Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppen, okontrollerad, icke-interventionell, retrospektiv studie för att utvärdera molekylära bestämningsfaktorer för resultat av immunkontrollpunktshämmare (anti-PD-1/Anti-PD-L1 monoklonala antikroppar) behandling för solida tumörer

23 april 2021 uppdaterad av: Asylia Diagnostics BV

Det senaste godkännandet av ICB-behandlingar riktade mot cytotoxisk T-lymfocytantigen 4 (CTLA-4) och programmerad celldöd-1 (PD-1/PD-L1) av US Food and Drug Administration har erbjudit en förbättrad behandlingsmöjlighet för en mängd olika maligna tumörer, inklusive de med en särskilt dålig prognos. Ett växande antal studier och fallrapporter visar dock att immunterapi kan påskynda tumörprogression hos en betydande delmängd av patienter som sträcker sig från 9 % till 27 % över flera histologier och leda till så kallad hyperprogressiv sjukdom (HPD) som leder till en snabb patient död.

Under denna NIS-studie syftar Asylia Diagnostics till att fylla i det första lagret av kunskap som leder till identifiering av prediktiva biomarkörer och biologiska mekanismer som kan användas för att förutsäga, diagnostisera och behandla melanom och NSCLC HPD-patienter.

Studien är en retrospektiv klinisk studie. Under denna studie kommer grundläggande historisk medicinsk information och rullar från FFPE-bevarade biopsier som tagits före immunterapibehandling att samlas in. Studiens natur är inte invasiv och inte avbrytande för vårdstandarden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som behandlats av immunkontrollpunktshämmare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor och män 18-95 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1 (Karnofsky >/=70%)
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat melanom eller lungcancer, tumörens grad, diagnostiserad innan inskrivningen i studien.
  • Behandling med läkemedel mot PD1/anti-PD-L1 och läkemedel mot PD1/anti-PD-L1 i kombination med andra terapier
  • Försökspersoner kan ha fått valfritt antal tidigare rader av kemoterapi eller riktade terapier
  • Tillgänglighet av FFPE-vävnadsprover som tagits emot innan någon typ av antitumörbehandling startar
  • Kompletta medicinska journaler (stadium, receptorstatus, demografiska data)

Exklusions kriterier:

  • Har haft kemoterapi, riktad behandling med små molekyler eller strålbehandling >30 Gray inom 14 dagar före baslinjebiopsi eller ihållande biverkningar (AE) relaterade till tidigare behandling, som inte har återhämtat sig (d.v.s. AE ska vara ≤Grad 1 eller ≤ värdet som samlats in vid baslinjen) från biverkningar på grund av en tidigare administrerad intervention
  • Alla tecken på okontrollerad systempatologi, aktiva infektioner, aktiv blödningsdiates, njurtransplantat, hepatit B, C eller HIV.
  • Autoimmuna sjukdomar som Addisons sjukdom, tyreoidit, lupus (SLE), Sjögrens syndrom, sklerodermi, myasthenia gravis, Graves sjukdom och Goodpastures syndrom, som kräver aktiv behandling med kortikosteroider. Om en patient har tagit steroider måste det ha gått minst 2 veckor sedan den senaste dosen. Patienter med en anamnes på endokrinopatier (t. hypotyreos, binjurebarksvikt, hypopituitarism) är berättigade om de är stabila på hormonersättningsterapi.
  • Patienter med tidigare splenektomi, okulärt melanom
  • Nylig (inom 1 år) historia av annan cancer med undantag för icke-melanom hudcancer, ytlig blåscancer eller lokaliserad livmoderhalscancer
  • Gravida patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RECIST
Tidsram: 24 veckor
Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: 24 veckor
Progressionsfri överlevnad
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asylia Diagnostics BV

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

6 juni 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

6 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2021

Första postat (FAKTISK)

26 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BR00012020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera