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SCAR 的可接受性/可行性测试

2021年9月7日 更新者:Nicholas Allan、Ohio University

针对焦虑敏感性社会关注的虚拟干预的可接受性/可行性测试

社交焦虑症 (SAD) 是一种突出的心理健康负担,每年影响超过 2400 万美国人。 社会孤立和严重的持续压力会加剧社交焦虑。 因此,预计 COVID-19 大流行将显着增加社交焦虑症状和相关损害。 如果不加以治疗,社交焦虑通常会形成慢性病程并对健康产生重大影响。 尽管社交焦虑有相当大的影响,但与其他焦虑症相比,社交焦虑的治疗未得到充分利用,这可能是由于社交焦虑个体在接受治疗时所经历的痛苦。 因此,需要可获得且有效治疗社交焦虑的治疗方法。 增强现有 SAD 治疗的一种潜力是开发可以虚拟进行的简短、单次治疗的干预措施。 然后可以将这些干预措施与其他技术创新相结合,例如生态瞬时干预 (EMI),以减少社交焦虑。 此外,针对社交焦虑的因果风险因素的干预措施可能特别有益,因为这些方法可用于预防和治疗工作。 代表理想干预目标的一个风险因素是焦虑敏感性社会问题 (ASSC),定义为害怕公开观察到的焦虑症状(即脸红、颤抖、出汗)。 尽管 ASSC 已被证明是社交焦虑的危险因素,但尚未开发出针对 ASSC 的干预措施。 在拟议的研究中,将通过检查 SCAR 干预原型的可接受性和可行性,开发使用认知行为疗法 (CBT) 技术针对 ASSC 的简短(1 小时)虚拟干预。 拟议的项目有望开发一种干预措施,以可靠地减少 ASSC 的影响,既可以作为独立干预措施,也可以与其他治疗方法结合使用。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

社交焦虑障碍 (SAD) 是一种心理健康障碍,其特征是在社交场合中出现适应不良的痛苦、焦虑和回避。 大约 11% 的美国人口会在其一生中患上 SAD,这使得 SAD 成为最普遍的焦虑症之一。 SAD 与职业、社会和家庭领域的损害有关,代表着巨大的经济和公共卫生负担。 社会孤立加剧了社交焦虑,因此在 COVID-19 大流行之后,社交焦虑的影响可能已经恶化。 尽管存在 SAD 的影响,但与其他常见形式的精神疾病(例如抑郁症)相比,尽管存在有效的社交焦虑治疗方法,但寻求社交焦虑治疗的人较少。 为了提高治疗利用率,必须开发针对社交焦虑相关结构的简短干预措施,因为这些干预措施在社交焦虑个体中可能比 SAD 的传统治疗过程(每周持续 8-12 次,每次 1 小时)更容易接受). 此外,此类干预措施可以通过虚拟方式轻松实施,从而降低 COVID-19 传播的风险。

因果风险因素,定义为对风险因素的操纵会导致结果发生变化的风险因素,代表理想的干预目标。 要成为因果关系,风险因素必须同时与结果的变化相关并纵向预测结果的变化。 此外,这个风险因素必须是可塑的;也就是说,它可以随时间变化。 针对因果风险因素制定干预措施是一个重要的研究领域,因为此类干预措施既可以帮助预防精神疾病的发展,也可以在精神疾病发展后对其进行治疗。 然而,已经开发出有限的干预措施,专门针对社交焦虑的因果风险因素。

可能代表理想干预目标的一个因果风险因素是焦虑敏感性社会问题 (ASSC),定义为害怕公开可观察到的焦虑症状(例如,脸红、颤抖、出汗)。 ASSC是焦虑敏感性(AS)三个维度之一,是对焦虑生理症状的整体恐惧。 AS 的另外两个维度是 AS 身体问题 (ASPC),定义为对焦虑唤醒症状的恐惧(例如心率加快、呼吸困难)和 AS 认知问题 (ASCC),定义为对认知失控的恐惧。例如,思绪万千,感觉“空旷”)。 AS 维度在主题上与精神疾病相关,ASSC 与社交焦虑相关,ASPC 与恐慌症相关,ASCC 与抑郁症相关。 有针对整体 AS 和 ASCC 的简短干预;然而,尚未建立针对 ASSC 的干预措施。 鉴于 ASSC 与社交焦虑之间的联系,针对 ASSC 的简短干预可能会导致随后的社交焦虑减少。

