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Influenza dell'onda d'urto extracorpeale radiale nei pazienti con spalla emiplegica

15 febbraio 2023 aggiornato da: Ibrahim Ahmed Ibrahim Abu Ella, Delta University for Science and Technology

Influenza della terapia con onde d'urto extracorpeali radiali sui risultati ecografici nei pazienti con dolore alla spalla emiplegico

Gli scopi di questo studio sono esaminare i cambiamenti strutturali ecografici prima e dopo l'intervento dell'onda d'urto extracorporea radiale nel dolore alla spalla emiplegico e valutare le relazioni tra i cambiamenti strutturali ecografici e il dolore alla spalla emiplegico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La spalla dolorosa è una complicanza comune dopo l'ictus emiplegico. Questo dolore può interferire con il miglioramento funzionale, la qualità della vita del paziente e può ostacolare il processo di riabilitazione. Una maggiore comprensione della compromissione del tendine della cuffia dei rotatori e di altre anomalie strutturali dei tessuti molli della spalla nei pazienti con ictus può aiutare i medici ad assegnare piani terapeutici più completi ai pazienti emiplegici. La terapia con onde d'urto radiali extracorporee ha risultati promettenti nei pazienti con problemi muscoloscheletrici e in quelli con varie cause di HSP, tra cui spasticità, problemi della cuffia dei rotatori, capsulite adesiva e sindrome dolorosa regionale complessa. Gli scopi di questo studio sono esaminare i cambiamenti strutturali ecografici prima e dopo l'intervento dell'onda d'urto extracorporea radiale nel dolore alla spalla emiplegico, nonché per esplorare le relazioni tra i cambiamenti strutturali ecografici e il dolore alla spalla emiplegico. Questo studio sarà un vantaggio nel campo della terapia fisica e può guidare i programmi di riabilitazione della terapia fisica verso risultati migliori riducendo il tempo necessario per svolgere l'attività della vita quotidiana, diminuendo la dipendenza e rendendo il paziente un membro attivo nella società.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. L'età del paziente va dai 40 ai 60 anni. 2. La spasticità dell'arto superiore varia da lieve a moderata (grado 1+: 2) secondo la scala di Aschworth modificata (MAS).

    3. Pazienti con capacità cognitive sufficienti che consentano loro di comprendere e seguire le istruzioni (Mini-Mental Scale >24).

    4. Paziente che comprende il processo dello studio e ha firmato il modulo di consenso informato.

    5. Paziente con ictus da più di 3 mesi. 8. Paziente con dolore alla spalla e range di movimento limitato (ROM) o perdita di movimento nel braccio prossimale sul lato emiplegico.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i seguenti pazienti:

    1. Pazienti che non possono esprimere la propria intensità del dolore.
    2. Pazienti con una storia di trauma o intervento chirurgico alla spalla sul lato interessato.
    3. Pazienti con anamnesi di FANS orali 3 giorni prima di questo studio o assumono farmaci warfarin con un rapporto normalizzato internazionale superiore a 4,0.
    4. Pazienti con una storia di dolore alla spalla prima dell'ictus.

    6. Pazienti che hanno ricevuto una precedente iniezione intra-articolare della spalla o altri interventi sulla spalla interessata entro un mese prima della rESWT.

    7. Pazienti con pacemaker cardiaco. 8. Pazienti con osteoporosi. 9. Pazienti con problemi psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di studio
I pazienti riceveranno 3.000 impulsi, 1.500 impulsi per sito a una frequenza di 12 Hz per sessione con una pressione submassimale compresa tra 0,39 e 1,95 mJ/mm2 (1,0 e 5,0 bar), a seconda del livello che il paziente può tollerare senza anestetici locali.
Dispositivo: onda d'urto radiale extracorpeale
Swiss DolorClast® Master - Shockwave Therapy System verrà utilizzato per applicare l'onda d'urto extracorporea radiale. Si compone di console master, manipolo Evo Blue, testine di contatto (applicatori) intercambiabili da 15 mm e 36 mm, gel di contatto, carrello e compressore esterno
Comparatore fittizio: gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo saranno trattati con una finta terapia ad onde d'urto radiali extracorporee. La stimolazione non verrà erogata poiché la testa del trasmettitore verrà rimossa. I pazienti riceveranno la stessa frequenza di pressione dell'aria e suono
Dispositivo: onda d'urto radiale extracorpeale
Swiss DolorClast® Master - Shockwave Therapy System verrà utilizzato per applicare l'onda d'urto extracorporea radiale. Si compone di console master, manipolo Evo Blue, testine di contatto (applicatori) intercambiabili da 15 mm e 36 mm, gel di contatto, carrello e compressore esterno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti strutturali della spalla emiplegica mediante ecografia
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione ecografica comprende il tendine del capo lungo del bicipite, il tendine del sottoscapolare, il tendine del sovraspinato, il tendine dell'infraspinato. Ad ogni riscontro ecografico anomalo (US) verrà assegnato un punteggio di uno (1) se presente o zero (0) se assente. Capo lungo del versamento del bicipite, versamento della borsa sub acromiale sub deltoidea, sublussazione e capsulite adesiva segnati. Lo strappo del tendine, la tendinosi e la degenerazione del tendine saranno valutati in modo simile per ciascuno dei quattro tendini esaminati per spalla. La somma di questi punteggi ha prodotto un punteggio ecografico grezzo (US); in modo tale che il punteggio minimo fosse zero (esame normale) mentre il punteggio massimo ammontava a sedici. e più di 6 reperti ecografici anomali rappresentavano rispettivamente spalla normale, danno lieve, danno moderato, danno grave e danno intenso
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore utilizzando l'indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI).
Lasso di tempo: Linea di base
L'indice del dolore alla spalla e della disabilità è un questionario auto-riportato specifico per la spalla che misura il dolore e la disabilità nei pazienti con dolore alla spalla. Contiene 5 item che valutano il dolore e 8 item che valutano la funzione della spalla. Ogni item viene valutato su una scala analogica visiva con (estremità destra) definito come "peggior dolore immaginabile/così difficile aiuto richiesto", (estremità sinistra)"nessun dolore/nessuna difficoltà". I punteggi saranno calcolati come segue, nella prima parte verranno aggiunti i punteggi del dolore in tutte le domande e verrà scelto il valore medio. Nella parte due verranno sommati i punteggi funzionali di tutte le domande e il valore medio sarà scelto ai fini dell'analisi dei dati. Il punteggio finale per ogni parte sarà analizzato statisticamente separatamente
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Delta University for Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Ibrahim A Abu-Ella, MSC, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/002870

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su onda d'urto radiale extracorpeale

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