Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label, ongecontroleerde, niet-interventionele, retrospectieve studie om de moleculaire determinanten van het resultaat van de immuuncontrolepuntremmers (anti-PD-1/anti-PD-L1 monoklonale antilichamen) te evalueren Behandeling voor vaste tumoren

23 april 2021 bijgewerkt door: Asylia Diagnostics BV

De recente goedkeuring van ICB-behandelingen gericht op cytotoxisch T-lymfocytantigeen 4 (CTLA-4) en geprogrammeerde celdood-1 (PD-1/PD-L1) door de Amerikaanse Food and Drug Administration heeft geleid tot een grotere behandelingskans voor een verscheidenheid aan kwaadaardige tumoren, inclusief die met een bijzonder slechte prognose. Een groeiend aantal onderzoeken en casusrapporten tonen echter aan dat immunotherapie de tumorprogressie kan versnellen bij een significante subgroep van patiënten, variërend van 9% tot 27% over meerdere histologieën, en kan leiden tot zogenaamde hyperprogressieve ziekte (HPD) die leidt tot een snelle patiënt dood.

Tijdens deze NIS-studie wil Asylia Diagnostics de eerste kennislaag invullen die leidt tot de identificatie van voorspellende biomarkers en biologische mechanismen die kunnen worden gebruikt voor de voorspelling, diagnose en behandeling van melanoom- en NSCLC HPD-patiënten.

De studie is een retrospectieve klinische studie. Tijdens deze studie zullen historische medische basisinformatie en scrolls van in FFPE bewaarde biopsieën die voorafgaand aan de immunotherapiebehandeling zijn genomen, worden verzameld. De aard van het onderzoek is niet invasief en niet onderbrekend voor de zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België, 2650
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen behandeld met immuuncontrolepuntremmers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes en mannetjes 18-95 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1 (Karnofsky >/=70%)
  • Histologisch of cytologisch bevestigd melanoom of longkanker, de graad van de tumor, gediagnosticeerd vóór deelname aan het onderzoek.
  • Behandeling met anti-PD1/anti-PD-L1-geneesmiddelen en anti-PD1/anti-PD-L1-geneesmiddelen in combinatie met andere therapieën
  • Proefpersonen kunnen een willekeurig aantal eerdere lijnen chemotherapie of gerichte therapieën hebben gekregen
  • Beschikbaarheid van FFPE-weefselmonsters die zijn ontvangen voorafgaand aan de start van elk type antitumorbehandeling
  • Volledige medische dossiers (stadium, receptorstatus, demografische gegevens)

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen of bestralingstherapie >30 Gray heeft gehad binnen 14 dagen voorafgaand aan de basisbiopsie of aanhoudende bijwerkingen (AE) gerelateerd aan eerdere therapie, die niet zijn hersteld (d.w.z. bijwerkingen moeten ≤Graad 1 of ≤ zijn de waarde verzameld bij baseline) van AE's als gevolg van een eerder toegediende interventie
  • Elk bewijs van ongecontroleerde systeempathologie, actieve infecties, actieve bloedingsdiathese, niertransplantaat, hepatitis B, C of HIV.
  • Auto-immuunziekten zoals de ziekte van Addison, thyroiditis, lupus (SLE), het syndroom van Sjögren, sclerodermie, myasthenia gravis, de ziekte van Grave en het syndroom van Goodpasture, die actieve therapie met corticosteroïden vereisen. Als een patiënt steroïden heeft gebruikt, moeten er ten minste 2 weken zijn verstreken sinds de laatste dosis. Patiënten met een voorgeschiedenis van endocrinopathieën (bijv. hypothyreoïdie, bijnierinsufficiëntie, hypopituïtarisme) komen in aanmerking als ze stabiel zijn op hormoonvervangingstherapie.
  • Patiënten met eerdere splenectomie, oculair melanoom
  • Recente (binnen 1 jaar) voorgeschiedenis van een andere vorm van kanker, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, oppervlakkige blaaskanker of gelokaliseerde baarmoederhalskanker
  • Zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RECIST
Tijdsspanne: 24 weken
Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 24 weken
Progressievrije overleving
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asylia Diagnostics BV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

6 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

6 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR00012020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren