Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de recherche de dose du CC-96673 chez des participants atteints d'un lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire

3 octobre 2023 mis à jour par: Celgene

Une étude de phase 1, multicentrique, ouverte, de recherche de dose du CC-96673 chez des sujets atteints d'un lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire

Le but de cette étude de phase 1 est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CC-96673 chez des participants adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH R/R) récidivant ou réfractaire.

L'étude sera menée en 2 parties : la partie A, l'augmentation de la dose de monothérapie et la partie B, l'expansion de la dose de monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 201
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 202
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Local Institution - 401
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Local Institution - 403
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Local Institution - 402
      • Lille, France, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier CEDEX 5, France, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Pierre Benite, France, 69310
        • Hopital Lyon Sud
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Local Institution - 104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-6840
        • Local Institution - 103
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Local Institution - 101
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98124
        • Local Institution - 102

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participants doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  1. Le participant (homme ou femme) a ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  2. Le participant doit comprendre et signer volontairement un ICF avant que toute évaluation / procédure liée à l'étude ne soit menée.
  3. Le participant est disposé et capable de respecter le calendrier de la visite d'étude et les autres exigences du protocole.
  4. Le participant doit avoir des antécédents de LNH qui a rechuté ou progressé.
  5. Le participant a un ECOG PS de 0 ou 1.
  6. Les participants doivent avoir des valeurs de laboratoire acceptables comme spécifié dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a un cancer avec une atteinte symptomatique du système nerveux central (SNC)
  2. Le participant suit un traitement immunosuppresseur systémique chronique ou des corticostéroïdes ou des sujets présentant une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) cliniquement significative. Les injections intranasales, inhalées, topiques ou locales de corticostéroïdes, ou les stéroïdes comme prémédication pour les réactions d'hypersensibilité sont des exceptions à ce critère.
  3. Fonction cardiaque inadéquate ou maladie cardiovasculaire importante
  4. Le participant a déjà reçu un traitement expérimental dirigé contre CD47 ou SIRPα.
  5. Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure ≤ 2 semaines avant de commencer CC-96673.
  6. La participante est une femme enceinte ou allaitante ou a l'intention de devenir enceinte pendant sa participation à l'étude.
  7. Le participant a une infection active connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  8. Le participant a une infection active par l'hépatite B ou C (VHB/VHC).
  9. Traitement en cours avec dosage thérapeutique chronique d'anticoagulants.
  10. Antécédents d'anémie hémolytique auto-immune ou de thrombocytopénie auto-immune.
  11. Antécédents de cancers secondaires concomitants nécessitant un traitement systémique actif et continu.
  12. Le participant a une condition médicale importante, une anomalie de laboratoire ou une maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de participer à l'étude.
  13. Le participant a une infection active, non contrôlée ou suspectée. D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion du CC-96673
Le CC-96673 sera administré une fois par semaine (Q1W) ou une fois toutes les 2 semaines (Q2W)
Perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: De l'inscription jusqu'à au moins 28 jours après la fin du traitement à l'étude
Un EI est tout événement médical nocif, involontaire ou fâcheux qui peut apparaître ou s'aggraver chez un participant au cours d'une étude. Il peut s'agir d'une nouvelle maladie intercurrente, d'une maladie concomitante qui s'aggrave, d'une blessure ou de toute altération concomitante de la santé du participant, y compris les valeurs des tests de laboratoire, quelle que soit l'étiologie. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif dans la fréquence ou l'intensité d'une affection préexistante) doit être considérée comme un EI.
De l'inscription jusqu'à au moins 28 jours après la fin du traitement à l'étude
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
Nombre de participants avec un DLT
Jusqu'à environ 18 mois
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
Est défini comme le niveau de dose qui peut être administré de sorte que la probabilité estimée de DLT soit la plus proche d'environ 30 %.
Jusqu'à environ 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après le traitement de l'étude
Est défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse est CR ou PR
Jusqu'à 2 ans après le traitement de l'étude
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après le traitement de l'étude
Est défini comme le temps entre la première dose de CC-96673 et la réponse tumorale
Jusqu'à 2 ans après le traitement de l'étude
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après le traitement de l'étude
Est défini comme le temps écoulé entre la réponse tumorale et la progression/la mort
Jusqu'à 2 ans après le traitement de l'étude
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans après le traitement de l'étude
Est défini comme le temps écoulé entre la première dose de CC-96673 et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 2 ans après le traitement de l'étude
Pharmacocinétique - Cmax
Délai: Jusqu'à 24 mois
Concentration sérique maximale observée du médicament
Jusqu'à 24 mois
Pharmacocinétique - ASC
Délai: Jusqu'à 24 mois
Aire sous la courbe concentration sérique-temps
Jusqu'à 24 mois
Pharmacocinétique - tmax
Délai: Jusqu'à 24 mois
Heure de la concentration sérique maximale observée
Jusqu'à 24 mois
Incidence des réponses positives rapportées en laboratoire des anticorps anti-CC-96673
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

20 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Première publication (Réel)

27 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles au lien suivant :

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Délai de partage IPD

Voir la description du forfait

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du forfait

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphome non hodgkinien

Essais cliniques sur CC-96673

3
S'abonner