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固形腫瘍の免疫チェックポイント阻害剤（抗PD-1 /抗PD-L1モノクローナル抗体）治療の結果の分子決定要因を評価するための非盲検、非制御、非介入、レトロスペクティブ研究

2021年4月23日 更新者：Asylia Diagnostics BV

米国食品医薬品局による最近の細胞障害性 T リンパ球抗原 4 (CTLA-4) およびプログラム細胞死 1 (PD-1/PD-L1) を標的とする ICB 治療の承認により、さまざまな疾患に対する治療の機会が改善されました。特に予後不良のものを含む悪性腫瘍。 しかし、ますます多くの研究と症例報告は、免疫療法が複数の組織型にわたって9％から27％の範囲の患者の重要なサブセットで腫瘍の進行を加速し、急速な患者につながるいわゆる過進行性疾患（HPD）につながる可能性があることを示しています死。

この NIS 研究の間、Asylia Diagnostics は、黒色腫および NSCLC HPD 患者の予測、診断、および治療に使用できる予測バイオマーカーと生物学的メカニズムの特定につながる知識の最初の層を埋めることを目指しています。

この研究は遡及的臨床研究です。 この研究では、基本的な歴史的医療情報と、免疫療法治療前に採取された FFPE 保存生検からの巻物が収集されます。 研究の性質は、侵襲的ではなく、標準的なケアを妨げるものではありません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～95年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

免疫チェックポイント阻害剤で治療された被験者

説明

包含基準:

  • 18～95歳の女性と男性
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1 (Karnofsky >/=70%)
  • -組織学的または細胞学的に確認されたメラノーマまたは肺がん、腫瘍のグレードは、研究への登録前に診断されました。
  • 抗PD1/抗PD-L1薬および抗PD1/抗PD-L1薬と他の治療法との併用による治療
  • 被験者は、化学療法または標的療法の以前のラインをいくつでも受けた可能性があります
  • あらゆる種類の抗腫瘍治療開始前に受け取った FFPE 組織サンプルの入手可能性
  • 完全な医療記録（病期、受容体の状態、人口統計データ）

除外基準:

  • -ベースライン生検の前の14日以内に30グレイ以上の化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある、または回復していない以前の治療に関連する持続的な有害事象（AE）（つまり、AEはグレード1以下でなければなりません）ベースラインで収集された値) 以前に投与された介入による AE から
  • -制御されていないシステム病理学、活動的な感染症、活動的な出血素因、腎移植片、B型、C型肝炎、またはHIVの証拠。
  • アジソン病、甲状腺炎、ループス (SLE)、シェーグレン症候群、強皮症、重症筋無力症、グレーブ病、グッドパスチャー症候群などの自己免疫疾患で、コルチコステロイドによる積極的な治療が必要です。 患者がステロイドを服用している場合は、最後の服用から少なくとも 2 週間経過している必要があります。 内分泌障害の既往歴のある患者（例： 甲状腺機能低下症、副腎機能不全、下垂体機能低下症）は、ホルモン補充療法で安定している場合に適格です。
  • 脾臓摘出術、眼黒色腫の既往のある患者
  • -非黒色腫皮膚がん、表在性膀胱がん、または限局性子宮頸がんを除く別のがんの最近（1年以内）の病歴
  • 妊娠中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
記録する
時間枠：24週間
固形腫瘍における反応評価基準
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：24週間
無増悪生存
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Asylia Diagnostics BV

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月6日

一次修了 (予期された)

2022年6月6日

研究の完了 (予期された)

2023年6月6日

試験登録日

最初に提出

2021年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月23日

最初の投稿 (実際)

2021年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月23日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BR00012020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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