Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, niekontrolowane, nieinterwencyjne, retrospektywne badanie oceniające molekularne determinanty wyniku leczenia inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (przeciwciała monoklonalne anty-PD-1/anty-PD-L1) w leczeniu guzów litych

23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Asylia Diagnostics BV

Niedawne zatwierdzenie przez amerykańską Agencję ds. nowotwory złośliwe, w tym te o szczególnie złym rokowaniu. Jednak rosnąca liczba badań i opisów przypadków pokazuje, że immunoterapia może przyspieszyć progresję nowotworu u znacznej podgrupy pacjentów w zakresie od 9% do 27% w różnych histologiach i prowadzić do tak zwanej choroby hiperprogresywnej (HPD), która prowadzi do szybkiego śmierć.

Podczas tego badania NIS Asylia Diagnostics ma na celu uzupełnienie pierwszej warstwy wiedzy prowadzącej do identyfikacji predykcyjnych biomarkerów i mechanizmów biologicznych, które można wykorzystać do przewidywania, diagnozowania i leczenia pacjentów z czerniakiem i NSCLC HPD.

Badanie jest retrospektywnym badaniem klinicznym. Podczas tego badania zostaną zebrane podstawowe historyczne informacje medyczne oraz zwoje z zachowanych w FFPE biopsji pobranych przed leczeniem immunoterapią. Charakter badania nie jest inwazyjny i nie zakłóca standardu opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety i mężczyźni 18-95 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 (Karnofsky >/=70%)
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie czerniak lub rak płuc, stopień zaawansowania nowotworu, zdiagnozowany przed włączeniem do badania.
  • Leczenie lekami anty-PD1/anty-PD-L1 i lekami anty-PD1/anty-PD-L1 w połączeniu z innymi terapiami
  • Pacjenci mogli otrzymać dowolną liczbę wcześniejszych linii chemioterapii lub terapii celowanych
  • Dostępność próbek tkanek FFPE otrzymanych przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia przeciwnowotworowego
  • Pełna dokumentacja medyczna (stadium, stan receptorów, dane demograficzne)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł chemioterapię, celowaną terapię drobnocząsteczkową lub radioterapię >30 Gray w ciągu 14 dni przed wyjściową biopsją lub utrzymujące się zdarzenia niepożądane (AE) związane z wcześniejszą terapią, które nie ustąpiły (tj. AE powinny być ≤stopień 1 lub ≤ wartość zebrana na początku badania) z AE z powodu wcześniej przeprowadzonej interwencji
  • Wszelkie dowody na niekontrolowaną patologię układu, aktywne infekcje, czynną skazę krwotoczną, przeszczep nerki, wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub HIV.
  • Choroby autoimmunologiczne, takie jak choroba Addisona, zapalenie tarczycy, toczeń (SLE), zespół Sjogrena, twardzina skóry, myasthenia gravis, choroba Grave'a i zespół Goodpasture'a, wymagające aktywnej terapii kortykosteroidami. Jeśli pacjent przyjmował sterydy, od ostatniej dawki muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie. Pacjenci z endokrynopatiami w wywiadzie (np. niedoczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy, niedoczynność przysadki) kwalifikują się, jeśli ich stan jest stabilny podczas hormonalnej terapii zastępczej.
  • Pacjenci po wcześniejszej splenektomii, czerniak oka
  • Niedawna (w ciągu 1 roku) historia innego nowotworu, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub zlokalizowanego raka szyjki macicy
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RECYSTA
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Przeżycie bez progresji
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asylia Diagnostics BV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

6 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

6 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR00012020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj