Estudio abierto, no controlado, no intervencionista, retrospectivo para evaluar los determinantes moleculares del resultado del tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitarios (anticuerpos monoclonales anti-PD-1/anti-PD-L1) para tumores sólidos
23 de abril de 2021 actualizado por: Asylia Diagnostics BV
La reciente aprobación de tratamientos ICB dirigidos al antígeno 4 de linfocitos T citotóxicos (CTLA-4) y la muerte celular programada-1 (PD-1/PD-L1) por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. ha ofrecido una mejor oportunidad de tratamiento para una variedad de tumores malignos, incluidos aquellos con un pronóstico especialmente malo. Sin embargo, un número creciente de estudios e informes de casos muestran que la inmunoterapia puede acelerar la progresión del tumor en un subconjunto significativo de pacientes que van del 9 % al 27 % a través de múltiples histologías y conducir a la llamada enfermedad hiperprogresiva (HPD, por sus siglas en inglés) que lleva a un paciente rápido. muerte.
Durante este estudio NIS, Asylia Diagnostics tiene como objetivo completar la primera capa de conocimiento que conduce a la identificación de biomarcadores predictivos y mecanismos biológicos que podrían usarse para la predicción, el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con melanoma y NSCLC HPD.
El estudio es un estudio clínico retrospectivo. Durante este estudio, se recopilará información médica histórica básica y rollos de biopsias conservadas en FFPE tomadas antes del tratamiento de inmunoterapia. La naturaleza del estudio no es invasiva y no interrumpe el estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrey Khmelevskiy, MSc
- Número de teléfono: +32 492 40 40 24
- Correo electrónico: andrey.khmelevskiy@asyliadx.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Contacto:
- Vasiliki Siozopoulou, Dr.
- Número de teléfono: +32 3 821 37 53
- Correo electrónico: Vasiliki.Siozopoulou@uza.be
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos tratados con inhibidores de puntos de control inmunitarios
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres 18-95 años
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1 (Karnofsky >/=70%)
- Melanoma o cáncer de pulmón confirmado histológica o citológicamente, el grado del tumor, diagnosticado antes de la inscripción en el estudio.
- Tratamiento con fármacos anti-PD1/anti-PD-L1 y fármacos anti-PD1/anti-PD-L1 en combinación con otras terapias
- Los sujetos pueden haber recibido cualquier número de líneas previas de quimioterapia o terapias dirigidas
- Disponibilidad de muestras de tejido FFPE recibidas antes de cualquier tipo de inicio de tratamiento antitumoral
- Registros médicos completos (estadio, estado de receptores, datos demográficos)
Criterio de exclusión:
- Ha recibido quimioterapia, terapia dirigida con moléculas pequeñas o radioterapia >30 Gray dentro de los 14 días anteriores a la biopsia inicial o eventos adversos persistentes (EA) relacionados con la terapia anterior, que no se han recuperado (es decir, los EA deben ser ≤Grado 1 o ≤ el valor recopilado al inicio) de EA debido a una intervención administrada previamente
- Cualquier evidencia de patología del sistema no controlada, infecciones activas, diátesis hemorrágica activa, injerto renal, hepatitis B, C o VIH.
- Enfermedades autoinmunes como la enfermedad de Addison, tiroiditis, lupus (LES), síndrome de Sjogren, esclerodermia, miastenia gravis, enfermedad de Grave y síndrome de Goodpasture, que requieren terapia activa con corticosteroides. Si un paciente ha estado tomando esteroides, deben haber pasado al menos 2 semanas desde la última dosis. Pacientes con antecedentes de endocrinopatías (p. hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hipopituitarismo) son elegibles si están estables con la terapia de reemplazo hormonal.
- Pacientes con esplenectomía previa, melanoma ocular
- Antecedentes recientes (dentro de 1 año) de otro cáncer con la excepción de cáncer de piel no melanoma, cáncer de vejiga superficial o cáncer de cuello uterino localizado
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
RECISTIR
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SLP
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Supervivencia libre de progresión
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Borcoman E, Kanjanapan Y, Champiat S, Kato S, Servois V, Kurzrock R, Goel S, Bedard P, Le Tourneau C. Novel patterns of response under immunotherapy. Ann Oncol. 2019 Mar 1;30(3):385-396. doi: 10.1093/annonc/mdz003.
- Champiat S, Besse B, Marabelle A. Hyperprogression during immunotherapy: do we really want to know? Ann Oncol. 2019 Jul 1;30(7):1028-1031. doi: 10.1093/annonc/mdz184. No abstract available.
- Champiat S, Ferrara R, Massard C, Besse B, Marabelle A, Soria JC, Ferte C. Hyperprogressive disease: recognizing a novel pattern to improve patient management. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Dec;15(12):748-762. doi: 10.1038/s41571-018-0111-2.
- Friedman CF, Proverbs-Singh TA, Postow MA. Treatment of the Immune-Related Adverse Effects of Immune Checkpoint Inhibitors: A Review. JAMA Oncol. 2016 Oct 1;2(10):1346-1353. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.1051.
- Fuentes-Antras J, Provencio M, Diaz-Rubio E. Hyperprogression as a distinct outcome after immunotherapy. Cancer Treat Rev. 2018 Nov;70:16-21. doi: 10.1016/j.ctrv.2018.07.006. Epub 2018 Jul 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de junio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
6 de junio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
6 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
- Pembrolizumab
- Ipilimumab
Otros números de identificación del estudio
- BR00012020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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