评估免疫检查点抑制剂（抗 PD-1/抗 PD-L1 单克隆抗体）治疗实体瘤结果的分子决定因素的开放标签、非对照、非干预、回顾性研究
2021年4月23日 更新者：Asylia Diagnostics BV
美国食品和药物管理局最近批准了针对细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 4 (CTLA-4) 和程序性细胞死亡 1 (PD-1/PD-L1) 的 ICB 治疗，为多种疾病提供了更好的治疗机会恶性肿瘤，包括那些预后特别差的肿瘤。 然而，越来越多的研究和病例报告表明，免疫疗法可能会加速多种组织学中 9% 至 27% 不等的重要患者子集的肿瘤进展，并导致所谓的超进展性疾病 (HPD)，从而导致患者快速死亡。死亡。
在这项 NIS 研究中，Asylia Diagnostics 旨在填补第一层知识，从而识别可用于预测、诊断和治疗黑色素瘤和 NSCLC HPD 患者的预测性生物标志物和生物学机制。
该研究是一项回顾性临床研究。 在这项研究中，将收集基本的历史医学信息和免疫疗法治疗前采集的 FFPE 保存的活组织检查卷轴。 该研究的性质不是侵入性的，也不会中断护理标准。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrey Khmelevskiy, MSc
- 电话号码：+32 492 40 40 24
- 邮箱：andrey.khmelevskiy@asyliadx.com
学习地点
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Edegem、比利时、2650
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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接触：
- Vasiliki Siozopoulou, Dr.
- 电话号码：+32 3 821 37 53
- 邮箱：Vasiliki.Siozopoulou@uza.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受免疫检查点抑制剂治疗的受试者
描述
纳入标准：
- 18-95 岁的女性和男性
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1 (Karnofsky >/=70%)
- 组织学或细胞学证实的黑色素瘤或肺癌，肿瘤等级，在参加研究之前诊断。
- 抗PD1/抗PD-L1药物和抗PD1/抗PD-L1药物联合其他疗法治疗
- 受试者可能已经接受过任何数量的先前化疗或靶向治疗
- 在任何类型的抗肿瘤治疗开始之前收到的 FFPE 组织样本的可用性
- 完整的医疗记录（分期、受体状态、人口统计数据）
排除标准：
- 在基线活检前 14 天内接受过化疗、靶向小分子治疗或放疗 >30 Gray 或与先前治疗相关的持续不良事件 (AE) 尚未恢复（即 AE 应≤1 级或≤由于先前实施的干预，从 AE 收集的基线值）
- 任何不受控制的系统病理、活动性感染、活动性出血素质、肾移植、乙型、丙型肝炎或 HIV 的证据。
- 艾迪生病、甲状腺炎、狼疮（SLE）、干燥综合征、硬皮病、重症肌无力、格雷夫氏病和古德帕斯彻综合征等自身免疫性疾病，需要使用皮质类固醇进行积极治疗。 如果患者一直在服用类固醇，则距离最后一次给药至少已过去 2 周。 有内分泌病史的患者（例如 甲状腺功能减退症、肾上腺功能不全、垂体功能减退症）如果激素替代疗法稳定，则符合条件。
- 先前进行过脾切除术、眼部黑色素瘤的患者
- 除非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱癌或局限性宫颈癌外，近期（1 年内）其他癌症病史
- 怀孕患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RECIST
大体时间：24周
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实体瘤的反应评估标准
|
24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：24周
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无进展生存期
|
24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Borcoman E, Kanjanapan Y, Champiat S, Kato S, Servois V, Kurzrock R, Goel S, Bedard P, Le Tourneau C. Novel patterns of response under immunotherapy. Ann Oncol. 2019 Mar 1;30(3):385-396. doi: 10.1093/annonc/mdz003.
- Champiat S, Besse B, Marabelle A. Hyperprogression during immunotherapy: do we really want to know? Ann Oncol. 2019 Jul 1;30(7):1028-1031. doi: 10.1093/annonc/mdz184. No abstract available.
- Champiat S, Ferrara R, Massard C, Besse B, Marabelle A, Soria JC, Ferte C. Hyperprogressive disease: recognizing a novel pattern to improve patient management. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Dec;15(12):748-762. doi: 10.1038/s41571-018-0111-2.
- Friedman CF, Proverbs-Singh TA, Postow MA. Treatment of the Immune-Related Adverse Effects of Immune Checkpoint Inhibitors: A Review. JAMA Oncol. 2016 Oct 1;2(10):1346-1353. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.1051.
- Fuentes-Antras J, Provencio M, Diaz-Rubio E. Hyperprogression as a distinct outcome after immunotherapy. Cancer Treat Rev. 2018 Nov;70:16-21. doi: 10.1016/j.ctrv.2018.07.006. Epub 2018 Jul 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月6日
初级完成 (预期的)
2022年6月6日
研究完成 (预期的)
2023年6月6日
研究注册日期
首次提交
2021年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月23日
首次发布 (实际的)
2021年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月23日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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