Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo aberto, não controlado, não intervencional, retrospectivo para avaliar determinantes moleculares do resultado para o tratamento com inibidores do ponto de verificação imunológico (anticorpos monoclonais anti-PD-1/Anti-PD-L1) para tumores sólidos

23 de abril de 2021 atualizado por: Asylia Diagnostics BV

A recente aprovação de tratamentos com ICB direcionados ao antígeno 4 de linfócitos T citotóxicos (CTLA-4) e morte celular programada-1 (PD-1/PD-L1) pela Food and Drug Administration dos EUA ofereceu uma melhor chance de tratamento para uma variedade de doenças tumores malignos, incluindo aqueles com um prognóstico particularmente ruim. No entanto, um número crescente de estudos e relatos de casos mostram que a imunoterapia pode acelerar a progressão do tumor em um subconjunto significativo de pacientes, variando de 9% a 27% em várias histologias e levar à chamada doença hiperprogressiva (HPD), que leva a uma rápida morte.

Durante este estudo NIS, a Asylia Diagnostics visa preencher a primeira camada de conhecimento que leva à identificação de biomarcadores preditivos e mecanismos biológicos que podem ser usados ​​para a previsão, diagnóstico e tratamento de pacientes com melanoma e NSCLC HPD.

O estudo é um estudo clínico retrospectivo. Durante este estudo, informações médicas históricas básicas e pergaminhos de biópsias preservadas em FFPE feitas antes do tratamento de imunoterapia serão coletadas. A natureza do estudo não é invasiva e não interrompe o padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos tratados com inibidores de checkpoint imunológico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres e homens de 18 a 95 anos
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 (Karnofsky >/=70%)
  • Melanoma ou câncer de pulmão confirmado histologicamente ou citologicamente, o grau do tumor, diagnosticado antes da inclusão no estudo.
  • Tratamento com medicamentos anti-PD1/anti-PD-L1 e medicamentos anti-PD1/anti-PD-L1 em ​​combinação com outras terapias
  • Os indivíduos podem ter recebido qualquer número de linhas anteriores de quimioterapia ou terapias direcionadas
  • Disponibilidade de amostras de tecido FFPE recebidas antes do início de qualquer tipo de tratamento antitumoral
  • Registros médicos completos (estágio, status dos receptores, dados demográficos)

Critério de exclusão:

  • Teve quimioterapia, terapia com moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia >30 Gray dentro de 14 dias antes da biópsia inicial ou eventos adversos (EA) persistentes relacionados à terapia anterior, que não se recuperaram (ou seja, os EAs devem ser ≤ Grau 1 ou ≤ o valor coletado na linha de base) de EAs devido a uma intervenção administrada anteriormente
  • Qualquer evidência de patologia sistêmica descontrolada, infecções ativas, diátese hemorrágica ativa, enxerto renal, hepatite B, C ou HIV.
  • Doenças autoimunes como doença de Addison, tireoidite, lúpus (LES), síndrome de Sjögren, esclerodermia, miastenia gravis, doença de Graves e síndrome de Goodpasture, que requerem terapia ativa com corticosteroides. Se um paciente estiver tomando esteróides, pelo menos 2 semanas devem ter se passado desde a última dose. Doentes com antecedentes de endocrinopatias (p. hipotireoidismo, insuficiência adrenal, hipopituitarismo) são elegíveis se estiverem estáveis ​​na terapia de reposição hormonal.
  • Pacientes com esplenectomia prévia, melanoma ocular
  • História recente (dentro de 1 ano) de outro câncer, com exceção de câncer de pele não melanoma, câncer superficial de bexiga ou câncer cervical localizado
  • pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RECIST
Prazo: 24 semanas
Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: 24 semanas
Sobrevivência livre de progressão
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de junho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

6 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

6 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pembrolizumabe

Se inscrever