Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, nekontrolovaná, neintervenční, retrospektivní studie k hodnocení molekulárních determinant výsledku léčby inhibitory imunitního kontrolního bodu (monoklonální protilátky anti-PD-1/anti-PD-L1) u pevných nádorů

23. dubna 2021 aktualizováno: Asylia Diagnostics BV

Nedávné schválení léčby ICB zaměřené na cytotoxický T-lymfocytární antigen 4 (CTLA-4) a programovanou buněčnou smrt-1 (PD-1/PD-L1) americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv nabídlo lepší šanci na léčbu různých zhoubné nádory, včetně těch se zvláště špatnou prognózou. Rostoucí počet studií a kazuistik však ukazuje, že imunoterapie může u významné podskupiny pacientů urychlit progresi nádoru v rozmezí od 9 % do 27 % napříč mnohočetnými histologickými nálezy a vést k takzvanému hyperprogresivnímu onemocnění (HPD), které vede k rychlému onemocnění pacienta. smrt.

Během této studie NIS si Asylia Diagnostics klade za cíl naplnit první vrstvu znalostí vedoucí k identifikaci prediktivních biomarkerů a biologických mechanismů, které by mohly být použity pro predikci, diagnostiku a léčbu pacientů s melanomem a NSCLC HPD.

Studie je retrospektivní klinickou studií. Během této studie budou shromážděny základní historické lékařské informace a svitky z biopsií s konzervací FFPE odebraných před imunoterapií. Povaha studie není invazivní a nenarušuje standard péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty léčené inhibitory imunitního kontrolního bodu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži 18-95 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 (Karnofsky >/=70 %)
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený melanom nebo rakovina plic, stupeň nádoru, diagnostikovaný před zařazením do studie.
  • Léčba léky anti-PD1/anti-PD-L1 a léky anti-PD1/anti-PD-L1 v kombinaci s jinými terapiemi
  • Subjekty mohly podstoupit libovolný počet předchozích linií chemoterapie nebo cílených terapií
  • Dostupnost vzorků tkáně FFPE obdržených před zahájením jakéhokoli typu protinádorové léčby
  • Kompletní lékařské záznamy (stádium, stav receptorů, demografické údaje)

Kritéria vyloučení:

  • Měl chemoterapii, cílenou terapii malými molekulami nebo radiační terapii >30 Gray během 14 dnů před základní biopsií nebo měl přetrvávající nežádoucí příhody (AE) související s předchozí terapií, které se nezlepšily (tj. AE by měly být ≤ 1. stupně nebo ≤ hodnota získaná na začátku) z AE v důsledku dříve provedené intervence
  • Jakékoli známky nekontrolované systémové patologie, aktivní infekce, aktivní krvácivá diatéza, renální štěp, hepatitida B, C nebo HIV.
  • Autoimunitní onemocnění, jako je Addisonova choroba, tyreoiditida, lupus (SLE), Sjogrenův syndrom, sklerodermie, myasthenia gravis, Graveova choroba a Goodpastureův syndrom, vyžadující aktivní terapii kortikosteroidy. Pokud pacient užíval steroidy, musí od poslední dávky uplynout alespoň 2 týdny. Pacienti s anamnézou endokrinopatií (např. hypotyreóza, adrenální insuficience, hypopituitarismus) jsou vhodné, pokud jsou stabilní na hormonální substituční terapii.
  • Pacienti s předchozí splenektomií, oční melanom
  • Nedávná (do 1 roku) historie jiné rakoviny s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, povrchové rakoviny močového měchýře nebo lokalizované rakoviny děložního čípku
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RECIST
Časové okno: 24 týdnů
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 24 týdnů
Přežití bez progrese
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asylia Diagnostics BV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

6. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

6. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR00012020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit