Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent, ukontrolleret, ikke-interventionel, retrospektiv undersøgelse til evaluering af molekylære determinanter for udfald af immuncheckpoint-hæmmere (anti-PD-1/Anti-PD-L1 monoklonale antistoffer) behandling af solide tumorer

23. april 2021 opdateret af: Asylia Diagnostics BV

Den nylige godkendelse af ICB-behandlinger rettet mod cytotoksisk T-lymfocytantigen 4 (CTLA-4) og programmeret celledød-1 (PD-1/PD-L1) af US Food and Drug Administration har tilbudt en forbedret behandlingsmulighed for en række forskellige ondartede tumorer, herunder dem med en særlig dårlig prognose. Et voksende antal undersøgelser og case-rapporter viser imidlertid, at immunterapi kan fremskynde tumorprogression hos en betydelig undergruppe af patienter, der spænder fra 9 % til 27 % på tværs af flere histologier og føre til såkaldt hyperprogressiv sygdom (HPD), der fører til en hurtig patient død.

I løbet af denne NIS-undersøgelse sigter Asylia Diagnostics på at udfylde det første lag af viden, der fører til identifikation af prædiktive biomarkører og biologiske mekanismer, der kan bruges til forudsigelse, diagnosticering og behandling af melanom- og NSCLC HPD-patienter.

Studiet er et retrospektivt klinisk studie. I løbet af denne undersøgelse vil der blive indsamlet grundlæggende historisk medicinsk information og ruller fra FFPE-konserverede biopsier taget før immunterapibehandling. Undersøgelsens karakter er ikke invasiv og ikke forstyrrende for plejestandarden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner behandlet af immun checkpoint-hæmmere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hunner og mænd 18-95 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1 (Karnofsky >/=70 %)
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet melanom eller lungekræft, tumorens grad, diagnosticeret før optagelse i undersøgelsen.
  • Behandling med anti-PD1/anti-PD-L1 lægemidler og anti-PD1/anti-PD-L1 lægemidler i kombination med andre terapier
  • Forsøgspersoner kan have modtaget et hvilket som helst antal tidligere linjer med kemoterapi eller målrettede terapier
  • Tilgængelighed af FFPE-vævsprøver modtaget før start af enhver form for antitumorbehandling
  • Komplet lægejournal (stadie, receptorstatus, demografiske data)

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft kemoterapi, målrettet terapi med små molekyler eller strålebehandling >30 Grå inden for 14 dage før baseline-biopsien eller vedvarende bivirkninger (AE) relateret til tidligere behandling, som ikke er kommet sig (dvs. AE'er skal være ≤grad 1 eller ≤ værdien indsamlet ved baseline) fra AE'er på grund af en tidligere administreret intervention
  • Ethvert tegn på ukontrolleret systempatologi, aktive infektioner, aktiv blødningsdiatese, nyretransplantation, hepatitis B, C eller HIV.
  • Autoimmune sygdomme som Addisons sygdom, thyroiditis, lupus (SLE), Sjogrens syndrom, sklerodermi, myasthenia gravis, Graves sygdom og Goodpastures syndrom, der kræver aktiv behandling med kortikosteroider. Hvis en patient har taget steroider, skal der være gået mindst 2 uger siden sidste dosis. Patienter med en anamnese med endokrinopatier (f. hypothyroidisme, binyrebarkinsufficiens, hypopituitarisme) er kvalificerede, hvis de er stabile på hormonsubstitutionsbehandling.
  • Patienter med tidligere splenektomi, okulært melanom
  • Nylig (inden for 1 år) historie med en anden kræftsygdom med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, overfladisk blærekræft eller lokaliseret livmoderhalskræft
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RECIST
Tidsramme: 24 uger
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 24 uger
Progressionsfri overlevelse
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asylia Diagnostics BV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

6. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

6. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR00012020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner