Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CC-96673:n annosmääritystutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen non-Hodgkinin lymfooma

maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Celgene

Vaihe 1, monikeskus, avoin, annoksenmääritystutkimus CC-96673:sta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen non-Hodgkinin lymfooma

Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CC-96673:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen non-Hodgkinin lymfooma (R/R NHL).

Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa: osa A, monoterapian annoksen nostaminen ja osa B, monoterapian annoksen laajentaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Local Institution - 401
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Local Institution - 403
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Local Institution - 402
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 201
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 202
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Local Institution - UNK-5
      • Lille, Ranska, 59037
        • Local Institution - 303
      • Montpellier CEDEX 5, Ranska, 34295
        • Local Institution - 302
      • Pierre Benite, Ranska, 69310
        • Hôpital Lyon Sud
  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Local Institution - 104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-6840
        • Local Institution - 103
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 101
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98124
        • Local Institution - 102

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit päästäkseen mukaan tutkimukseen:

  1. Osallistuja (mies tai nainen) on ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  2. Osallistujan on ymmärrettävä ICF ja allekirjoitettava se vapaaehtoisesti ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
  3. Osallistuja haluaa ja pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
  4. Osallistujalla on oltava NHL-historia, joka on uusiutunut tai edennyt.
  5. Osallistujan ECOG PS on 0 tai 1.
  6. Osallistujilla tulee olla hyväksyttävät laboratorioarvot pöytäkirjan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on syöpä, johon liittyy oireinen keskushermosto (CNS).
  2. Osallistuja saa kroonista systeemistä immunosuppressiivista hoitoa tai kortikosteroideja tai potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä graft-versus-host -tauti (GVHD). Nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset tai paikalliset kortikosteroidi-injektiot tai steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin ovat poikkeuksia tähän kriteeriin.
  3. Riittämätön sydämen toiminta tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  4. Osallistuja on saanut aikaisempaa tutkimushoitoa, joka on suunnattu CD47:ään tai SIRPα:aan.
  5. Osallistujalle tehtiin suuri leikkaus ≤ 2 viikkoa ennen CC-96673:n aloittamista.
  6. Osallistuja on raskaana oleva tai imettävä nainen tai aikoo tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana.
  7. Osallistujalla on tiedossa aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  8. Osallistujalla on aktiivinen B- tai C-hepatiitti (HBV/HCV) -infektio.
  9. Jatkuva hoito kroonisella, terapeuttisella antikoagulanttien annostuksella.
  10. Aiempi autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai autoimmuuninen trombosytopenia.
  11. Samanaikaiset toiset syövät, jotka vaativat aktiivista, jatkuvaa systeemistä hoitoa.
  12. Osallistujalla on jokin merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
  13. Osallistujalla on aktiivinen, hallitsematon tai epäilty infektio. Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CC-96673:n hallinto
CC-96673 annetaan kerran viikossa (Q1W) tai kerran kahdessa viikossa (Q2W)
Lääke: CC-96673
IV Infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vähintään 28 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen
AE on mikä tahansa haitallinen, tahaton tai epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua osallistujassa tutkimuksen aikana. Se voi olla uusi väliaikainen sairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa samanaikainen osallistujan terveyden heikkeneminen, mukaan lukien laboratorioarvot, etiologiasta riippumatta. Kaikki paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos olemassa olevan tilan esiintymistiheydessä tai voimakkuudessa) on katsottava haittavaikutukseksi.
Ilmoittautumisesta vähintään 28 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on DLT
Jopa noin 18 kuukautta
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
Määritetään annostasoksi, joka voidaan antaa siten, että arvioitu DLT-todennäköisyys on lähimpänä noin 30 %.
Jopa noin 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta tutkimushoidon jälkeen
Määritetään prosenttiosuutena osallistujista, joiden paras vastaus on CR tai PR
Jopa 2 vuotta tutkimushoidon jälkeen
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta tutkimushoidon jälkeen
Määritetään ajaksi ensimmäisestä CC-96673-annoksesta kasvainvasteeseen
Jopa 2 vuotta tutkimushoidon jälkeen
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta tutkimushoidon jälkeen
Määritetään ajaksi kasvaimen vasteesta etenemiseen/kuolemaan
Jopa 2 vuotta tutkimushoidon jälkeen
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta tutkimushoidon jälkeen
Määritetään ajaksi ensimmäisestä CC-96673-annoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen.
Jopa 2 vuotta tutkimushoidon jälkeen
Farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Lääkkeen suurin havaittu seerumipitoisuus
Jopa 24 kuukautta
Farmakokinetiikka - AUC
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Jopa 24 kuukautta
Farmakokinetiikka - tmax
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Suurin havaitun seerumipitoisuuden aika
Jopa 24 kuukautta
Laboratoriossa raportoitujen anti-CC-96673-vasta-aineiden positiivisten vasteiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-96673-NHL-001
  • 2020-004631-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, non-Hodgkin

Kliiniset tutkimukset CC-96673

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa