Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое, неконтролируемое, неинтервенционное, ретроспективное исследование для оценки молекулярных детерминант исхода лечения солидных опухолей ингибиторами контрольных точек (моноклональными антителами анти-PD-1/анти-PD-L1)

23 апреля 2021 г. обновлено: Asylia Diagnostics BV

Недавнее одобрение Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США лечения ICB, нацеленного на цитотоксический Т-лимфоцитарный антиген 4 (CTLA-4) и запрограммированную гибель клеток-1 (PD-1/PD-L1), повысило шансы на лечение различных заболеваний. злокачественные опухоли, в том числе с особо неблагоприятным прогнозом. Тем не менее, растущее число исследований и сообщений о клинических случаях показывают, что иммунотерапия может ускорить прогрессирование опухоли у значительного числа пациентов в диапазоне от 9% до 27% при множественных гистологических изменениях и привести к так называемому гиперпрогрессирующему заболеванию (ГПЗ), которое приводит к быстрой смерть.

В ходе этого исследования NIS Asylia Diagnostics стремится заполнить первый уровень знаний, ведущий к идентификации прогностических биомаркеров и биологических механизмов, которые можно использовать для прогнозирования, диагностики и лечения пациентов с меланомой и НМРЛ HPD.

Исследование представляет собой ретроспективное клиническое исследование. Во время этого исследования будет собрана основная историческая медицинская информация и свитки из биопсий, сохраненных FFPE, взятых до лечения иммунотерапией. Характер исследования не является инвазивным и не прерывает стандарт лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Контакт:
          • Vasiliki Siozopoulou, Dr.
          • Номер телефона: +32 3 821 37 53
          • Электронная почта: Vasiliki.Siozopoulou@uza.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, получавшие лечение ингибиторами иммунных контрольных точек

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и мужчины 18-95 лет.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 (Karnofsky>/=70%)
  • Гистологически или цитологически подтвержденная меланома или рак легкого, степень опухоли, диагностированная до включения в исследование.
  • Лечение препаратами против PD1/анти-PD-L1 и препаратами против PD1/анти-PD-L1 в комбинации с другими видами терапии
  • Субъекты могли получить любое количество предшествующих линий химиотерапии или таргетной терапии.
  • Наличие образцов ткани FFPE, полученных до начала любого типа противоопухолевого лечения
  • Полные медицинские записи (стадия, статус рецепторов, демографические данные)

Критерий исключения:

  • Проходил химиотерапию, таргетную низкомолекулярную терапию или лучевую терапию> 30 Грей в течение 14 дней до исходной биопсии или стойкие нежелательные явления (НЯ), связанные с предшествующей терапией, которые не исчезли (т. е. НЯ должны быть ≤ степени 1 или ≤ значение, полученное на исходном уровне) из НЯ из-за ранее проведенного вмешательства
  • Любые признаки неконтролируемой системной патологии, активных инфекций, активного геморрагического диатеза, почечного трансплантата, гепатита В, С или ВИЧ.
  • Аутоиммунные заболевания, такие как болезнь Аддисона, тиреоидит, волчанка (СКВ), синдром Шегрена, склеродермия, тяжелая миастения, болезнь Грейвса и синдром Гудпасчера, требующие активной терапии кортикостероидами. Если пациент принимал стероиды, с момента приема последней дозы должно пройти не менее 2 недель. Пациенты с эндокринопатиями в анамнезе (например, гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, гипопитуитаризм) подходят, если они стабильны на заместительной гормональной терапии.
  • Пациенты с предшествующей спленэктомией, меланомой глаза
  • Недавний (в течение 1 года) другой рак в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря или локализованного рака шейки матки.
  • Беременные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СОПРОТИВЛЕНИЕ
Временное ограничение: 24 недели
Критерии оценки ответа при солидных опухолях
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: 24 недели
Выживаемость без прогрессирования
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asylia Diagnostics BV

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

6 июня 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

6 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BR00012020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пембролизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться