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Offene, unkontrollierte, nicht-interventionelle, retrospektive Studie zur Bewertung der molekularen Determinanten des Ergebnisses der Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (Anti-PD-1/Anti-PD-L1-monoklonale Antikörper) bei soliden Tumoren

23. April 2021 aktualisiert von: Asylia Diagnostics BV

Die kürzlich erfolgte Zulassung von ICB-Behandlungen, die auf das zytotoxische T-Lymphozyten-Antigen 4 (CTLA-4) und den programmierten Zelltod-1 (PD-1/PD-L1) abzielen, durch die US-amerikanische Food and Drug Administration hat eine verbesserte Behandlungsmöglichkeit für eine Vielzahl von Patienten eröffnet bösartige Tumoren, auch solche mit besonders schlechter Prognose. Eine wachsende Zahl von Studien und Fallberichten zeigt jedoch, dass die Immuntherapie die Tumorprogression bei einer signifikanten Untergruppe von Patienten zwischen 9 % und 27 % über mehrere Histologien hinweg beschleunigen und zu einer sogenannten hyperprogressiven Erkrankung (HPD) führen kann, die zu einem schnellen Patienten führt Tod.

Während dieser NIS-Studie zielt Asylia Diagnostics darauf ab, die erste Wissensebene zu füllen, die zur Identifizierung prädiktiver Biomarker und biologischer Mechanismen führt, die für die Vorhersage, Diagnose und Behandlung von Melanom- und NSCLC-HPD-Patienten verwendet werden könnten.

Die Studie ist eine retrospektive klinische Studie. Während dieser Studie werden grundlegende historische medizinische Informationen und Schriftrollen von FFPE-konservierten Biopsien gesammelt, die vor der Immuntherapiebehandlung entnommen wurden. Die Art der Studie ist nicht invasiv und unterbricht den Behandlungsstandard nicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer 18-95 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1 (Karnofsky >/=70 %)
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Melanom oder Lungenkrebs, Grad des Tumors, diagnostiziert vor der Aufnahme in die Studie.
  • Behandlung mit Anti-PD1/Anti-PD-L1-Medikamenten und Anti-PD1/Anti-PD-L1-Medikamenten in Kombination mit anderen Therapien
  • Die Probanden können eine beliebige Anzahl von früheren Chemotherapien oder zielgerichteten Therapien erhalten haben
  • Verfügbarkeit von FFPE-Gewebeproben, die vor Beginn jeder Art von Antitumorbehandlung erhalten wurden
  • Vollständige Krankenakten (Stadium, Rezeptorstatus, demografische Daten)

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb von 14 Tagen vor der Baseline-Biopsie eine Chemotherapie, zielgerichtete niedermolekulare Therapie oder Strahlentherapie > 30 Gray oder anhaltende unerwünschte Ereignisse (AE) im Zusammenhang mit der vorherigen Therapie erhalten, die sich nicht erholt haben (d. h. UE sollten ≤Grad 1 oder ≤ sein der zu Studienbeginn erhobene Wert) von unerwünschten Ereignissen aufgrund einer zuvor verabreichten Intervention
  • Jeglicher Hinweis auf eine unkontrollierte Systempathologie, aktive Infektionen, aktive Blutungsneigung, Nierentransplantat, Hepatitis B, C oder HIV.
  • Autoimmunerkrankungen wie Morbus Addison, Thyreoiditis, Lupus (SLE), Sjögren-Syndrom, Sklerodermie, Myasthenia gravis, Morbus Basedow und Goodpasture-Syndrom, die eine aktive Therapie mit Kortikosteroiden erfordern. Wenn ein Patient Steroide eingenommen hat, müssen seit der letzten Dosis mindestens 2 Wochen vergangen sein. Patienten mit Endokrinopathien in der Vorgeschichte (z. Hypothyreose, Nebenniereninsuffizienz, Hypopituitarismus) sind geeignet, wenn sie unter einer Hormonersatztherapie stabil sind.
  • Patienten mit vorheriger Splenektomie, Augenmelanom
  • Kürzliche (innerhalb von 1 Jahr) Vorgeschichte einer anderen Krebserkrankung mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, oberflächlichem Blasenkrebs oder lokalisiertem Gebärmutterhalskrebs
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RECIST
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 24 Wochen
Progressionsfreies Überleben
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asylia Diagnostics BV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

6. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

6. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR00012020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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