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Studio retrospettivo in aperto, non controllato, non interventistico per valutare i determinanti molecolari dell'esito del trattamento con inibitori del checkpoint immunitario (anticorpi monoclonali anti-PD-1/anti-PD-L1) per i tumori solidi

23 aprile 2021 aggiornato da: Asylia Diagnostics BV

La recente approvazione dei trattamenti ICB mirati all'antigene 4 dei linfociti T citotossici (CTLA-4) e alla morte cellulare programmata-1 (PD-1/PD-L1) da parte della Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha offerto una migliore possibilità di trattamento per una varietà di tumori maligni, compresi quelli con una prognosi particolarmente sfavorevole. Tuttavia, un numero crescente di studi e casi clinici mostra che l'immunoterapia può accelerare la progressione del tumore in un sottogruppo significativo di pazienti che vanno dal 9% al 27% su più istologie e portare alla cosiddetta malattia iperprogressiva (HPD) che porta a una rapida morte.

Durante questo studio NIS, Asylia Diagnostics mira a colmare il primo livello di conoscenza che porta all'identificazione di biomarcatori predittivi e meccanismi biologici che potrebbero essere utilizzati per la previsione, la diagnosi e il trattamento dei pazienti affetti da melanoma e NSCLC HPD.

Lo studio è uno studio clinico retrospettivo. Durante questo studio verranno raccolte informazioni mediche storiche di base e rotoli di biopsie conservate in FFPE prelevate prima del trattamento immunoterapico. La natura dello studio non è invasiva e non interrompe lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti trattati con inibitori del checkpoint immunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine e maschi 18-95 anni
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1 (Karnofsky >/=70%)
  • Melanoma o carcinoma polmonare confermato istologicamente o citologicamente, il grado del tumore, diagnosticato prima dell'arruolamento nello studio.
  • Trattamento con farmaci anti-PD1/anti-PD-L1 e farmaci anti-PD1/anti-PD-L1 in combinazione con altre terapie
  • I soggetti possono aver ricevuto un numero qualsiasi di precedenti linee di chemioterapia o terapie mirate
  • Disponibilità di campioni di tessuto FFPE ricevuti prima dell'inizio di qualsiasi tipo di trattamento antitumorale
  • Cartella clinica completa (stadio, stato dei recettori, dati demografici)

Criteri di esclusione:

  • Ha subito chemioterapia, terapia mirata con piccole molecole o radioterapia >30 Gray nei 14 giorni precedenti la biopsia basale o eventi avversi persistenti (AE) correlati alla terapia precedente, che non si sono ripresi (ovvero, gli eventi avversi devono essere ≤ Grado 1 o ≤ il valore raccolto al basale) da eventi avversi dovuti a un intervento somministrato in precedenza
  • Qualsiasi evidenza di patologia sistemica incontrollata, infezioni attive, diatesi emorragica attiva, trapianto renale, epatite B, C o HIV.
  • Malattie autoimmuni come il morbo di Addison, la tiroidite, il lupus (LES), la sindrome di Sjogren, la sclerodermia, la miastenia grave, il morbo di Grave e la sindrome di Goodpasture, che richiedono una terapia attiva con corticosteroidi. Se un paziente ha assunto steroidi, devono essere trascorse almeno 2 settimane dall'ultima dose. Pazienti con una storia di endocrinopatie (ad es. ipotiroidismo, insufficienza surrenalica, ipopituitarismo) sono ammissibili se sono stabili nella terapia ormonale sostitutiva.
  • Pazienti con precedente splenectomia, melanoma oculare
  • Storia recente (entro 1 anno) di un altro tumore con l'eccezione di tumore cutaneo non melanoma, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma cervicale localizzato
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RECIST
Lasso di tempo: 24 settimane
Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 24 settimane
Sopravvivenza libera da progressione
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asylia Diagnostics BV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

6 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

6 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR00012020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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