Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen, ukontrollert, ikke-intervensjonell, retrospektiv studie for å evaluere molekylære determinanter for utfall av immunsjekkpunkthemmere (anti-PD-1/Anti-PD-L1 monoklonale antistoffer) behandling for solide svulster

23. april 2021 oppdatert av: Asylia Diagnostics BV

Den nylige godkjenningen av ICB-behandlinger rettet mot cytotoksisk T-lymfocyttantigen 4 (CTLA-4) og programmert celledød-1 (PD-1/PD-L1) av US Food and Drug Administration har gitt en forbedret behandlingsmulighet for en rekke ondartede svulster, inkludert de med spesielt dårlig prognose. Imidlertid viser et økende antall studier og kasusrapporter at immunterapi kan akselerere tumorprogresjon hos en betydelig undergruppe av pasienter som varierer fra 9 % til 27 % på tvers av flere histologier og føre til såkalt hyperprogressiv sykdom (HPD) som fører til en rask pasient død.

I løpet av denne NIS-studien har Asylia Diagnostics som mål å fylle ut det første laget av kunnskap som fører til identifisering av prediktive biomarkører og biologiske mekanismer som kan brukes til prediksjon, diagnose og behandling av melanom og NSCLC HPD-pasienter.

Studien er en retrospektiv klinisk studie. I løpet av denne studien vil grunnleggende historisk medisinsk informasjon og ruller fra FFPE-bevarte biopsier tatt før immunterapibehandling bli samlet inn. Studiens natur er ikke invasiv og ikke avbrytende for omsorgsstandarden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer behandlet av immunkontrollpunkthemmere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn 18-95 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1 (Karnofsky >/=70 %)
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet melanom eller lungekreft, svulstens karakter, diagnostisert før innmelding til studien.
  • Behandling med anti-PD1/anti-PD-L1 legemidler og anti-PD1/anti-PD-L1 legemidler i kombinasjon med andre terapier
  • Forsøkspersoner kan ha mottatt et hvilket som helst antall tidligere linjer med kjemoterapi eller målrettede terapier
  • Tilgjengelighet av FFPE-vevsprøver mottatt før enhver type antitumorbehandling starter
  • Fullstendig medisinske journaler (stadium, reseptorstatus, demografiske data)

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt kjemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling >30 grå innen 14 dager før baseline-biopsien eller vedvarende bivirkninger (AE) relatert til tidligere behandling, som ikke har kommet seg (dvs. AE bør være ≤grad 1 eller ≤ verdien samlet ved baseline) fra AE på grunn av en tidligere administrert intervensjon
  • Eventuelle tegn på ukontrollert systempatologi, aktive infeksjoner, aktiv blødningsdiatese, nyretransplantasjon, hepatitt B, C eller HIV.
  • Autoimmune sykdommer som Addisons sykdom, tyreoiditt, lupus (SLE), Sjogrens syndrom, sklerodermi, myasthenia gravis, Graves sykdom og Goodpastures syndrom, som krever aktiv behandling med kortikosteroider. Hvis en pasient har tatt steroider, må det ha gått minst 2 uker siden siste dose. Pasienter med tidligere endokrinopatier (f. hypotyreose, binyrebarksvikt, hypopituitarisme) er kvalifisert hvis de er stabile på hormonbehandling.
  • Pasienter med tidligere splenektomi, okulært melanom
  • Nylig (innen 1 år) historie med annen kreft med unntak av ikke-melanom hudkreft, overfladisk blærekreft eller lokalisert livmorhalskreft
  • Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RESISTER
Tidsramme: 24 uker
Responsevalueringskriterier i solide svulster
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 24 uker
Progresjonsfri overlevelse
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asylia Diagnostics BV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

6. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

6. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BR00012020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere