CC-96673 在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤参与者中的剂量发现研究
2024年10月14日 更新者：Celgene
CC-96673 在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤受试者中的 1 期、多中心、开放标签、剂量探索研究
这项 1 期研究的目的是评估 CC-96673 在患有复发或难治性非霍奇金淋巴瘤 (R/R NHL) 的成年参与者中的安全性和耐受性。
该研究将分两部分进行：A 部分，单一疗法剂量递增和 B 部分，单一疗法剂量扩展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Local Institution - 201
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Local Institution - 202
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Angers、法国、49933
- Local Institution - UNK-5
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Lille、法国、59037
- Local Institution - 303
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Montpellier CEDEX 5、法国、34295
- Local Institution - 302
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Pierre Benite、法国、69310
- Hopital Lyon Sud
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Local Institution - 104
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198-6840
- Local Institution - 103
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Local Institution - 101
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98124
- Local Institution - 102
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Madrid、西班牙、28027
- Local Institution - 401
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Malaga、西班牙、29010
- Local Institution - 403
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Salamanca、西班牙、37007
- Local Institution - 402
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参与者必须满足以下条件才能参加研究：
- 参与者（男性或女性）在签署知情同意书 (ICF) 时年满 18 岁。
- 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，参与者必须理解并自愿签署 ICF。
- 参与者愿意并能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
- 参与者必须有复发或进展的 NHL 病史。
- 参与者的 ECOG PS 为 0 或 1。
- 参与者必须具有协议中指定的可接受的实验室值。
排除标准：
- 参与者患有有症状的中枢神经系统 (CNS) 受累的癌症
- 参与者正在接受慢性全身免疫抑制治疗或皮质类固醇或患有临床上显着的移植物抗宿主病（GVHD）的受试者。 鼻内、吸入、局部或局部皮质类固醇注射，或类固醇作为超敏反应的术前用药是该标准的例外。
- 心功能不全或严重的心血管疾病
- 参与者之前接受过针对 CD47 或 SIRPα 的研究性治疗。
- 参与者在开始 CC-96673 前 ≤ 2 周进行了大手术。
- 参与者是怀孕或哺乳期女性或打算在参与研究期间怀孕。
- 参与者已知患有活动性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
- 参与者患有活动性乙型或丙型肝炎 (HBV/HCV) 感染。
- 使用慢性治疗剂量的抗凝血剂进行持续治疗。
- 自身免疫性溶血性贫血或自身免疫性血小板减少症的病史。
- 需要积极、持续的全身治疗的并发第二癌症的病史。
- 参与者有任何严重的医疗状况、实验室异常或精神疾病会阻止受试者参与研究。
- 参与者有活动性、不受控制或疑似感染。 可以应用其他协议定义的包含/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CC-96673 的管理
CC-96673 将按每周一次 (Q1W) 或每 2 周一次 (Q2W) 的时间表给药
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静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：从入组到完成研究治疗后至少 28 天
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AE 是在研究过程中可能在参与者身上出现或恶化的任何有害、意外或不良的医学事件。
它可能是一种新的并发疾病、恶化的伴随疾病、伤害或任何伴随的参与者健康损害，包括实验室测试值，无论病因如何。
任何恶化（即，预先存在的条件的频率或强度的任何临床上显着的不利变化）都应被视为 AE。
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从入组到完成研究治疗后至少 28 天
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剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：最长约 18 个月
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拥有 DLT 的参与者数量
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最长约 18 个月
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：最长约 18 个月
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定义为可使估计的 DLT 概率最接近约 30% 的剂量水平。
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最长约 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：研究治疗后最多 2 年
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定义为最佳反应为 CR 或 PR 的参与者百分比
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研究治疗后最多 2 年
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响应时间 (TTR)
大体时间：研究治疗后最多 2 年
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定义为从第一次给药 CC-96673 到肿瘤反应的时间
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研究治疗后最多 2 年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：研究治疗后最多 2 年
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定义为从肿瘤反应到进展/死亡的时间
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研究治疗后最多 2 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：研究治疗后最多 2 年
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定义为从第一次服用 CC-96673 到第一次出现疾病进展或任何原因死亡的时间
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研究治疗后最多 2 年
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药代动力学 - Cmax
大体时间：长达 24 个月
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最大观察到的药物血清浓度
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长达 24 个月
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药代动力学 - AUC
大体时间：长达 24 个月
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血清浓度-时间曲线下面积
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长达 24 个月
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药代动力学 - tmax
大体时间：长达 24 个月
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观察到的最大血清浓度时间
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长达 24 个月
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实验室报告的抗 CC-96673 抗体阳性反应的发生率
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月20日
初级完成 (实际的)
2024年7月31日
研究完成 (实际的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月22日
首次发布 (实际的)
2021年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月14日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CC-96673-NHL-001
- 2020-004631-24 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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IPD 共享时间框架
查看计划说明
IPD 共享访问标准
查看计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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