- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04860466
Une étude de recherche de dose du CC-96673 chez des participants atteints d'un lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire
Une étude de phase 1, multicentrique, ouverte, de recherche de dose du CC-96673 chez des sujets atteints d'un lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire
Le but de cette étude de phase 1 est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CC-96673 chez des participants adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH R/R) récidivant ou réfractaire.
L'étude sera menée en 2 parties : la partie A, l'augmentation de la dose de monothérapie et la partie B, l'expansion de la dose de monothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Lieux d'étude
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution - 201
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Local Institution - 202
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-
Madrid, Espagne, 28027
- Local Institution - 401
-
Malaga, Espagne, 29010
- Local Institution - 403
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Local Institution - 402
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-
Lille, France, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Montpellier CEDEX 5, France, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
-
Pierre Benite, France, 69310
- Hopital Lyon Sud
-
-
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Local Institution - 104
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-6840
- Local Institution - 103
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Local Institution - 101
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98124
- Local Institution - 102
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :
- Le participant (homme ou femme) a ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Le participant doit comprendre et signer volontairement un ICF avant que toute évaluation / procédure liée à l'étude ne soit menée.
- Le participant est disposé et capable de respecter le calendrier de la visite d'étude et les autres exigences du protocole.
- Le participant doit avoir des antécédents de LNH qui a rechuté ou progressé.
- Le participant a un ECOG PS de 0 ou 1.
- Les participants doivent avoir des valeurs de laboratoire acceptables comme spécifié dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Le participant a un cancer avec une atteinte symptomatique du système nerveux central (SNC)
- Le participant suit un traitement immunosuppresseur systémique chronique ou des corticostéroïdes ou des sujets présentant une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) cliniquement significative. Les injections intranasales, inhalées, topiques ou locales de corticostéroïdes, ou les stéroïdes comme prémédication pour les réactions d'hypersensibilité sont des exceptions à ce critère.
- Fonction cardiaque inadéquate ou maladie cardiovasculaire importante
- Le participant a déjà reçu un traitement expérimental dirigé contre CD47 ou SIRPα.
- Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure ≤ 2 semaines avant de commencer CC-96673.
- La participante est une femme enceinte ou allaitante ou a l'intention de devenir enceinte pendant sa participation à l'étude.
- Le participant a une infection active connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Le participant a une infection active par l'hépatite B ou C (VHB/VHC).
- Traitement en cours avec dosage thérapeutique chronique d'anticoagulants.
- Antécédents d'anémie hémolytique auto-immune ou de thrombocytopénie auto-immune.
- Antécédents de cancers secondaires concomitants nécessitant un traitement systémique actif et continu.
- Le participant a une condition médicale importante, une anomalie de laboratoire ou une maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de participer à l'étude.
- Le participant a une infection active, non contrôlée ou suspectée. D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Gestion du CC-96673
Le CC-96673 sera administré une fois par semaine (Q1W) ou une fois toutes les 2 semaines (Q2W)
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Perfusion IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: De l'inscription jusqu'à au moins 28 jours après la fin du traitement à l'étude
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Un EI est tout événement médical nocif, involontaire ou fâcheux qui peut apparaître ou s'aggraver chez un participant au cours d'une étude.
Il peut s'agir d'une nouvelle maladie intercurrente, d'une maladie concomitante qui s'aggrave, d'une blessure ou de toute altération concomitante de la santé du participant, y compris les valeurs des tests de laboratoire, quelle que soit l'étiologie.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif dans la fréquence ou l'intensité d'une affection préexistante) doit être considérée comme un EI.
|
De l'inscription jusqu'à au moins 28 jours après la fin du traitement à l'étude
|
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
|
Nombre de participants avec un DLT
|
Jusqu'à environ 18 mois
|
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
|
Est défini comme le niveau de dose qui peut être administré de sorte que la probabilité estimée de DLT soit la plus proche d'environ 30 %.
|
Jusqu'à environ 18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après le traitement de l'étude
|
Est défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse est CR ou PR
|
Jusqu'à 2 ans après le traitement de l'étude
|
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après le traitement de l'étude
|
Est défini comme le temps entre la première dose de CC-96673 et la réponse tumorale
|
Jusqu'à 2 ans après le traitement de l'étude
|
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après le traitement de l'étude
|
Est défini comme le temps écoulé entre la réponse tumorale et la progression/la mort
|
Jusqu'à 2 ans après le traitement de l'étude
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans après le traitement de l'étude
|
Est défini comme le temps écoulé entre la première dose de CC-96673 et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause
|
Jusqu'à 2 ans après le traitement de l'étude
|
Pharmacocinétique - Cmax
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Concentration sérique maximale observée du médicament
|
Jusqu'à 24 mois
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Pharmacocinétique - ASC
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Aire sous la courbe concentration sérique-temps
|
Jusqu'à 24 mois
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Pharmacocinétique - tmax
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Heure de la concentration sérique maximale observée
|
Jusqu'à 24 mois
|
Incidence des réponses positives rapportées en laboratoire des anticorps anti-CC-96673
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CC-96673-NHL-001
- 2020-004631-24 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles au lien suivant :
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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