- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04860076
Otevřená, nekontrolovaná, neintervenční, retrospektivní studie k hodnocení molekulárních determinant výsledku léčby inhibitory imunitního kontrolního bodu (monoklonální protilátky anti-PD-1/anti-PD-L1) u pevných nádorů
Nedávné schválení léčby ICB zaměřené na cytotoxický T-lymfocytární antigen 4 (CTLA-4) a programovanou buněčnou smrt-1 (PD-1/PD-L1) americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv nabídlo lepší šanci na léčbu různých zhoubné nádory, včetně těch se zvláště špatnou prognózou. Rostoucí počet studií a kazuistik však ukazuje, že imunoterapie může u významné podskupiny pacientů urychlit progresi nádoru v rozmezí od 9 % do 27 % napříč mnohočetnými histologickými nálezy a vést k takzvanému hyperprogresivnímu onemocnění (HPD), které vede k rychlému onemocnění pacienta. smrt.
Během této studie NIS si Asylia Diagnostics klade za cíl naplnit první vrstvu znalostí vedoucí k identifikaci prediktivních biomarkerů a biologických mechanismů, které by mohly být použity pro predikci, diagnostiku a léčbu pacientů s melanomem a NSCLC HPD.
Studie je retrospektivní klinickou studií. Během této studie budou shromážděny základní historické lékařské informace a svitky z biopsií s konzervací FFPE odebraných před imunoterapií. Povaha studie není invazivní a nenarušuje standard péče.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrey Khmelevskiy, MSc
- Telefonní číslo: +32 492 40 40 24
- E-mail: andrey.khmelevskiy@asyliadx.com
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Kontakt:
- Vasiliki Siozopoulou, Dr.
- Telefonní číslo: +32 3 821 37 53
- E-mail: Vasiliki.Siozopoulou@uza.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži 18-95 let.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 (Karnofsky >/=70 %)
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený melanom nebo rakovina plic, stupeň nádoru, diagnostikovaný před zařazením do studie.
- Léčba léky anti-PD1/anti-PD-L1 a léky anti-PD1/anti-PD-L1 v kombinaci s jinými terapiemi
- Subjekty mohly podstoupit libovolný počet předchozích linií chemoterapie nebo cílených terapií
- Dostupnost vzorků tkáně FFPE obdržených před zahájením jakéhokoli typu protinádorové léčby
- Kompletní lékařské záznamy (stádium, stav receptorů, demografické údaje)
Kritéria vyloučení:
- Měl chemoterapii, cílenou terapii malými molekulami nebo radiační terapii >30 Gray během 14 dnů před základní biopsií nebo měl přetrvávající nežádoucí příhody (AE) související s předchozí terapií, které se nezlepšily (tj. AE by měly být ≤ 1. stupně nebo ≤ hodnota získaná na začátku) z AE v důsledku dříve provedené intervence
- Jakékoli známky nekontrolované systémové patologie, aktivní infekce, aktivní krvácivá diatéza, renální štěp, hepatitida B, C nebo HIV.
- Autoimunitní onemocnění, jako je Addisonova choroba, tyreoiditida, lupus (SLE), Sjogrenův syndrom, sklerodermie, myasthenia gravis, Graveova choroba a Goodpastureův syndrom, vyžadující aktivní terapii kortikosteroidy. Pokud pacient užíval steroidy, musí od poslední dávky uplynout alespoň 2 týdny. Pacienti s anamnézou endokrinopatií (např. hypotyreóza, adrenální insuficience, hypopituitarismus) jsou vhodné, pokud jsou stabilní na hormonální substituční terapii.
- Pacienti s předchozí splenektomií, oční melanom
- Nedávná (do 1 roku) historie jiné rakoviny s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, povrchové rakoviny močového měchýře nebo lokalizované rakoviny děložního čípku
- Těhotné pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
RECIST
Časové okno: 24 týdnů
|
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PFS
Časové okno: 24 týdnů
|
Přežití bez progrese
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Borcoman E, Kanjanapan Y, Champiat S, Kato S, Servois V, Kurzrock R, Goel S, Bedard P, Le Tourneau C. Novel patterns of response under immunotherapy. Ann Oncol. 2019 Mar 1;30(3):385-396. doi: 10.1093/annonc/mdz003.
- Champiat S, Besse B, Marabelle A. Hyperprogression during immunotherapy: do we really want to know? Ann Oncol. 2019 Jul 1;30(7):1028-1031. doi: 10.1093/annonc/mdz184. No abstract available.
- Champiat S, Ferrara R, Massard C, Besse B, Marabelle A, Soria JC, Ferte C. Hyperprogressive disease: recognizing a novel pattern to improve patient management. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Dec;15(12):748-762. doi: 10.1038/s41571-018-0111-2.
- Friedman CF, Proverbs-Singh TA, Postow MA. Treatment of the Immune-Related Adverse Effects of Immune Checkpoint Inhibitors: A Review. JAMA Oncol. 2016 Oct 1;2(10):1346-1353. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.1051.
- Fuentes-Antras J, Provencio M, Diaz-Rubio E. Hyperprogression as a distinct outcome after immunotherapy. Cancer Treat Rev. 2018 Nov;70:16-21. doi: 10.1016/j.ctrv.2018.07.006. Epub 2018 Jul 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Nivolumab
- Pembrolizumab
- Ipilimumab
Další identifikační čísla studie
- BR00012020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy
Klinické studie na Pembrolizumab
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoMelanomSpojené státy, Francie, Itálie, Spojené království, Španělsko, Belgie, Izrael, Mexiko, Japonsko, Kanada, Holandsko, Švédsko, Korejská republika, Austrálie, Ruská Federace, Chile, Německo, Polsko, Irsko, Nový Zéland, Dánsko, Švýcarsko, Jižní Afrika
-
University Medical Center GroningenDokončeno
-
Prof. Dr. Matthias PreusserNeznámýPrimární lymfom centrálního nervového systémuRakousko
-
Sichuan UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.NáborNemalobuněčný karcinom plicČína
-
Chinese University of Hong KongDokončenoAkrální lentiginózní melanomHongkong
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámeSlizniční melanom | Akrální melanomKorejská republika
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Merck Sharp & Dohme LLC; PTC TherapeuticsNáborKolorektální karcinom | Rakovina endometriaHolandsko
-
Michael BoyiadzisMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoAkutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
The University of Hong KongMerck Sharp & Dohme LLCNeznámýT-buněčný lymfom | NK-buněčný lymfomHongkong