目标 - 与干预开发迭代过程的建议一致,当前研究旨在 1) 获得股东反馈以完善 ASSC 干预原型,称为社会关注评估再培训 (SCAR) 和 2) 检查 SCAR 的可接受性和可行性评级。 还将检查 SCAR 干预对社交焦虑的治疗效果。 然而,这将是一个探索性目标,因为建议在进行临床试验以检查治疗效果之前首先制定可接受和可行的干预措施。 SCAR 的最终版本将包括一个小时的干预部分,然后是为期两周的生态瞬时干预 (EMI) 部分(详见下文)。 SCAR 将提供给俄亥俄大学心理学和社会工作诊所的客户。 赠款资金将用于支付诊所费用,以便俄亥俄大学心理学和社会工作诊所的 36 名客户免费使用 SCAR。

材料和方法 - SCAR 干预是通过调整以前基于认知行为疗法 (CBT) 的 AS 干预而开发的。 与之前的 AS 干预措施一致,SCAR 将包括提供心理教育(例如,定义焦虑等常见术语),打破客户可能对公开观察到的焦虑症状的普遍误解(例如,“人们可以通过看我来判断我很焦虑” "),并完成暴露练习(例如,练习面对害怕的身体感觉,如出汗)。 SCAR 干预将作为试点临床试验提供给俄亥俄大学心理学和社会工作诊所的客户。 有兴趣的客户将被随机分配接受 SCAR 或被列入等候名单(用于控制)。 对于分配给 SCAR 的参与者,在长达一小时的干预会议之后,他们将直接完成为期 2 周的 EMI 部分,他们每天四次报告他们的社交焦虑症状。 当参与者在这段时间内认可社交焦虑升高时,他们将收到一条有针对性的消息,提醒他们 SCAR 涵盖的主题。 ASSC 和社交焦虑的评级将在接受 SCAR 之前、干预会议之后、EMI 部分结束时以及干预后 1 个月进行评估。 这些评级将与候补名单对照组中获得的评级进行比较。 分配到候补名单控制组的参与者将在他们的基线任命一个月后完成基线措施和措施。 等待名单对照组的参与者在完成 1 个月的措施后,将免费获得 SCAR。

意义——拟议的研究旨在开发第一个针对 ASSC 的简短干预。 ASSC 是 SAD 的因果危险因素,SAD 是一种对公众健康有重大影响的慢性心理健康状况。 一旦开发出来,SCAR 将与 SAD 的治疗结合使用,并用于有发生 SAD 风险的个人的预防工作。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Nicholas Allan, Ph.D.
  • 电话号码:740-597-2717
  • 邮箱:allan@ohio.edu

研究联系人备份

  • 姓名:Kevin Saulnier, M.S.
  • 电话号码:507-469-1944
  • 邮箱:ks981615@ohio.edu

学习地点

    • Ohio
      • Athens、Ohio、美国、45701
        • 招聘中
        • Ohio University
        • 接触:
          • Nicholas P Allan, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 焦虑敏感度指数 3 的社会关注子量表得分 ≥ 6 或社交恐惧症量表 6 得分 ≥ 2

排除标准:

  • 表明需要住院治疗的自杀意念
  • 不受控制的躁狂或精神病谱系症状
  • 无法上网或没有智能手机
  • 不会说流利的英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:积极的 SCAR 干预
在这支队伍中,参与者将完成基线措施,接受 SCAR 干预,并在干预后一个月完成后续措施。
SCAR 包括一个小时的干预会议,然后是为期 2 周的 EMI。 在长达一小时的干预会议期间,参与者将接受心理教育(例如,定义焦虑等常用术语),讨论他们可能对公开观察到的焦虑症状的普遍误解(例如,“人们可以通过看我来判断我很焦虑”)和完整的暴露练习(例如,练习面对害怕的身体感觉,如出汗)。 在 EMI 期间,参与者将每天四次报告他们的社交焦虑症状。 当参与者在这段时间内认可社交焦虑升高时,他们将收到一条有针对性的消息,提醒他们干预会议中涵盖的主题。
无干预:候补名单控制
分配到候补名单控制条件的参与者将在其基线任命后一个月完成基线措施和措施。 在他们完成后续措施后,他们将获得 SCAR 干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客户满意度问卷-8
大体时间:直接干预后
研究组成部分的平均客户满意度问卷 8 评分 > 3(按 4 分制)将为该干预措施的可接受性和可行性提供支持。 分数范围为 8-32,分数越高表明满意度越高。
直接干预后
客户满意度问卷-8
大体时间:干预后一个月。
研究组成部分的平均客户满意度问卷 8 评分 > 3(按 4 分制)将为该干预措施的可接受性和可行性提供支持。 分数范围为 8-32,分数越高表明满意度越高。
干预后一个月。
生态瞬时干预完成率
大体时间:生态瞬时干预将直接在干预之后进行。提示将在两周内每天发送四次。
完成的生态瞬时干预提示的百分比将用作衡量可接受性和可行性的指标。 如果 > 80% 的生态瞬时干预课程由 > 80% 的参与者完成,则生态瞬时干预将被认为是可行的,正如之前的研究所做的那样(LaFreniere & Newman,2016 年;Lucas-Thompson 等人,2019 年)。
生态瞬时干预将直接在干预之后进行。提示将在两周内每天发送四次。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑敏感指数-3
大体时间:干预前
Anxiety Sensitivity Index-3 - 评估焦虑敏感性的 18 项测量。 分数范围为 0-72,分数越高表明焦虑敏感性越高
干预前
焦虑敏感指数-3
大体时间:直接干预后
Anxiety Sensitivity Index-3 - 评估焦虑敏感性的 18 项测量。 分数范围为 0-72,分数越高表明焦虑敏感性越高
直接干预后
焦虑敏感指数-3
大体时间:干预后一个月
Anxiety Sensitivity Index-3 - 评估焦虑敏感性的 18 项测量。 分数范围为 0-72,分数越高表明焦虑敏感性越高
干预后一个月
社交恐惧症量表 6
大体时间:干预前
社交恐惧症量表 6 - 评估社交焦虑的 6 项测量。 分数范围为 0-24,分数越高表明社交焦虑程度越高
干预前
社交恐惧症量表 6
大体时间:直接干预后
社交恐惧症量表 6 - 评估社交焦虑的 6 项测量。 分数范围为 0-24,分数越高表明社交焦虑程度越高
直接干预后
社交恐惧症量表 6
大体时间:干预后一个月。
社交恐惧症量表 6 - 评估社交焦虑的 6 项测量。 分数范围为 0-24,分数越高表明社交焦虑程度越高
干预后一个月。
社会交往焦虑量表 6
大体时间:干预前
社交互动焦虑量表 6 - 评估社交焦虑的 6 项测量。 分数范围为 0-24,分数越高表明社交焦虑程度越高
干预前
社会交往焦虑量表 6
大体时间:直接干预后
社交互动焦虑量表 6 - 评估社交焦虑的 6 项测量。 分数范围为 0-24,分数越高表明社交焦虑程度越高
直接干预后
社会交往焦虑量表 6
大体时间:干预后一个月。
社交互动焦虑量表 6 - 评估社交焦虑的 6 项测量。 分数范围为 0-24,分数越高表明社交焦虑程度越高
干预后一个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不确定性容忍量表 12
大体时间:干预前
Intolerance of Uncertainty Scale-12 - 评估不确定性不容忍度的 12 项测量。 分数范围为 12-60,分数越高表示对不确定性的容忍度越高
干预前
不确定性容忍量表 12
大体时间:直接干预后
Intolerance of Uncertainty Scale-12 - 评估不确定性不容忍度的 12 项测量。 分数范围为 12-60,分数越高表示对不确定性的容忍度越高
直接干预后
不确定性容忍量表 12
大体时间:干预后一个月。
Intolerance of Uncertainty Scale-12 - 评估不确定性不容忍度的 12 项测量。 分数范围为 12-60,分数越高表示对不确定性的容忍度越高
干预后一个月。
患者健康问卷 9
大体时间:干预前
患者健康问卷 9 - 评估抑郁症状的 9 项措施。 分数范围为 0-27,分数越高表示抑郁症状越严重
干预前
患者健康问卷 9
大体时间:直接在干预之后
患者健康问卷 9 - 评估抑郁症状的 9 项措施。 分数范围为 0-27,分数越高表示抑郁症状越严重
直接在干预之后
患者健康问卷 9
大体时间:干预后一个月。
患者健康问卷 9 - 评估抑郁症状的 9 项措施。 分数范围为 0-27,分数越高表示抑郁症状越严重
干预后一个月。
宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷
大体时间:干预前
宾夕法尼亚州忧虑问卷简介 - 评估忧虑症状的 5 项措施。 分数范围为 5-25,分数越高表示越担心。
干预前
宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷
大体时间:直接在干预之后
宾夕法尼亚州忧虑问卷简介 - 评估忧虑症状的 5 项措施。 分数范围为 5-25,分数越高表示越担心。
直接在干预之后
宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷
大体时间:干预后一个月。
宾夕法尼亚州忧虑问卷简介 - 评估忧虑症状的 5 项措施。 分数范围为 5-25,分数越高表示越担心。
干预后一个月。
注意力控制量表 - 直截了当
大体时间:干预前
注意力控制量表 - 简单明了 - 评估注意力控制的 20 项测量。 分数范围为 20-80,分数越高表示对注意力的控制越好。
干预前
注意力控制量表 - 直截了当
大体时间:直接在干预之后
注意力控制量表 - 简单明了 - 评估注意力控制的 20 项测量。 分数范围为 20-80,分数越高表示对注意力的控制越好。
直接在干预之后
注意力控制量表 - 直截了当
大体时间:干预后一个月。
注意力控制量表 - 简单明了 - 评估注意力控制的 20 项测量。 分数范围为 20-80,分数越高表示对注意力的控制越好。
干预后一个月。
对负面评价的短暂恐惧-II
大体时间:干预前
对负面评价的短暂恐惧-II - 评估对负面评价的恐惧的 12 项措施。 分数范围为 12-60,分数越高表示越害怕负面评价。
干预前
对负面评价的短暂恐惧-II
大体时间:直接在干预之后
对负面评价的短暂恐惧-II - 评估对负面评价的恐惧的 12 项措施。 分数范围为 12-60,分数越高表示越害怕负面评价。
直接在干预之后
对负面评价的短暂恐惧-II
大体时间:干预后一个月。
对负面评价的短暂恐惧-II - 评估对负面评价的恐惧的 12 项措施。 分数范围为 12-60,分数越高表示越害怕负面评价。
干预后一个月。
恐慌症严重程度量表
大体时间:干预前
恐慌症严重程度量表 - 评估恐慌症症状的 7 项测量。 分数范围为 0-28,分数越高表明恐慌症的症状越多。
干预前
恐慌症严重程度量表
大体时间:直接在干预之后
恐慌症严重程度量表 - 评估恐慌症症状的 7 项测量。 分数范围为 0-28,分数越高表明恐慌症的症状越多。
直接在干预之后
恐慌症严重程度量表
大体时间:干预后一个月。
恐慌症严重程度量表 - 评估恐慌症症状的 7 项测量。 分数范围为 0-28,分数越高表明恐慌症的症状越多。
干预后一个月。
酒精使用障碍鉴定测试
大体时间:干预前
酒精使用障碍识别测试 - 评估酒精使用障碍症状的 10 项测量。 分数范围为 0-40,分数越高表示酒精使用障碍的症状越多
干预前
酒精使用障碍鉴定测试
大体时间:直接在干预之后
酒精使用障碍识别测试 - 评估酒精使用障碍症状的 10 项测量。 分数范围为 0-40,分数越高表示酒精使用障碍的症状越多
直接在干预之后
酒精使用障碍鉴定测试
