Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, kontrolloimaton, ei-interventiivinen, retrospektiivinen tutkimus immuunijärjestelmän tarkastuspisteen estäjien (monoklonaaliset anti-PD-1/Anti-PD-L1-vasta-aineet) tuloksen molekulaaristen determinanttien arvioimiseksi kiinteiden kasvainten hoitoon

perjantai 23. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Asylia Diagnostics BV

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston äskettäinen hyväksyntä sytotoksiseen T-lymfosyyttiantigeeniin 4 (CTLA-4) ja ohjelmoituun solukuolemaan 1 (PD-1/PD-L1) kohdistetuille ICB-hoidoille on tarjonnut paremmat hoitomahdollisuudet useille sairauksille. pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien ne, joiden ennuste on erityisen huono. Yhä useammat tutkimukset ja tapausraportit osoittavat kuitenkin, että immunoterapia voi kiihdyttää kasvaimen etenemistä merkittävässä osaryhmässä potilaita, jotka vaihtelevat 9 %:sta 27 %:iin useissa histologioissa ja johtaa niin kutsuttuun hyperprogressiiviseen sairauteen (HPD), joka johtaa nopeaan potilaaseen. kuolema.

Tämän NIS-tutkimuksen aikana Asylia Diagnostics pyrkii täyttämään ensimmäisen tietämyksen, joka johtaa ennustavien biomarkkerien ja biologisten mekanismien tunnistamiseen, joita voitaisiin käyttää melanooman ja NSCLC HPD -potilaiden ennustamiseen, diagnosointiin ja hoitoon.

Tutkimus on retrospektiivinen kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen aikana kerätään perushistoriallista lääketieteellistä tietoa ja kääröjä FFPE:llä säilöttyistä biopsioista, jotka on otettu ennen immunoterapiahoitoa. Tutkimuksen luonne ei ole invasiivinen eikä häiritse hoidon tasoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Immuunitarkistuspisteen estäjillä hoidetut kohteet

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ja miehet 18-95 v.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 (Karnofsky >/=70 %)
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu melanooma tai keuhkosyöpä, kasvaimen aste, diagnosoitu ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Hoito anti-PD1/anti-PD-L1-lääkkeillä ja anti-PD1/anti-PD-L1-lääkkeillä yhdessä muiden hoitojen kanssa
  • Koehenkilöt ovat saattaneet saada minkä tahansa määrän aikaisempia kemoterapialinjoja tai kohdennettuja hoitoja
  • FFPE-kudosnäytteiden saatavuus ennen minkään tyyppisen kasvaimia estävän hoidon aloittamista
  • Täydelliset sairaustiedot (vaihe, reseptorien tila, demografiset tiedot)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on saanut kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa >30 Grey 14 päivän aikana ennen lähtötilanteen biopsiaa tai aiempaan hoitoon liittyviä pysyviä haittavaikutuksia (AE), jotka eivät ole toipuneet (eli haitallisten haittavaikutusten tulee olla ≤ Grade 1 tai ≤ lähtötilanteessa kerätty arvo) aiemmin tehdystä toimenpiteestä johtuvista haittavaikutuksista
  • Kaikki todisteet hallitsemattomasta järjestelmäpatologiasta, aktiivisista infektioista, aktiivisesta verenvuotodiateesista, munuaissiirteestä, hepatiitti B-, C- tai HIV:stä.
  • Autoimmuunisairaudet, kuten Addisonin tauti, kilpirauhastulehdus, lupus (SLE), Sjogrenin oireyhtymä, skleroderma, myasthenia gravis, Graven tauti ja Goodpasturen oireyhtymä, jotka vaativat aktiivista kortikosteroidihoitoa. Jos potilas on käyttänyt steroideja, viimeisestä annoksesta on oltava kulunut vähintään 2 viikkoa. Potilaat, joilla on ollut endokrinopatioita (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, lisämunuaisten vajaatoiminta, hypopituitarismi) ovat kelvollisia, jos ne ovat vakaat hormonikorvaushoidossa.
  • Potilaat, joilla on aiemmin tehty pernan poisto, silmämelanooma
  • Äskettäin (1 vuoden sisällä) jokin muu syöpä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai paikallinen kohdunkaulan syöpä
  • Raskaana olevat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RECIST
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Etenemisvapaa selviytyminen
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asylia Diagnostics BV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 6. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BR00012020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa