En dossökningsstudie av CC-96673 hos deltagare med återfallande eller refraktärt non-Hodgkins lymfom
14 oktober 2024 uppdaterad av: Celgene
En fas 1, multicenter, öppen, dossökningsstudie av CC-96673 hos personer med återfall eller refraktärt non-Hodgkins lymfom
Syftet med denna fas 1-studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för CC-96673 hos vuxna deltagare med återfall eller refraktärt non-Hodgkins lymfom (R/R NHL).
Studien kommer att genomföras i 2 delar: Del A, monoterapidosupptrappning och Del B, monoterapidosexpansion.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Local Institution - UNK-5
-
Lille, Frankrike, 59037
- Local Institution - 303
-
Montpellier CEDEX 5, Frankrike, 34295
- Local Institution - 302
-
Pierre Benite, Frankrike, 69310
- Hopital Lyon Sud
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Local Institution - 104
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-6840
- Local Institution - 103
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Local Institution - 101
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98124
- Local Institution - 102
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 201
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Local Institution - 202
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28027
- Local Institution - 401
-
Malaga, Spanien, 29010
- Local Institution - 403
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Local Institution - 402
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerad i studien:
- Deltagaren (man eller kvinna) är ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
- Deltagaren måste förstå och frivilligt underteckna en ICF innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
- Deltagaren är villig och kapabel att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
- Deltagaren måste ha en historia av NHL som har återfallit eller utvecklats.
- Deltagaren har ett ECOG PS på 0 eller 1.
- Deltagarna måste ha acceptabla laboratorievärden enligt protokollet.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har cancer med symtomatisk inblandning i centrala nervsystemet (CNS).
- Deltagaren går på kronisk systemisk immunsuppressiv terapi eller kortikosteroider eller patienter med kliniskt signifikant graft-versus-host-sjukdom (GVHD). Intranasala, inhalerade, topikala eller lokala kortikosteroidinjektioner, eller steroider som premedicinering för överkänslighetsreaktioner är undantag från detta kriterium.
- Otillräcklig hjärtfunktion eller betydande hjärt-kärlsjukdom
- Deltagaren har tidigare fått undersökningsterapi riktad mot CD47 eller SIRPα.
- Deltagaren genomgick en större operation ≤ 2 veckor innan CC-96673 startade.
- Deltagaren är en gravid eller ammande kvinna eller har för avsikt att bli gravid under deltagande i studien.
- Deltagaren har känt aktivt humant immunbristvirus (HIV) infektion.
- Deltagaren har aktiv hepatit B eller C (HBV/HCV) infektion.
- Pågående behandling med kronisk, terapeutisk dosering av antikoagulantia.
- Historik av autoimmun hemolytisk anemi eller autoimmun trombocytopeni.
- Historik av samtidiga andra cancerformer som kräver aktiv, pågående systemisk behandling.
- Deltagaren har något betydande medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
- Deltagaren har aktiv, okontrollerad eller misstänkt infektion. Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Administration av CC-96673
CC-96673 kommer att administreras en gång i veckan (Q1W) eller en gång varannan vecka (Q2W)
|
IV infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Från inskrivning till minst 28 dagar efter avslutad studiebehandling
|
En AE är varje skadlig, oavsiktlig eller oönskad medicinsk händelse som kan uppträda eller förvärras hos en deltagare under studiens gång.
Det kan vara en ny samtidig sjukdom, en försämrad samtidig sjukdom, en skada eller någon samtidig försämring av deltagarens hälsa, inklusive laboratorietestvärden, oavsett etiologi.
Varje försämring (dvs. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvensen eller intensiteten av ett redan existerande tillstånd) ska betraktas som en biverkning.
|
Från inskrivning till minst 28 dagar efter avslutad studiebehandling
|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till cirka 18 månader
|
Antal deltagare med en DLT
|
Upp till cirka 18 månader
|
|
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: Upp till cirka 18 månader
|
Definieras som den dosnivå som kan ges så att den uppskattade DLT-sannolikheten är närmast cirka 30 %.
|
Upp till cirka 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år efter studiebehandling
|
Definieras som andelen deltagare vars bästa svar är CR eller PR
|
Upp till 2 år efter studiebehandling
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 2 år efter studiebehandling
|
Definieras som tiden från den första dosen av CC-96673 till tumörsvar
|
Upp till 2 år efter studiebehandling
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till 2 år efter studiebehandling
|
Definieras som tiden från tumörsvar till progression/död
|
Upp till 2 år efter studiebehandling
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år efter studiebehandling
|
Definieras som tiden från den första dosen av CC-96673 till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak
|
Upp till 2 år efter studiebehandling
|
|
Farmakokinetik - Cmax
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Maximal observerad serumkoncentration av läkemedel
|
Upp till 24 månader
|
|
Farmakokinetik - AUC
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Area under serumkoncentration-tid-kurvan
|
Upp till 24 månader
|
|
Farmakokinetik - tmax
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Tid för maximal observerad serumkoncentration
|
Upp till 24 månader
|
|
Förekomst av laboratorierapporterade positiva svar av anti-CC-96673 antikroppar
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2021
Första postat (Faktisk)
27 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CC-96673-NHL-001
- 2020-004631-24 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Information om vår policy för datadelning och processen för att begära data finns på följande länk:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Tidsram för IPD-delning
Se Planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se Planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .