- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04860076
Estudo aberto, não controlado, não intervencional, retrospectivo para avaliar determinantes moleculares do resultado para o tratamento com inibidores do ponto de verificação imunológico (anticorpos monoclonais anti-PD-1/Anti-PD-L1) para tumores sólidos
A recente aprovação de tratamentos com ICB direcionados ao antígeno 4 de linfócitos T citotóxicos (CTLA-4) e morte celular programada-1 (PD-1/PD-L1) pela Food and Drug Administration dos EUA ofereceu uma melhor chance de tratamento para uma variedade de doenças tumores malignos, incluindo aqueles com um prognóstico particularmente ruim. No entanto, um número crescente de estudos e relatos de casos mostram que a imunoterapia pode acelerar a progressão do tumor em um subconjunto significativo de pacientes, variando de 9% a 27% em várias histologias e levar à chamada doença hiperprogressiva (HPD), que leva a uma rápida morte.
Durante este estudo NIS, a Asylia Diagnostics visa preencher a primeira camada de conhecimento que leva à identificação de biomarcadores preditivos e mecanismos biológicos que podem ser usados para a previsão, diagnóstico e tratamento de pacientes com melanoma e NSCLC HPD.
O estudo é um estudo clínico retrospectivo. Durante este estudo, informações médicas históricas básicas e pergaminhos de biópsias preservadas em FFPE feitas antes do tratamento de imunoterapia serão coletadas. A natureza do estudo não é invasiva e não interrompe o padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrey Khmelevskiy, MSc
- Número de telefone: +32 492 40 40 24
- E-mail: andrey.khmelevskiy@asyliadx.com
Locais de estudo
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-
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Contato:
- Vasiliki Siozopoulou, Dr.
- Número de telefone: +32 3 821 37 53
- E-mail: Vasiliki.Siozopoulou@uza.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens de 18 a 95 anos
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 (Karnofsky >/=70%)
- Melanoma ou câncer de pulmão confirmado histologicamente ou citologicamente, o grau do tumor, diagnosticado antes da inclusão no estudo.
- Tratamento com medicamentos anti-PD1/anti-PD-L1 e medicamentos anti-PD1/anti-PD-L1 em combinação com outras terapias
- Os indivíduos podem ter recebido qualquer número de linhas anteriores de quimioterapia ou terapias direcionadas
- Disponibilidade de amostras de tecido FFPE recebidas antes do início de qualquer tipo de tratamento antitumoral
- Registros médicos completos (estágio, status dos receptores, dados demográficos)
Critério de exclusão:
- Teve quimioterapia, terapia com moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia >30 Gray dentro de 14 dias antes da biópsia inicial ou eventos adversos (EA) persistentes relacionados à terapia anterior, que não se recuperaram (ou seja, os EAs devem ser ≤ Grau 1 ou ≤ o valor coletado na linha de base) de EAs devido a uma intervenção administrada anteriormente
- Qualquer evidência de patologia sistêmica descontrolada, infecções ativas, diátese hemorrágica ativa, enxerto renal, hepatite B, C ou HIV.
- Doenças autoimunes como doença de Addison, tireoidite, lúpus (LES), síndrome de Sjögren, esclerodermia, miastenia gravis, doença de Graves e síndrome de Goodpasture, que requerem terapia ativa com corticosteroides. Se um paciente estiver tomando esteróides, pelo menos 2 semanas devem ter se passado desde a última dose. Doentes com antecedentes de endocrinopatias (p. hipotireoidismo, insuficiência adrenal, hipopituitarismo) são elegíveis se estiverem estáveis na terapia de reposição hormonal.
- Pacientes com esplenectomia prévia, melanoma ocular
- História recente (dentro de 1 ano) de outro câncer, com exceção de câncer de pele não melanoma, câncer superficial de bexiga ou câncer cervical localizado
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
RECIST
Prazo: 24 semanas
|
Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS
Prazo: 24 semanas
|
Sobrevivência livre de progressão
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Borcoman E, Kanjanapan Y, Champiat S, Kato S, Servois V, Kurzrock R, Goel S, Bedard P, Le Tourneau C. Novel patterns of response under immunotherapy. Ann Oncol. 2019 Mar 1;30(3):385-396. doi: 10.1093/annonc/mdz003.
- Champiat S, Besse B, Marabelle A. Hyperprogression during immunotherapy: do we really want to know? Ann Oncol. 2019 Jul 1;30(7):1028-1031. doi: 10.1093/annonc/mdz184. No abstract available.
- Champiat S, Ferrara R, Massard C, Besse B, Marabelle A, Soria JC, Ferte C. Hyperprogressive disease: recognizing a novel pattern to improve patient management. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Dec;15(12):748-762. doi: 10.1038/s41571-018-0111-2.
- Friedman CF, Proverbs-Singh TA, Postow MA. Treatment of the Immune-Related Adverse Effects of Immune Checkpoint Inhibitors: A Review. JAMA Oncol. 2016 Oct 1;2(10):1346-1353. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.1051.
- Fuentes-Antras J, Provencio M, Diaz-Rubio E. Hyperprogression as a distinct outcome after immunotherapy. Cancer Treat Rev. 2018 Nov;70:16-21. doi: 10.1016/j.ctrv.2018.07.006. Epub 2018 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
- Pembrolizumabe
- Ipilimumabe
Outros números de identificação do estudo
- BR00012020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Pembrolizumabe
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