大体时间:干预后一个月。
酒精使用障碍识别测试 - 评估酒精使用障碍症状的 10 项测量。 分数范围为 0-40,分数越高表示酒精使用障碍的症状越多
干预后一个月。
孤独问卷
大体时间:干预前
孤独问卷 - 评估孤独的 5 项措施。 分数范围从 5-25 分,分数越高表示越孤独。
干预前
孤独问卷
大体时间:直接在干预之后
孤独问卷 - 评估孤独的 5 项措施。 分数范围从 5-25 分,分数越高表示越孤独。
直接在干预之后
孤独问卷
大体时间:干预后一个月。
孤独问卷 - 评估孤独的 5 项措施。 分数范围从 5-25 分,分数越高表示越孤独。
干预后一个月。
COVID 行为问卷
大体时间:干预前
COVID 行为问卷 - 评估 COVID-19 行为的 12 项措施。 分数范围为 0-48,分数越高表示 COVID-19 导致的行为越多
干预前
COVID 行为问卷
大体时间:直接在干预之后
COVID 行为问卷 - 评估 COVID-19 行为的 12 项措施。 分数范围为 0-48,分数越高表示 COVID-19 导致的行为越多
直接在干预之后
COVID 行为问卷
大体时间:干预后一个月。
COVID 行为问卷 - 评估 COVID-19 行为的 12 项措施。 分数范围为 0-48,分数越高表示 COVID-19 导致的行为越多
干预后一个月。
COVID 担忧问卷
大体时间:干预前
COVID 忧虑问卷 - 评估 COVID-19 忧虑的 12 项措施。 分数范围为 0-48,分数越高表示对 COVID-19 的担忧越多
干预前
COVID 担忧问卷
大体时间:直接在干预之后
COVID 忧虑问卷 - 评估 COVID-19 忧虑的 12 项措施。 分数范围为 0-48,分数越高表示对 COVID-19 的担忧越多
直接在干预之后
COVID 担忧问卷
大体时间:干预后一个月。
COVID 忧虑问卷 - 评估 COVID-19 忧虑的 12 项措施。 分数范围为 0-48,分数越高表示对 COVID-19 的担忧越多
干预后一个月。
瞬间焦虑敏感度指数-3 社会关注子量表
大体时间:在评估长达 14 天的干预的生态瞬时干预部分
瞬间焦虑敏感度社会关注 - 参与者将每天四次完成评估焦虑敏感度社会关注瞬间体验的措施。 分数范围为 0-24,分数越高表示瞬间的社会关注越多。
在评估长达 14 天的干预的生态瞬时干预部分
瞬时社交恐惧量表 6
大体时间:在评估长达 14 天的干预的生态瞬时干预部分
瞬时社交恐惧量表 6 - 参与者将每天四次完成评估瞬时社交焦虑体验的措施。 分数范围为 0-24,分数越高表示瞬间社交焦虑越多。
在评估长达 14 天的干预的生态瞬时干预部分
瞬间焦虑抑郁困扰量表 27 - 焦虑觉醒子量表
大体时间:在评估长达 14 天的干预的生态瞬时干预部分
瞬间焦虑抑郁困扰量表 27 - 焦虑觉醒子量表 - 参与者将每天四次完成评估焦虑觉醒瞬间体验的措施。 分数范围为 0-36,分数越高表示瞬间焦虑越多。
在评估长达 14 天的干预的生态瞬时干预部分
宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷
大体时间:在评估长达 14 天的干预的生态瞬时干预部分
宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷——参与者将每天四次完成评估短暂忧虑体验的措施。 分数范围从 5-25 分,分数越高表示一时的担心越多。
在评估长达 14 天的干预的生态瞬时干预部分

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月1日

研究完成 (预期的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月21日

首次发布 (实际的)

2021年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月7日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OWG_SCAR INTERVENTION

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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