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고형 종양에 대한 면역 관문 억제제(항-PD-1/항-PD-L1 단클론 항체) 치료 결과의 분자 결정 요인을 평가하기 위한 개방 표지, 비통제, 비간섭, 후향적 연구

2021년 4월 23일 업데이트: Asylia Diagnostics BV

최근 미국 식품의약국(FDA)에서 세포독성 T-림프구 항원 4(CTLA-4) 및 프로그램화된 세포 사멸-1(PD-1/PD-L1)을 표적으로 하는 ICB 치료법의 승인은 다양한 질병에 대한 개선된 치료 기회를 제공했습니다. 특히 예후가 좋지 않은 종양을 포함한 악성 종양. 그러나 점점 더 많은 연구와 사례 보고서에 따르면 면역요법이 여러 조직학에 걸쳐 9%에서 27%에 이르는 환자의 상당한 부분 집합에서 종양 진행을 가속화할 수 있으며 빠른 환자로 이어지는 소위 과진행성 질환(HPD)으로 이어질 수 있습니다. 죽음.

이 NIS 연구 동안 Asylia Diagnostics는 흑색종 및 NSCLC HPD 환자의 예측, 진단 및 치료에 사용할 수 있는 예측 바이오마커 및 생물학적 메커니즘의 식별로 이어지는 지식의 첫 번째 계층을 채우는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 후 향적 임상 연구입니다. 이 연구 동안 기본 과거 의료 정보 및 면역 요법 치료 전에 촬영한 FFPE 보존 생검의 두루마리가 수집됩니다. 연구의 특성은 침습적이지 않고 표준 진료를 방해하지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

면역 체크포인트 억제제로 치료받은 피험자

설명

포함 기준:

  • 18-95세 여성 및 남성
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1(Karnofsky >/=70%)
  • 연구에 등록하기 전에 진단된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 흑색종 또는 폐암, 종양 등급.
  • 항PD1/항PD-L1 약물 및 항PD1/항PD-L1 약물을 다른 요법과 병용하여 치료
  • 피험자는 이전에 여러 화학 요법 또는 표적 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 모든 유형의 항종양 치료 시작 전에 받은 FFPE 조직 샘플의 가용성
  • 완전한 의료 기록(병기, 수용체 상태, 인구통계학적 데이터)

제외 기준:

  • 기준선 생검 전 14일 이내에 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법 >30 Gray를 받았거나 회복되지 않은 이전 요법과 관련된 지속적인 부작용(AE)을 받았습니다(즉, AE는 ≤등급 1 또는 ≤등급이어야 함) 이전에 관리된 중재로 인해 AE로부터 기준선에서 수집된 값)
  • 제어되지 않는 시스템 병리, 활동성 감염, 활동성 출혈 체질, 신장 이식편, B형, C형 간염 또는 HIV의 모든 증거.
  • 에디슨병, 갑상선염, 루푸스(SLE), 쇼그렌 증후군, 피부경화증, 중증 근무력증, 그레이브스병, 굿파스처 증후군과 같은 자가면역 질환으로 코르티코스테로이드를 사용한 적극적인 치료가 필요합니다. 환자가 스테로이드를 복용하고 있는 경우 마지막 복용 후 최소 2주가 경과해야 합니다. 내분비병증의 병력이 있는 환자(예: 갑상선 기능 저하증, 부신 기능 부전, 뇌하수체 기능 저하증)은 호르몬 대체 요법에 안정적일 경우 자격이 있습니다.
  • 이전에 비장절제술을 받은 환자, 안구 흑색종
  • 비흑색종 피부암, 표재성 방광암 또는 국소 자궁경부암을 제외한 다른 암의 최근(1년 이내) 병력
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST
기간: 24주
고형 종양의 반응 평가 기준
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 24주
무진행 생존
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asylia Diagnostics BV

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 6일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 6일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BR00012020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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