Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude ouverte, non contrôlée, non interventionnelle et rétrospective pour évaluer les déterminants moléculaires du résultat du traitement par les inhibiteurs du point de contrôle immunitaire (anticorps monoclonaux anti-PD-1/anti-PD-L1) pour les tumeurs solides

23 avril 2021 mis à jour par: Asylia Diagnostics BV

L'approbation récente des traitements ICB ciblant l'antigène 4 des lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4) et la mort cellulaire programmée-1 (PD-1/PD-L1) par la Food and Drug Administration des États-Unis a offert une meilleure chance de traitement pour une variété de tumeurs malignes, y compris celles dont le pronostic est particulièrement défavorable. Cependant, un nombre croissant d'études et de rapports de cas montrent que l'immunothérapie peut accélérer la progression tumorale dans un sous-ensemble important de patients allant de 9 % à 27 % sur plusieurs histologies et conduire à ce que l'on appelle une maladie hyperprogressive (HPD) qui conduit à un patient rapide décès.

Au cours de cette étude NIS, Asylia Diagnostics vise à compléter la première couche de connaissances menant à l'identification de biomarqueurs prédictifs et de mécanismes biologiques qui pourraient être utilisés pour la prédiction, le diagnostic et le traitement des patients atteints de mélanome et de NSCLC HPD.

L'étude est une étude clinique rétrospective. Au cours de cette étude, des informations médicales historiques de base et des rouleaux de biopsies conservées par FFPE prises avant le traitement par immunothérapie seront collectés. La nature de l'étude n'est pas invasive et n'interrompt pas la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets traités par des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes de 18 à 95 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 (Karnofsky >/=70%)
  • Mélanome ou cancer du poumon histologiquement ou cytologiquement confirmé, le grade de la tumeur, diagnostiqué avant l'inscription à l'étude.
  • Traitement par des médicaments anti-PD1/anti-PD-L1 et des médicaments anti-PD1/anti-PD-L1 en association avec d'autres thérapies
  • Les sujets peuvent avoir reçu n'importe quel nombre de lignes antérieures de chimiothérapie ou de thérapies ciblées
  • Disponibilité des échantillons de tissus FFPE reçus avant tout type de début de traitement antitumoral
  • Dossiers médicaux complets (stade, statut des récepteurs, données démographiques)

Critère d'exclusion:

  • A subi une chimiothérapie, une thérapie ciblée à petites molécules ou une radiothérapie> 30 Gray dans les 14 jours précédant la biopsie de base ou des événements indésirables (EI) persistants liés à un traitement antérieur, qui ne se sont pas rétablis (c. la valeur collectée au départ) des EI dus à une intervention précédemment administrée
  • Tout signe de pathologie systémique non contrôlée, d'infections actives, de diathèse hémorragique active, de greffe rénale, d'hépatite B, C ou de VIH.
  • Maladies auto-immunes telles que la maladie d'Addison, la thyroïdite, le lupus (LES), le syndrome de Sjogren, la sclérodermie, la myasthénie grave, la maladie de Grave et le syndrome de Goodpasture, nécessitant une thérapie active avec des corticostéroïdes. Si un patient a pris des stéroïdes, au moins 2 semaines doivent s'être écoulées depuis la dernière dose. Les patients ayant des antécédents d'endocrinopathies (par ex. hypothyroïdie, insuffisance surrénalienne, hypopituitarisme) sont éligibles s'ils sont stables sous hormonothérapie substitutive.
  • Patients avec antécédents de splénectomie, mélanome oculaire
  • Antécédents récents (moins d'un an) d'un autre cancer, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome, d'un cancer superficiel de la vessie ou d'un cancer localisé du col de l'utérus
  • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RECIST
Délai: 24 semaines
Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 24 semaines
Survie sans progression
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asylia Diagnostics BV

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

6 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

6 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Première publication (RÉEL)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BR00012020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner