- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04860076
Öppen, okontrollerad, icke-interventionell, retrospektiv studie för att utvärdera molekylära bestämningsfaktorer för resultat av immunkontrollpunktshämmare (anti-PD-1/Anti-PD-L1 monoklonala antikroppar) behandling för solida tumörer
Det senaste godkännandet av ICB-behandlingar riktade mot cytotoxisk T-lymfocytantigen 4 (CTLA-4) och programmerad celldöd-1 (PD-1/PD-L1) av US Food and Drug Administration har erbjudit en förbättrad behandlingsmöjlighet för en mängd olika maligna tumörer, inklusive de med en särskilt dålig prognos. Ett växande antal studier och fallrapporter visar dock att immunterapi kan påskynda tumörprogression hos en betydande delmängd av patienter som sträcker sig från 9 % till 27 % över flera histologier och leda till så kallad hyperprogressiv sjukdom (HPD) som leder till en snabb patient död.
Under denna NIS-studie syftar Asylia Diagnostics till att fylla i det första lagret av kunskap som leder till identifiering av prediktiva biomarkörer och biologiska mekanismer som kan användas för att förutsäga, diagnostisera och behandla melanom och NSCLC HPD-patienter.
Studien är en retrospektiv klinisk studie. Under denna studie kommer grundläggande historisk medicinsk information och rullar från FFPE-bevarade biopsier som tagits före immunterapibehandling att samlas in. Studiens natur är inte invasiv och inte avbrytande för vårdstandarden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrey Khmelevskiy, MSc
- Telefonnummer: +32 492 40 40 24
- E-post: andrey.khmelevskiy@asyliadx.com
Studieorter
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Kontakt:
- Vasiliki Siozopoulou, Dr.
- Telefonnummer: +32 3 821 37 53
- E-post: Vasiliki.Siozopoulou@uza.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor och män 18-95 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1 (Karnofsky >/=70%)
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat melanom eller lungcancer, tumörens grad, diagnostiserad innan inskrivningen i studien.
- Behandling med läkemedel mot PD1/anti-PD-L1 och läkemedel mot PD1/anti-PD-L1 i kombination med andra terapier
- Försökspersoner kan ha fått valfritt antal tidigare rader av kemoterapi eller riktade terapier
- Tillgänglighet av FFPE-vävnadsprover som tagits emot innan någon typ av antitumörbehandling startar
- Kompletta medicinska journaler (stadium, receptorstatus, demografiska data)
Exklusions kriterier:
- Har haft kemoterapi, riktad behandling med små molekyler eller strålbehandling >30 Gray inom 14 dagar före baslinjebiopsi eller ihållande biverkningar (AE) relaterade till tidigare behandling, som inte har återhämtat sig (d.v.s. AE ska vara ≤Grad 1 eller ≤ värdet som samlats in vid baslinjen) från biverkningar på grund av en tidigare administrerad intervention
- Alla tecken på okontrollerad systempatologi, aktiva infektioner, aktiv blödningsdiates, njurtransplantat, hepatit B, C eller HIV.
- Autoimmuna sjukdomar som Addisons sjukdom, tyreoidit, lupus (SLE), Sjögrens syndrom, sklerodermi, myasthenia gravis, Graves sjukdom och Goodpastures syndrom, som kräver aktiv behandling med kortikosteroider. Om en patient har tagit steroider måste det ha gått minst 2 veckor sedan den senaste dosen. Patienter med en anamnes på endokrinopatier (t. hypotyreos, binjurebarksvikt, hypopituitarism) är berättigade om de är stabila på hormonersättningsterapi.
- Patienter med tidigare splenektomi, okulärt melanom
- Nylig (inom 1 år) historia av annan cancer med undantag för icke-melanom hudcancer, ytlig blåscancer eller lokaliserad livmoderhalscancer
- Gravida patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
RECIST
Tidsram: 24 veckor
|
Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PFS
Tidsram: 24 veckor
|
Progressionsfri överlevnad
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Borcoman E, Kanjanapan Y, Champiat S, Kato S, Servois V, Kurzrock R, Goel S, Bedard P, Le Tourneau C. Novel patterns of response under immunotherapy. Ann Oncol. 2019 Mar 1;30(3):385-396. doi: 10.1093/annonc/mdz003.
- Champiat S, Besse B, Marabelle A. Hyperprogression during immunotherapy: do we really want to know? Ann Oncol. 2019 Jul 1;30(7):1028-1031. doi: 10.1093/annonc/mdz184. No abstract available.
- Champiat S, Ferrara R, Massard C, Besse B, Marabelle A, Soria JC, Ferte C. Hyperprogressive disease: recognizing a novel pattern to improve patient management. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Dec;15(12):748-762. doi: 10.1038/s41571-018-0111-2.
- Friedman CF, Proverbs-Singh TA, Postow MA. Treatment of the Immune-Related Adverse Effects of Immune Checkpoint Inhibitors: A Review. JAMA Oncol. 2016 Oct 1;2(10):1346-1353. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.1051.
- Fuentes-Antras J, Provencio M, Diaz-Rubio E. Hyperprogression as a distinct outcome after immunotherapy. Cancer Treat Rev. 2018 Nov;70:16-21. doi: 10.1016/j.ctrv.2018.07.006. Epub 2018 Jul 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Melanom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Nivolumab
- Pembrolizumab
- Ipilimumab
Andra studie-ID-nummer
- BR00012020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekryteringMetastaserande melanom | Konjunktivalt melanom | Okulärt melanom | Ooperabelt melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slemhinnemelanom | Iris melanom | Akralt melanom | Icke-kutant melanomFörenta staterna
-
MelanomaPRO, RussiaRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in Situ | Melanom, OkulärRyska Federationen
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IA melanom | Steg IB melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Slemhinnemelanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Ciliarkropp och koroid melanom, liten storlek | Iris melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
BiocadRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom Metastaserande | Melanom ooperabelt | Melanom AvanceratIndien, Ryska Federationen, Belarus
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV melanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Iris melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanomFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIIA Intraokulärt melanom | Steg IIIB Intraokulärt melanom | Steg...Förenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekryteringOoperabelt melanom | Kliniskt stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos okänd primär | Patologiskt stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Kliniskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Akralt lentiginöst malignt melanomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Pembrolizumab
-
University Medical Center GroningenAvslutad
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanomFörenta staterna, Frankrike, Italien, Storbritannien, Spanien, Belgien, Israel, Mexiko, Japan, Kanada, Nederländerna, Sverige, Korea, Republiken av, Australien, Ryska Federationen, Chile, Tyskland, Polen, Irland, Nya Zeeland, Dan... och mer
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanomAustralien, Sydafrika, Spanien, Sverige
-
Acerta Pharma BVMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMetastaserande uroteliala karcinomFörenta staterna
-
HUYABIO International, LLC.Aktiv, inte rekryterandeIcke småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Prof. Dr. Matthias PreusserOkändPrimärt lymfom i centrala nervsystemetÖsterrike
-
Yonsei UniversityHar inte rekryterat ännuSlemhinnemelanom | Akralt melanomKorea, Republiken av
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Merck Sharp & Dohme LLC; PTC TherapeuticsRekryteringKolorektal cancer | Endometrium cancerNederländerna
-
Michael BoyiadzisMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadAkut myeloid leukemiFörenta staterna
-
University of UtahMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadNeuroendokrina tumörerFörenta staterna