Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af radial ekstrakorpeal chokbølge hos hemiplegiske skulderpatienter

15. februar 2023 opdateret af: Ibrahim Ahmed Ibrahim Abu Ella, Delta University for Science and Technology

Indflydelse af radial ekstracorpeal chokbølgeterapi på sonografiske fund hos patienter med hemiplegiske skuldersmerter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sonografiske strukturelle ændringer før og efter den radiale ekstrakorporale chokbølgeintervention i hemiplegiske skuldersmerter, og at vurdere sammenhængen mellem sonografiske strukturelle ændringer og hemiplegiske skuldersmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smertefuld skulder er en almindelig komplikation efter hemiplegisk slagtilfælde. Denne smerte kan forstyrre funktionel forbedring, patientens livskvalitet, og den kan hæmme genoptræningsprocessen. Yderligere forståelse af svækkelse af rotatorcuff-sener og andre strukturelle abnormiteter i skulderblødt væv hos patienter med slagtilfælde kan hjælpe klinikere med at tildele mere komplette terapeutiske planer til hemiplegiske patienter. Radial ekstrakorporeal chokbølgeterapi har lovende resultater hos patienter med muskuloskeletale problemer og hos patienter med forskellige årsager til HSP, herunder spasticitet, rotator cuff-problemer, adhæsiv kapsulitis og komplekst regionalt smertesyndrom. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sonografiske strukturelle ændringer før og efter den radiale ekstrakorporale chokbølgeintervention i hemiplegiske skuldersmerter, samt at udforske sammenhængen mellem sonografiske strukturelle ændringer og hemiplegiske skuldersmerter. Denne undersøgelse vil være en fordel inden for fysioterapiområdet og kan guide rehabiliteringsprogrammer for fysioterapi til bedre resultater gennem at reducere den tid, der er nødvendig for at udføre daglige aktiviteter, mindske afhængigheden og gøre patienten til et aktivt medlem i samfundet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patientens alder varierer fra 40 til 60 år. 2. Spasticitet i overekstremiteterne varierer fra mild til moderat (grad 1+: 2) i henhold til modificeret aschworth-skala (MAS).

    3. Patienter med tilstrækkelige kognitive evner, der gør dem i stand til at forstå og følge instruktioner (Mini-Mental Skala >24).

    4. Patient, der forstår undersøgelsesprocessen og underskrev formularen til informeret samtykke.

    5. Patient med slagtilfælde for mere end 3 måneder siden. 8. Patient med skuldersmerter og begrænset bevægeudslag (ROM) eller tab af bevægelse i den proksimale arm på den hemiplegiske side.

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen:

    1. Patienter, der ikke kan udtrykke deres egen smerteintensitet.
    2. Patienter med en historie med traumer eller kirurgi i skulderen på den berørte side.
    3. Patienter med anamnese med orale NSAID'er 3 dage før denne undersøgelse eller tager warfarinmedicin med et internationalt normaliseret forhold over 4,0.
    4. Patienter med en historie med skuldersmerter før slagtilfældet.

    6. Patienter, der tidligere har modtaget en intraartikulær skulderinjektion eller andre indgreb på den berørte skulder inden for en måned før rESWT.

    7. Patienter med pacemaker. 8. Patienter, der har osteoporose. 9. Patienter med psykiske problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: studiegruppe
Patienterne vil modtage 3.000 pulser, 1.500 pulser pr. sted med en frekvens på 12 Hz pr. session med det submaksimale tryk mellem 0,39 og 1,95 mJ/mm2 (1,0 og 5,0 bar), afhængigt af det niveau, som patienten kan tolerere uden lokalbedøvelse.
Enhed: radial ekstrakorpeal chokbølge
Swiss DolorClast® Master - Shockwave Therapy System vil blive brugt til at påføre den radiale ekstrakorporale stødbølge. Den består af hovedkonsol, Evo Blue-håndstykke, 15 mm og 36 mm udskiftelige kontakthoveder (applikatorer), kontaktgel, vogn og ekstern kompressor
Sham-komparator: kontrolgruppe
Patienterne i denne gruppe vil blive behandlet med simuleret radial ekstrakorporal chokbølgeterapi. Stimulering afgives ikke, da senderhovedet vil blive fjernet. Patienterne vil modtage samme frekvens af lufttryk og lyd
Enhed: radial ekstrakorpeal chokbølge
Swiss DolorClast® Master - Shockwave Therapy System vil blive brugt til at påføre den radiale ekstrakorporale stødbølge. Den består af hovedkonsol, Evo Blue-håndstykke, 15 mm og 36 mm udskiftelige kontakthoveder (applikatorer), kontaktgel, vogn og ekstern kompressor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af hemiplegiske skulderstrukturelle ændringer ved ultralyd
Tidsramme: Baseline
Ultralydsundersøgelse omfatter lange biceps-sener, subscapularis-sener, supraspinatus-sener, infraspinatus-sener. Hvert unormalt ultralydsfund (US) vil blive tildelt en score på én (1), hvis den er til stede eller nul (0), hvis den er fraværende. Langt hoved af biceps effusion, sub acromial sub deltoid bursa effusion, subluksation og adhæsiv kapsulitis scoret. Senerift, seneafbrydelse og senedegeneration vil blive bedømt på samme måde for hver af de fire undersøgte sener pr. skulder. Summen af ​​disse scores gav en rå ultralydsscore (US); sådan, at minimumsscoren var nul (normal undersøgelse), mens den maksimale score udgjorde seksten. De rå US-score vil blive yderligere grupperet i graderede US-score, således at score på 0, 1-2, 3-4, 5-6, og mere end 6 unormale sonografiske fund repræsenterede henholdsvis normal skulder, mild skade, moderat skade, alvorlig skade og intens skade
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering ved brug af skuldersmerter og handicapindeks (SPADI).
Tidsramme: Baseline
Skuldersmerter og handicapindeks er et skulderspecifikt selvrapporteret spørgeskema, der måler smerter og handicap hos patienter med skuldersmerter. Den indeholder 5 elementer, der vurderer smerte og 8 elementer, der vurderer skulderfunktion. Hvert element bedømmes på visuel analog skala med (højre ende) defineret som "værst tænkelige smerter/ så vanskeligt krævede hjælp", (venstre ende) "ingen smerte/ingen besvær". Scorer vil blive udregnet som følger, dels tilføjes smertescore i alle spørgsmål, og middelværdien vælges. I del to vil funktionelle scores af alle spørgsmål tilføjes, og middelværdien vil blive valgt med henblik på dataanalyse. Den endelige score for hver del vil blive statistisk analyseret separat
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Delta University for Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ibrahim A Abu-Ella, MSC, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.T.REC/012/002870

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiplegi

Kliniske forsøg med radial ekstrakorpeal chokbølge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner