Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt, nem kontrollált, beavatkozást nem igénylő, retrospektív vizsgálat az immunellenőrzőpont-gátlók (Anti-PD-1/Anti-PD-L1 monoklonális antitestek) eredményének molekuláris determinánsainak értékelésére, szilárd daganatok kezelésére

2021. április 23. frissítette: Asylia Diagnostics BV

A citotoxikus T-limfocita antigén 4-et (CTLA-4) és a programozott sejthalált-1-et (PD-1/PD-L1) célzó ICB-kezelések nemrégiben az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága általi jóváhagyása jobb kezelési lehetőséget kínált számos betegség esetén. rosszindulatú daganatok, beleértve a különösen rossz prognózisúakat is. Egyre több tanulmány és esetleírás azonban azt mutatja, hogy az immunterápia felgyorsíthatja a tumor progresszióját a betegek jelentős részében, több szövettani vizsgálatban 9-27%-kal, és úgynevezett hiperprogresszív betegséghez (HPD) vezethet, amely gyors beteghez vezet. halál.

A NIS-tanulmány során az Asylia Diagnostics célja, hogy kitöltse az első tudásszintet, amely olyan prediktív biomarkerek és biológiai mechanizmusok azonosításához vezet, amelyek felhasználhatók a melanoma és NSCLC HPD betegek előrejelzésére, diagnosztizálására és kezelésére.

A tanulmány retrospektív klinikai vizsgálat. A vizsgálat során alapvető történelmi orvosi információkat és az immunterápiás kezelés előtt vett FFPE-vel tartósított biopsziák tekercseit gyűjtik össze. A vizsgálat jellege nem invazív és nem zavarja meg az ellátás színvonalát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Immun-ellenőrzőpont-gátlókkal kezelt alanyok

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők és férfiak 18-95 év között
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1 (Karnofsky >/=70%)
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt melanoma vagy tüdőrák, a daganat fokozata, amelyet a vizsgálatba való felvétel előtt diagnosztizáltak.
  • Kezelés anti-PD1/anti-PD-L1 gyógyszerekkel és anti-PD1/anti-PD-L1 gyógyszerekkel kombinálva más terápiákkal
  • Az alanyok tetszőleges számú korábbi kemoterápiát vagy célzott terápiát kaphattak
  • Bármilyen típusú daganatellenes kezelés megkezdése előtt kapott FFPE szövetminták elérhetősége
  • Teljes orvosi feljegyzések (stádium, receptorok állapota, demográfiai adatok)

Kizárási kritériumok:

  • Kemoterápiában, célzott kismolekulájú terápiában vagy sugárkezelésben részesült a biopszia kiindulási állapotát megelőző 14 napon belül, vagy a korábbi kezeléshez kapcsolódó tartós nemkívánatos eseményeket (AE) kapott, amelyek nem gyógyultak meg (azaz a nemkívánatos eseményeknek ≤1-es fokozatúnak vagy ≤-nek kell lenniük). a kiinduláskor gyűjtött érték) korábban beadott beavatkozás miatti AE-kből
  • Kontrollálatlan rendszerpatológiára, aktív fertőzésekre, aktív vérzéses diatézisre, veseátültetésre, hepatitis B-re, C-re vagy HIV-re utaló minden jel.
  • Autoimmun betegségek, például Addison-kór, pajzsmirigygyulladás, lupus (SLE), Sjogren-szindróma, scleroderma, myasthenia gravis, Grave-kór és Goodpasture-szindróma, amelyek aktív kortikoszteroid-terápiát igényelnek. Ha a beteg szteroidokat szedett, legalább 2 hétnek el kell telnie az utolsó adag óta. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében endokrinbetegség szerepel (pl. pajzsmirigy alulműködés, mellékvese-elégtelenség, hypopituitarismus) alkalmasak, ha stabilak a hormonpótló kezelés alatt.
  • Korábban lépeltávolításon, szemmelanómán átesett betegek
  • A közelmúltban (1 éven belül) más rák előfordulása, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a felületes hólyagrákot vagy a lokalizált méhnyakrákot
  • Terhes betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RECIST
Időkeret: 24 hét
A válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: 24 hét
Progressziómentes túlélés
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asylia Diagnostics BV

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 6.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. június 6.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BR00012020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel