 3 måneder siden. 8. Pasient med skuldersmerter og begrenset bevegelsesområde (ROM) eller tap av bevegelse i den proksimale armen på den hemiplegiske siden.
Ekskluderingskriterier:
Følgende pasienter vil bli ekskludert fra studien:
- Pasienter som ikke kan uttrykke sin egen smerteintensitet.
- Pasienter med en historie med traumer eller kirurgi i skulderen på den berørte siden.
- Pasienter med historie med orale NSAIDs 3 dager før denne studien eller tar warfarinmedisiner med et internasjonalt normalisert forhold over 4,0.
- Pasienter med en historie med skuldersmerter før hjerneslaget.
6. Pasienter som tidligere har fått en intraartikulær skulderinjeksjon eller andre intervensjoner på den berørte skulderen innen en måned før rESWT.
7. Pasienter med pacemaker. 8. Pasienter som har osteoporose. 9. Pasienter med psykiske problemer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: studie gruppe
Pasienter vil motta 3000 pulser, 1500 pulser per sted med en frekvens på 12 Hz per økt med submaksimalt trykk mellom 0,39 og 1,95 mJ/mm2 (1,0 og 5,0 bar), avhengig av nivået som pasienten kan tolerere uten lokalbedøvelse.
|
Swiss DolorClast® Master - Shockwave Therapy System vil bli brukt til å påføre den radielle ekstrakorporeale sjokkbølgen.
Den består av hovedkonsoll, Evo Blue-håndstykke, 15 mm og 36 mm utskiftbare kontakthoder (applikatorer), kontaktgel, vogn og ekstern kompressor
|
|
Sham-komparator: kontrollgruppe
Pasientene i denne gruppen vil bli behandlet med simulert radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi.
Stimulering vil ikke gi ettersom senderhodet vil bli fjernet.
Pasientene vil få samme frekvens av lufttrykk og lyd
|
Swiss DolorClast® Master - Shockwave Therapy System vil bli brukt til å påføre den radielle ekstrakorporeale sjokkbølgen.
Den består av hovedkonsoll, Evo Blue-håndstykke, 15 mm og 36 mm utskiftbare kontakthoder (applikatorer), kontaktgel, vogn og ekstern kompressor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av hemiplegiske skulderstrukturelle endringer ved ultralyd
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ultralydundersøkelse inkluderer lange biceps-sener, subscapularis-sener, supraspinatus-sener, infraspinatus-sener.
Hvert unormalt ultralydfunn (US) vil bli tildelt en poengsum på én (1) hvis tilstede eller null (0) hvis fraværende.
Langt hode av biceps effusjon, sub akromial sub deltoid bursa effusjon, subluksasjon og adhesiv kapsulitt skåret.
Senerift, senedegenerasjon og senedegenerasjon vil bli skåret på samme måte for hver av de fire undersøkte senene per skulder.
Summen av disse skårene ga en rå ultralydscore (US); slik at minimumspoengsummen var null (normal eksamen) mens maksimalpoengsummen var seksten. De rå amerikanske poengsummene vil bli ytterligere gruppert i graderte amerikanske poengsummer, slik at poengsummene 0, 1-2, 3-4, 5-6, og mer enn 6 unormale sonografiske funn representerte henholdsvis normal skulder, mild skade, moderat skade, alvorlig skade og intens skade
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering ved bruk av skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks (SPADI).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Skuldersmerter og funksjonshemming-indeks er et skulderspesifikt selvrapportert spørreskjema som måler smerte og funksjonshemming hos pasienter med skuldersmerter.
Den inneholder 5 elementer som vurderer smerte og 8 elementer som vurderer skulderfunksjon.
Hvert element er skåret på visuell analog skala med (Høyre ende) definert som "verst tenkelig smerte/ så vanskelig nødvendig hjelp", (Venstre ende) "ingen smerte/ingen vanskeligheter".
Poeng vil bli beregnet som følger, i del én legges smerteskår i alle spørsmål til, og middelverdi velges.
I del to vil funksjonelle skårer for alle spørsmål legges til, og gjennomsnittsverdien vil bli valgt for formålet med dataanalyse.
Sluttpoengsum for hver del vil bli statistisk analysert separat
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ibrahim A Abu-Ella, MSC, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/002870
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .