A CC-96673 dózismeghatározási vizsgálata visszaeső vagy refrakter non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél
2024. október 14. frissítette: Celgene
A CC-96673 1. fázisú, többközpontú, nyílt, dózismeghatározó vizsgálata kiújult vagy refrakter non-Hodgkin limfómában szenvedő alanyokon
Ennek az 1. fázisú vizsgálatnak a célja a CC-96673 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése kiújult vagy refrakter non-Hodgkin limfómában (R/R NHL) szenvedő felnőtt résztvevőknél.
A vizsgálat két részből áll: A rész, a monoterápiás dózis növelése és B. rész, a monoterápia dózisának növelése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Local Institution - 104
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-6840
- Local Institution - 103
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Local Institution - 101
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98124
- Local Institution - 102
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- Local Institution - UNK-5
-
Lille, Franciaország, 59037
- Local Institution - 303
-
Montpellier CEDEX 5, Franciaország, 34295
- Local Institution - 302
-
Pierre Benite, Franciaország, 69310
- Hopital Lyon Sud
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 201
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Local Institution - 202
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- Local Institution - 401
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Local Institution - 403
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Local Institution - 402
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
- A résztvevő (férfi vagy nő) betöltötte a 18. életévét a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának időpontjában.
- A résztvevőnek meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia az ICF-et, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végrehajtana.
- A résztvevő hajlandó és képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
- A résztvevőnek rendelkeznie kell olyan NHL-vel, amely kiújult vagy előrehaladott.
- A résztvevő ECOG PS értéke 0 vagy 1.
- A résztvevőknek a jegyzőkönyvben meghatározott, elfogadható laboratóriumi értékekkel kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek tüneti központi idegrendszeri (CNS) érintettséggel járó rákos megbetegedése van
- A résztvevő krónikus szisztémás immunszuppresszív terápiát vagy kortikoszteroidokat kap, vagy klinikailag jelentős graft versus-host betegségben (GVHD) szenved. Ez alól kivételt képeznek az intranazális, inhalációs, helyi vagy helyi kortikoszteroid injekciók, vagy a túlérzékenységi reakciók premedikációjaként alkalmazott szteroidok.
- Nem megfelelő szívműködés vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség
- A résztvevő előzetesen kapott CD47-re vagy SIRPα-ra irányuló vizsgálati terápiát.
- A résztvevőn ≤ 2 héttel a CC-96673 megkezdése előtt jelentős műtétet hajtottak végre.
- A résztvevő terhes vagy szoptató nő, vagy a vizsgálatban való részvétele alatt teherbe kíván esni.
- A résztvevő aktív humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenved.
- A résztvevőnek aktív hepatitis B vagy C (HBV/HCV) fertőzése van.
- Folyamatos kezelés az antikoagulánsok krónikus, terápiás adagolásával.
- Az anamnézisben szereplő autoimmun hemolitikus anémia vagy autoimmun thrombocytopenia.
- Aktív, folyamatos szisztémás kezelést igénylő egyidejű második rákos megbetegedések anamnézisében.
- A résztvevőnek bármilyen jelentős egészségügyi állapota, laboratóriumi eltérése vagy pszichiátriai betegsége van, amely megakadályozná a vizsgálatban való részvételt.
- A résztvevőnek aktív, nem kontrollált vagy gyanítható fertőzése van. Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A CC-96673 adminisztrációja
A CC-96673-at hetente egyszer (Q1W) vagy 2 hetente egyszer (Q2W) adják be.
|
IV Infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálati kezelés befejezése után legalább 28 napig
|
Az AE bármely káros, nem szándékos vagy nemkívánatos orvosi esemény, amely a vizsgálat során megjelenhet vagy súlyosbodhat egy résztvevőnél.
Ez lehet új interkurrens betegség, súlyosbodó kísérő betegség, sérülés vagy a résztvevő egészségi állapotának, beleértve a laboratóriumi vizsgálati értékeket is, egyidejű károsodása, etiológiától függetlenül.
Bármilyen rosszabbodást (azaz bármely klinikailag szignifikáns nemkívánatos változást egy meglévő állapot gyakoriságában vagy intenzitásában) mellékhatásnak kell tekinteni.
|
A beiratkozástól a vizsgálati kezelés befejezése után legalább 28 napig
|
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: Körülbelül 18 hónapig
|
DLT-vel rendelkező résztvevők száma
|
Körülbelül 18 hónapig
|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Körülbelül 18 hónapig
|
Úgy definiálható, mint az a dózisszint, amely úgy adható meg, hogy a becsült DLT-valószínűség a legközelebb van körülbelül 30%-hoz.
|
Körülbelül 18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A vizsgálati kezelés után legfeljebb 2 évig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a legjobb válasza a CR vagy PR
|
A vizsgálati kezelés után legfeljebb 2 évig
|
|
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: A vizsgálati kezelés után legfeljebb 2 évig
|
A CC-96673 első adagjától a tumorválaszig eltelt idő
|
A vizsgálati kezelés után legfeljebb 2 évig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A vizsgálati kezelés után legfeljebb 2 évig
|
A tumor válaszától a progresszióig/halálig eltelt idő
|
A vizsgálati kezelés után legfeljebb 2 évig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés után legfeljebb 2 évig
|
A CC-96673 első adagjától a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetnek az első előfordulásáig eltelt idő.
|
A vizsgálati kezelés után legfeljebb 2 évig
|
|
Farmakokinetika - Cmax
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A gyógyszer maximális megfigyelt szérumkoncentrációja
|
Akár 24 hónapig
|
|
Farmakokinetika - AUC
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület
|
Akár 24 hónapig
|
|
Farmakokinetika - tmax
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A maximális megfigyelt szérumkoncentráció ideje
|
Akár 24 hónapig
|
|
Az anti-CC-96673 antitestek laboratóriumilag jelentett pozitív válaszainak előfordulása
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC-96673-NHL-001
- 2020-004631-24 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatmegosztási szabályzatunkkal és az adatigénylési eljárással kapcsolatos információk az alábbi linken találhatók:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD megosztási időkeret
Lásd a Terv leírását
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lásd a Terv leírását
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .